Effecten van een vroeg oraal dieet na hartchirurgie: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee parallelle groepen om de effecten van een vroege start van een oraal dieet te vergelijken om de postoperatieve vastentijd te verkorten bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan. Uitgaande van een incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken van 40% bij hartchirurgie (Sawatzky et al., 2014), en een verwachte incidentie van klinisch significante PONV op basis van de vereenvoudigde PONV-impactschaal van 20% (Myles et al., 2012). ), met een veronderstelde risicoreductie van 50% bij vroege voeding, een power van 80% en een alfa van 0,05, zou de minimale effectieve steekproefomvang 164 proefpersonen zijn (82 per arm). Uitgaande van een uitval van 20% werd de steekproefomvang vergroot tot 196 proefpersonen (98 per arm).

De status van volwassen patiënten na een postoperatieve hartchirurgie in de CTICU van het Hartziekenhuis, na extubatie, die voldoen aan de inclusiecriteria, zal in het onderzoek worden opgenomen.

Ze zullen worden onderverdeeld in vroege en conventionele dieetgroepen. en gerandomiseerd met behulp van webgebaseerde randomisatie naar een vroeg dieet (interventiearm) versus een conventioneel dieet (controlearm) in een verhouding van 1:1. De patiënten uit de vroege groep zullen na extubatie aan het bed worden onderzocht voor een watersliktest (WST). Voordat de WST wordt uitgevoerd, moet de patiënt worden beoordeeld op gereedheid, waaronder wakker, alert, meewerkend, in staat commando's op te volgen, vitale functies zijn stabiel en in staat om ten minste 75 graden aan te houden.

in rechtopstaande positie kan de patiënt effectief hoesten, kan de patiënt zijn tong uitsteken en naar links en rechts bewegen, kan de patiënt comfortabel ademen.

De mond van de patiënt wordt schoongemaakt en de patiënt wordt gevraagd respectievelijk 5 ml water (1 theelepel) te drinken. Als de patiënt abnormale tekenen vertoont, wordt de test stopgezet. Als alle stappen zijn doorlopen, blijft de patiënt de volledige 90 ml water uit een kopje of met een rietje drinken, langzaam en gestaag doorslikkend zonder te stoppen (het kopje of rietje kan door de arts of de patiënt worden vastgehouden). (Phothikun N, 2022).

Als de patiënt de watersliktest niet doorstaat, wordt het vroege dieet niet hervat. De bevinding zal worden doorgegeven aan de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt voor verdere behandeling.

Als de vroege groep de watersliktest doorstaat, wordt het orale dieet hervat na 2 uur extubatie met water, gevolgd door een helder vloeibaar dieet na 4 uur en geleidelijk overgegaan op een vast dieet, afhankelijk van wat de patiënt verkiest/verdraagt. Voor de conventionele dieetgroep zal het bestaande standaard voedingsprotocol worden gevolgd, dat wil zeggen dat de patiënt op de dag van de operatie alleen slokjes water krijgt en het dieet de volgende dag na de operatie zal worden hervat.

De vereenvoudigde postoperatieve impactscore voor misselijkheid en braken, elke 4e uur gedurende 24 uur, het tijdstip van de eerste stoelgang, de duur van het verblijf op de intensive care in dagen en het tevredenheidsniveau van de patiënt over het tijdstip waarop het orale dieet wordt hervat met behulp van een visuele analoge schaal op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. ziekenhuis (VAS) (bijlage 3) worden verzameld. Deelnemers krijgen een VAS-verklaring waarin wordt uitgelegd wat de schaal moest meten, namelijk de mate van tevredenheid over het vroegtijdig hervatten van het dieet. Andere tekenen van het herwinnen van de darmfuncties, zoals darmgeluiden en flatus, worden in dit onderzoek buiten beschouwing gelaten, omdat de beoordeling van de darmgeluiden geen betrouwbaar teken is van de darmfunctie (Deane et.al, 2021) en de kans op dubbelzinnigheid groot is terwijl de beoordeling van de darmgeluiden groot is. . De meeste patiënten na een grote operatie met algemene anesthesie herkennen de eerste flatus mogelijk niet direct na de operatie. Voor de patiënt die de hervatting van het orale dieet niet verdraagt ​​met enig teken van aspiratie of klinisch significant braken of paralytische ileus of ontevredenheid van de patiënt over de hervatting van het orale dieet, zal het vroege dieetonderzoek worden stopgezet en dienovereenkomstig worden gerapporteerd.

