Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et anti-svampetilskud

20. august 2024 opdateret af: CanXida

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et anti-svampetilskud

Dette er et virtuelt, dobbeltblindt, to-armet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der varer 12 uger. Deltagerne vil tage CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV eller et placeboprodukt dagligt og udfylde spørgeskemaer ved baseline, uge ​​6 og uge 12. Candida-mikrobiomtestning vil blive udført via afføringsprøve ved baseline og uge 12.

Deltagerne vil alle blive blindet over for navnet på testmærket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-50.
  2. Kvinde.

  3. Selvrapporterede tilbagevendende vaginale problemer, herunder:

    • Kløe og irritation i og omkring skedeområdet.
    • Brændende fornemmelse under vandladning eller samleje.
    • Unormalt udflåd (f.eks. tykkere, hvid og ostemasseagtig af udseende, lugtfri eller med en mild gæragtig lugt.
    • Rødme og hævelse af vulva og omgivende hud
    • Smerter eller ubehag i vaginalområdet eller nederste del af maven.
    • Urinvejsinfektioner
    • Skedetrøske
  4. Kan også opleve problemer med træthed, sløvhed og tarm- eller fordøjelsesproblemer.
  5. Er villig til at give to afføringsprøver under undersøgelsen.
  6. Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  7. Villig til at undgå at introducere produkter eller nye former for almindelig medicin eller kosttilskud, der retter sig mod candida-overvækst, tarmsundhed eller vaginal sundhed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver med svære kroniske lidelser, herunder onkologiske tilstande, psykiatrisk sygdom, diabetes eller andet.
  2. Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner eller er allergiske over for testproduktet eller placebo-ingredienser.
  3. Tager i øjeblikket antibiotika eller vil være i prøveperioden.
  4. Flere diagnosticeret med en seksuelt overført sygdom inden for de sidste tre måneder, f.eks. Klamydia, trichomoniasis, gonoré, genital herpes
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
  6. At have planlagte invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse.
  8. Historie om stofmisbrug.
  9. Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CanXida supplement

Alle deltagere vil overholde følgende behandlingsregime:

Dag 1-7: 1 tablet om dagen Dag 8-22: 2 tabletter om dagen Dag 23-84: 3 tabletter om dagen

Produktet bør altid tages sammen med dagens første måltid.
Kosttilskud: CanXida Remove (Formel RMV)
Supplement sammensat af en 12 ingredienser anti-svampe, anti-bakteriel og anti-parasit formel.
Placebo komparator: Placebo

Alle deltagere vil overholde følgende behandlingsregime:

Dag 1-7: 1 tablet om dagen Dag 8-22: 2 tabletter om dagen Dag 23-84: 3 tabletter om dagen

Produktet bør altid tages sammen med dagens første måltid.
Andet: Placebo
Placebo-produkt indeholdende dicalciumphosphat, magnesiumstearat, stearinsyre, croscarmellosenatrium og silica.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i væksten af ​​candida i tarmen. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Målt via tarmmikrobiomanalyse. Deltagerne vil give en afføringsprøve til analysen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i scores på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
GSRS er et sygdomsspecifikt instrument bestående af 15 elementer kombineret i fem symptomklynger, der afbilder refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. GSRS har en syv-punkts graderet Likert-skala, hvor 1 repræsenterer fravær af generende symptomer og 7 repræsenterer meget generende symptomer.
12 uger
Ændringer i vaginale sundhedssymptomer. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer. Spørgeskemaer vil bruge en Likert-skala (0-5-skala) til at måle ændringer i vaginal kløe, vaginalt udflåd, vaginalt ubehag. På skalaen er 0 = den mindst gunstige score og 5 = den mest gunstige score.
12 uger
Ændringer i score på Bristol Stool Scale. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Bristol Stool Scale er en vægt, der klassificerer afføring, lige fra den hårdeste til den blødeste. Eksperter anser type 1 og 2 for at være ukarakteristisk hårde og tegn på forstoppelse, mens type 6 og 7 er usædvanligt løse og kan tyde på diarré. Medicinske fagfolk anser generelt type 3, 4 og 5 for at være de mest typiske.
12 uger
Ændringer i selvrapporterede energiniveauer. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. 0= den mest gunstige og 5= den mindst gunstige respons.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanXida

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner