Эффекты ранней пероральной диеты после кардиохирургии: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами для сравнения эффектов раннего начала пероральной диеты для сокращения времени послеоперационного голодания у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце. Предполагая, что частота послеоперационной тошноты и рвоты при кардиохирургических операциях составляет 40% (Sawatzky et al., 2014), а ожидаемая частота клинически значимой ПОТР с использованием упрощенной шкалы воздействия ПОТР равна 20% (Myles et al., 2012). ), с предполагаемым снижением риска на 50% при раннем кормлении, мощности 80% и альфа 0,05, минимальный эффективный размер выборки составит 164 субъекта (82 на группу). Предполагая выпадение на 20%, размер выборки был увеличен до 196 субъектов (98 на группу).

В исследование будет включено состояние взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце в отделении интенсивной терапии кардиологической больницы, после экстубации, соответствующих критериям включения.

Они будут разделены на ранние и обычные диетические группы. и рандомизированы с использованием веб-рандомизации для ранней диеты (группа вмешательства) по сравнению с обычной диетой (контрольная группа) в соотношении 1:1. Пациенты ранней группы будут обследованы на тест глотания воды (WST) у постели больного после экстубации. Перед выполнением WST пациента необходимо оценить на готовность, включая бодрствование, бдительность, готовность к сотрудничеству, способность выполнять команды, жизненные показатели стабильны, способность поддерживать температуру не менее 75 градусов.

в вертикальном положении больной может эффективно кашлять, высовывать язык и двигаться влево и вправо, пациент может комфортно дышать.

Рот пациента очистят и попросят выпить по 5 мл воды (1 чайная ложка) 3 раза соответственно. Если у пациента наблюдаются какие-либо аномальные признаки, исследование будет прекращено. Если все этапы пройдены, то пациент продолжит выпивать все 90 мл воды из чашки или через соломинку, последовательно медленно и равномерно глотая, не останавливаясь (чашку или соломинку может держать врач или пациент). (Пхотикун Н., 2022).

Если пациент не прошел тест с глотанием воды, ранняя диета не возобновляется. Обнаружение будет сообщено лечащему врачу для дальнейшего лечения.

Для ранней группы, если они пройдут тест с глотанием воды, пероральная диета будет возобновлена ​​через 2 часа после экстубации с водой, затем через 4 часа последует жидкая диета и постепенно будет переходить к твердой диете в зависимости от предпочтений/переносимости пациента. Для группы, придерживающейся традиционной диеты, будет соблюдаться существующий стандартный протокол кормления, то есть в день операции пациенту будут давать только глотки воды, а диета будет возобновлена ​​на следующий день после операции.

Упрощенная послеоперационная оценка воздействия тошноты и рвоты каждые 4 часа в течение 24 часов, время первого испражнения, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях и уровень удовлетворенности пациентов сроками возобновления пероральной диеты с использованием визуальной аналоговой шкалы на момент выписки из отделения интенсивной терапии. стационара (ВАС) (Приложение 3). Участникам будет предоставлена ​​ВАШ с заявлением, объясняющим, для чего была предназначена шкала, а именно уровень удовлетворенности при раннем возобновлении диеты. Другие признаки восстановления функций кишечника, такие как звуки кишечника и газы, в этом исследовании не учитываются, поскольку оценка звуков кишечника не является надежным признаком функции кишечника (Deane et.al, 2021), и вероятность неоднозначности высока при оценке звуков кишечника. . Большинство пациентов после обширных операций под общим наркозом могут не распознать первые газы в ближайшем послеоперационном периоде. Для пациентов, которые не переносят возобновление пероральной диеты с какими-либо признаками аспирации, клинически значимой рвоты или паралитической кишечной непроходимости или неудовлетворенности пациента возобновлением пероральной диеты, раннее исследование диеты будет прекращено, о чем будет сообщено соответствующим образом.

Исследование будет проводиться в одном центре, а пациенты будут наблюдаться в течение 5 дней после операции. Благоприятные обстоятельства, повышающие безопасность раннего возобновления пероральной диеты при кардиохирургических операциях у взрослых, заключаются в следующем. Пропофол короткого действия используется в качестве основного седативного средства после операции для предотвращения длительного седативного эффекта. Мультимодальная анальгезия используется для снижения употребления наркотиков. Контролируемая пациентом аналгезия низкими дозами морфия или фентанила используется наряду с внутривенным введением парацетамола и нефармакологическими вмешательствами, такими как массаж, смена положения и раннее вставание с постели. Оценка седации оценивается медсестрами интенсивной терапии каждый час с использованием шкалы седации Рамзи. Всем пациентам обычно назначают внутривенные инъекции метоклопрамида в качестве прокинетика и противорвотного средства, которые могут способствовать усилению перистальтики. Пациентам также делают массаж слизистой оболочки полости рта ароматизированными глицериновыми палочками для повышения аппетита.

Все данные будут проанализированы с использованием статистического пакета SPSS 24.0. Описательная статистика будет использоваться для описания и сравнения социально-демографических данных об участниках интервенционной и контрольной группы. Непрерывные переменные, которые следуют нормальному распределению, будут выражаться как средние значения и стандартные отклонения, тогда как категориальные переменные будут представлены как значения частоты и проценты. Мы оценим упрощенную оценку воздействия PONV (послеоперационная тошнота и рвота) для групп ранней и традиционной диеты. Количественные данные между экспериментальной и контрольной группами будут проанализированы с использованием непарного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Категориальные данные будут суммированы с использованием частот и пропорций. Связи между двумя или более переменными качественных данных будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат (χ2) или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Одномерный и множественный регрессионный анализ будет использоваться для контроля и корректировки потенциальных предикторов и искажающих факторов, таких как возраст, пол, национальность, наличие сопутствующих заболеваний и укачивания. Обобщенное оценочное уравнение будет использоваться для того, чтобы увидеть изменение послеоперационной оценки воздействия тошноты-рвоты в обеих группах в течение 24 часов. Все тесты будут двусторонними, и значение p будет считаться значимым <0,05.

Ни в одной из групп не ожидается нежелательных явлений. О любом случайном нежелательном явлении будет немедленно сообщено врачу, а подробности происшествия, вреда и лечения будут сообщены в MRC. И указания MRC будут выполнены. Запись о таких событиях будет сохраняться для дальнейшего использования. Это значит, что данное исследование будет проводиться в полном соответствии с принципами «Хельсинкской декларации», Надлежащей клинической практики (GCP), а также в рамках законов и постановлений Министерства здравоохранения Катара. Участники смогут выйти из исследования в любое время без каких-либо обязательств в ходе исследовательского процесса.