Het onderzoek zal in één enkel centrum worden uitgevoerd en de patiënten zullen gedurende 5 dagen na de operatie worden gevolgd. De gunstige omstandigheden verhogen de veiligheid van vroegtijdige hervatting van orale voeding bij hartchirurgie bij volwassenen en zijn als volgt. Het kortwerkende Propofol wordt gebruikt als belangrijkste verdoving na een operatie om een ​​langdurig sedatief effect te voorkomen. Multimodale analgesie wordt gebruikt om het gebruik van verdovende middelen te verminderen. Patiëntgecontroleerde analgesie van een lage dosis morfine of fentanyl wordt gebruikt in combinatie met intraveneuze paracetamol en niet-farmacologische interventies zoals massage, verandering van houding en vroege mobilisatie uit bed. De sedatiescore wordt ieder uur beoordeeld door de intensive care-verpleegkundigen met behulp van de Ramsay Sedatieschaal. Alle patiënten krijgen routinematig intraveneuze injecties metoclopramide als prokinetisch en anti-emeticum, wat kan helpen de peristaltiek te verbeteren. Patiënten krijgen ook orale slijmvliesmassage met gearomatiseerde glycerine-wattenstaafjes om hun eetlust te vergroten.

Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket SPSS 24.0. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om sociaal-demografische gegevens over deelnemers tussen de interventie- en de controlegroep te beschrijven en te vergelijken. Continue variabelen die een normale verdeling volgen, worden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviaties, terwijl categorische variabelen worden gepresenteerd als frequentietellingen en percentages. We zullen een vereenvoudigde PONV-impactscore (postoperatief misselijkheidsbraken) schatten voor vroege en conventionele dieetgroepen. Kwantitatieve gegevens tussen de interventie- en controlegroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van ongepaarde t- of Mann Whitney U-test, indien van toepassing. Categorische gegevens zullen worden samengevat met behulp van frequenties en verhoudingen. Associaties tussen twee of meer kwalitatieve gegevensvariabelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Chi-kwadraat (χ2)-test of de Fisher Exact-test, indien van toepassing. Univariate en meervoudige regressieanalyse zal worden gebruikt om potentiële voorspellers en confounders zoals leeftijdstype, geslacht, nationaliteit en aanwezigheid van comorbiditeiten en bewegingsziekte te controleren en aan te passen. Er zal een gegeneraliseerde schattingsvergelijking worden gebruikt om de verandering in de postoperatieve impactscore op misselijkheid en braken in beide groepen over 24 uur te bekijken. Alle tests zijn dubbelzijdig en de p-waarde wordt als significant beschouwd <0,05.

Er worden in geen van beide groepen bijwerkingen verwacht. Elke accidentele bijwerking zal onmiddellijk aan de arts worden gemeld en de details van de gebeurtenis, de schade en de behandelingen zullen aan het MRC worden meegedeeld. En de instructies van MRC zullen worden opgevolgd. Er zal een verslag van dergelijke gebeurtenissen worden bijgehouden voor verdere referentie. Hiermee wordt verklaard dat dit onderzoek zal worden uitgevoerd in volledige overeenstemming met de principes van de "Verklaring van Helsinki", Good Clinical Practice (GCP) en binnen de wet- en regelgeving van MoPH in Qatar. De deelnemers kunnen zich tijdens het onderzoeksproces op elk moment en zonder enige aansprakelijkheid terugtrekken uit het onderzoek.