抗真菌サプリメントの有効性を評価する臨床研究
2024年8月20日 更新者：CanXida
抗真菌サプリメントの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは仮想二重盲検二群無作為化プラセボ対照臨床試験で、12週間続きます。 参加者は、CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV またはプラセボ製品を毎日摂取し、ベースライン、6 週目、12 週目にアンケートに回答します。カンジダ マイクロバイオーム検査は、ベースラインと 12 週目に便サンプルを介して実施されます。
参加者は全員、テスト ブランドの名前を知らされません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで。
- 女性。
自己申告による再発性の膣の問題には次のようなものがあります。
- 膣領域およびその周囲のかゆみと刺激。
- 排尿中または性交中の灼熱感。
- 異常な放電（例： 濃厚で白く、凝乳のような外観で、無臭、または穏やかなイースト臭があります。
- 外陰部とその周囲の皮膚が赤く腫れる
- 膣領域または下腹部の痛みまたは不快感。
- 尿路感染症
- 膣カンジダ症
- 疲労、無気力、腸や消化器系の問題が発生することもあります。
- 研究中に2つの便サンプルを提供する意思がある。
- 研究プロトコルを遵守する意欲がある。
- 研究期間中、カンジダの異常増殖、腸の健康、または膣の健康を対象とした製品や新しい形態の定期薬やサプリメントの導入を避けたいと考えている。
除外基準:
- 腫瘍学的状態、精神疾患、糖尿病などを含む重度の慢性疾患を患っている人。
- 既知の重度のアレルギー反応がある人、または試験製品またはプラセボの成分に対してアレルギーのある人。
- 現在抗生物質を服用中、または試用期間中です。
- 過去 3 か月以内に性感染症と診断された方 例: クラミジア、トリコモナス症、淋病、性器ヘルペス
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 研究期間中に計画された侵襲的医療処置を受けている。
- 現在、他の臨床研究に参加しています。
- 薬物乱用の歴史。
- 研究プロトコルに従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CanXida サプリメント
すべての参加者は次の治療計画を遵守します。 1～7日目: 1日あたり1錠 8～22日目: 1日あたり2錠 23～84日目: 1日あたり3錠 この製品は常にその日の最初の食事と一緒に摂取する必要があります。 |
12 成分の抗真菌、抗菌、抗寄生虫配合で構成されたサプリメント。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての参加者は次の治療計画を遵守します。 1～7日目: 1日あたり1錠 8～22日目: 1日あたり2錠 23～84日目: 1日あたり3錠 この製品は常にその日の最初の食事と一緒に摂取する必要があります。 |
リン酸二カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、クロスカルメロースナトリウム、シリカを含むプラセボ製品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内でのカンジダの増殖の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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腸内マイクロバイオーム分析によって測定されます。
参加者は分析用に便サンプルを提供します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール (GSRS) のスコアの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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GSRS は、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘を表す 5 つの症状クラスターに組み合わされた 15 項目からなる疾患固有の手段です。
GSRS には 7 段階のリッカート型スケールがあり、1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
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12週間
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膣の健康症状の変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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研究固有のアンケートによって測定されます。
アンケートではリッカートスケール (0 ～ 5 スケール) を使用して、膣のかゆみ、膣分泌物、膣の不快感の変化を測定します。
このスケールでは、0= 最も好ましくないスコア、5= 最も好ましいスコアとなります。
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12週間
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Bristol Stool Scale のスコアの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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ブリストル便スケールは、便を最も硬いものから最も柔らかいものまで分類するスケールです。
専門家は、タイプ 1 とタイプ 2 は特徴的ではなく硬く、便秘を示しているのに対し、タイプ 6 とタイプ 7 は異常に緩んでいて下痢を示している可能性があると考えています。
医療専門家は通常、タイプ 3、4、および 5 が最も典型的であると考えています。
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12週間
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自己申告によるエネルギーレベルの変化。 [期間: ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
0= 最も好ましい応答、5= 最も好ましくない応答。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。