Effekter av tidlig oral diett etter hjertekirurgi: et åpent randomisert kontrollert forsøk

Dette er en åpen randomisert, kontrollert studie med to parallelle grupper for å sammenligne effekten av tidlig initiering av oral diett for å redusere den postoperative fastetiden hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Forutsatt en insidensrate av postoperativ kvalme og oppkast på 40 % ved hjertekirurgi (Sawatzky et al., 2014), og en forventet forekomst av klinisk signifikant PONV ved bruk av den forenklede PONV-effektskalaen på 20 % (Myles et al., 2012 ), med en antatt 50 % risikoreduksjon med tidlig fôring, en styrke på 80 % og alfa på 0,05, ville minimum effektive prøvestørrelse være 164 forsøkspersoner (82 per arm). Forutsatt et fall på 20 %, ble prøvestørrelsen økt til 196 forsøkspersoner (98 per arm).

Voksne pasienters status postoperativ hjertekirurgi i CTICU ved hjertesykehuset, etter ekstubering, som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien.

De vil bli delt inn i tidlige og konvensjonelle diettgrupper. og randomisert ved bruk av nettbasert randomisering til tidlig diett (intervensjonsarm) versus konvensjonell diett (kontrollarm) i forholdet 1:1. Pasientene i tidlig gruppe vil bli undersøkt for vannsvelgetest (WST) ved sengen etter ekstubering. Før WST utføres, må pasienten evalueres for beredskap, inkludert våken, våken, samarbeidsvillig, i stand til å følge kommando, vitale tegn er stabile, i stand til å opprettholde minst 75 grader.

i oppreist stilling kan pasienten hoste effektivt, pasienten kan stikke ut tungen og bevege seg til venstre og høyre, pasienten kan puste komfortabelt.

Pasientens munn vil bli renset, og pasienten vil bli bedt om å drikke hver 5 ml vann (1 teskje) henholdsvis 3 ganger. Hvis pasienten viser unormale tegn, vil testen bli avbrutt. Hvis alle trinn er bestått, vil pasienten fortsette å drikke hele 90 ml vann fra en kopp eller med et sugerør i sekvensiell sakte og jevn svelging uten å stoppe (kopp eller sugerør kan holdes av kliniker eller pasient). (Phothikun N, 2022).

Hvis pasienten mislykkes i vann-svelgetesten, vil tidlig diett ikke bli gjenopptatt. Funnet vil bli informert til legen med ansvar for pasienten for videre behandling.

For den tidlige gruppen, hvis de består vannsvelgetesten, vil oral diett bli gjenopptatt etter 2 timers ekstubering med vann, etterfulgt av klar flytende diett etter 4 timer og gradvis trappet opp til fast kost som pasienten foretrekker/tolererer. For den konvensjonelle diettgruppen vil den eksisterende standard fôringsprotokollen bli fulgt, det vil si at pasienten kun får slurker vann på operasjonsdagen og dietten vil bli gjenopptatt neste dag etter operasjonen.

Den forenklede postoperative kvalme-brekningspåvirkningsscore hver 4. time i 24 timer, tidspunkt for første avføring, lengden på intensivavdelingen i dager og pasienttilfredshetsnivå om tidspunktet for å gjenoppta oral diett ved bruk av visuell analog skala ved utskrivningstidspunktet fra kl. sykehus (VAS) (vedlegg 3) vil bli hentet. Deltakerne vil bli utstyrt med VAS med en uttalelse som forklarer hva skalaen var ment å måle, dvs. graden av tilfredshet ved å gjenoppta dietten tidlig. Andre tegn på å gjenvinne tarmfunksjoner som tarmlyder og flatus er ikke vurdert i denne studien fordi vurdering av tarmlyder ikke er et pålitelig tegn på tarmfunksjon (Deane et.al, 2021) og sjansene for tvetydighet er høye mens vurderingen av tarmlyder . De fleste av pasientene etter større operasjoner med generell anestesi gjenkjenner kanskje ikke den første flatusen umiddelbart etter operasjonen. For pasienten som ikke tåler gjenopptakelse av oral diett med tegn på aspirasjon eller klinisk signifikant oppkast eller paralytisk ileus eller pasientens misnøye med gjenopptakelse av oral diett, vil tidlig diettforsøk avbrytes og rapporteres tilsvarende.

Studien vil bli utført ved ett enkelt senter og pasientene vil bli fulgt i 5 dager etter operasjonen. De gunstige omstendighetene øker sikkerheten ved tidlig gjenopptakelse av oral diett ved hjertekirurgi for voksne er som følger. Den korttidsvirkende propofolen brukes som den viktigste sedasjonen etter operasjonen for å forhindre langvarig beroligende effekt. Multimodal analgesi brukes for å redusere bruken av narkotika. Pasientkontrollert analgesi av lavdose morfin eller fentanyl brukes sammen med intravenøs paracetamol og ikke-farmakologiske intervensjoner som massasje, endring av stilling og tidlig mobilisering ut av sengen. Sedasjonsscore vurderes hver time av intensivsykepleierne ved hjelp av Ramsay Sedation-skalaen. Alle pasienter settes rutinemessig på intravenøse metoklopramidinjeksjoner som prokinetiske og antiemetiske som kan bidra til å forbedre peristaltikken. Pasienter blir også gitt munnslimhinnemassasje med smakstilsatte glyserinpinner for å øke appetitten.

Alle data vil bli analysert ved hjelp av SPSS 24.0 statistisk pakke. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive og sammenligne sosiodemografiske data om deltakere mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Kontinuerlige variabler som følger en normalfordeling vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske variabler vil presenteres som frekvenstellinger og prosenter. Vi vil estimere forenklet PONV (postoperative kvalmeoppkast) innvirkningsscore for tidlige og konvensjonelle diettgrupper. Kvantitative data mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli analysert med uparet t- eller Mann Whitney U-test etter behov. Kategoriske data vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og proporsjoner. Assosiasjoner mellom to eller flere kvalitative datavariabler vil bli vurdert ved å bruke Chi-square (χ2) test eller Fisher Exact test etter behov. Univariat og multippel regresjonsanalyse vil bli brukt til å kontrollere og justere for potensielle prediktorer og konfoundere som type alder, kjønn, nasjonalitet og tilstedeværelse av komorbiditeter og reisesyke. Generalisert estimeringsligning vil bli brukt for å se endringen i forhold til postoperativ kvalme- brekningseffektscore i begge gruppene over 24 timer. Alle tester vil være tosidige og p-verdi anses <0,05 som signifikant.

Ingen bivirkninger forventes i noen av gruppene. Enhver utilsiktet uønsket hendelse vil bli rapportert umiddelbart til legen og detaljene om hendelsen, skaden og behandlingene vil bli varslet til MRC. Og instruksjonene fra MRC vil bli fulgt. En oversikt over slike hendelser vil bli opprettholdt for videre referanse. Dette er for å fastslå at denne studien vil bli utført i full overensstemmelse med prinsippene i "Declaration of Helsinki", Good Clinical Practice (GCP) og innenfor lovene og forskriftene til MoPH i Qatar. Deltakerne vil når som helst kunne trekke seg fra studien uten forpliktelser under forskningsprosessen.