Estudio clínico para evaluar la eficacia de un suplemento antimicótico
20 de agosto de 2024 actualizado por: CanXida
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de un suplemento antimicótico
Se trata de un ensayo clínico virtual, doble ciego, de dos brazos, aleatorizado y controlado con placebo que durará 12 semanas. Los participantes tomarán CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV o un producto placebo diariamente y completarán cuestionarios al inicio, la semana 6 y la semana 12. Las pruebas del microbioma de Candida se realizarán mediante una muestra de heces al inicio y la semana 12.
Todos los participantes estarán cegados al nombre de la marca de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años.
- Femenino.
Problemas vaginales recurrentes autoinformados, que incluyen:
- Picazón e irritación dentro y alrededor del área vaginal.
- Sensación de ardor al orinar o tener relaciones sexuales.
- Secreción anormal (p. ej. más espeso, blanco y de apariencia parecida a la cuajada, inodoro o con un suave olor a levadura.
- Enrojecimiento e hinchazón de la vulva y la piel circundante.
- Dolor o malestar en la zona vaginal o bajo abdomen.
- Infecciones del tracto urinario
- aftas vaginales
- También puede experimentar problemas de fatiga, letargo y problemas intestinales o digestivos.
- Dispuesto a proporcionar dos muestras de heces durante el estudio.
- Dispuesto a adherirse al protocolo del estudio.
- Estar dispuesto a evitar la introducción de productos o nuevas formas de medicación regular o suplementos que se dirijan al crecimiento excesivo de cándida, la salud intestinal o la salud vaginal durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con afecciones crónicas graves, incluidas afecciones oncológicas, enfermedades psiquiátricas, diabetes u otras.
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas o que sea alérgica al producto de prueba o a los ingredientes del placebo.
- Actualmente está tomando algún antibiótico o lo estará durante el período de prueba.
- Si se le ha diagnosticado una enfermedad de transmisión sexual en los últimos tres meses, p. Clamidia, tricomoniasis, gonorrea, herpes genital.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.
- Tener algún procedimiento médico invasivo planificado durante el período del estudio.
- Participando actualmente en cualquier otro estudio clínico.
- Historia de abuso de sustancias.
- No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento CanXida
Todos los participantes cumplirán el siguiente régimen de tratamiento: Día 1-7: 1 comprimido al día Día 8-22: 2 comprimidos al día Día 23-84: 3 comprimidos al día El producto siempre debe tomarse con la primera comida del día. |
Suplemento compuesto por una fórmula antifúngica, antibacteriana y antiparasitaria de 12 ingredientes.
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los participantes cumplirán el siguiente régimen de tratamiento: Día 1-7: 1 comprimido al día Día 8-22: 2 comprimidos al día Día 23-84: 3 comprimidos al día El producto siempre debe tomarse con la primera comida del día. |
Producto placebo que contiene fosfato dicálcico, estearato de magnesio, ácido esteárico, croscarmelosa sódica y sílice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el crecimiento de Candida en el intestino. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante análisis del microbioma intestinal.
Los participantes proporcionarán una muestra de heces para el análisis.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La GSRS es un instrumento específico de la enfermedad que consta de 15 ítems combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
La GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos, donde 1 representa ausencia de síntomas problemáticos y 7 representa síntomas muy problemáticos.
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12 semanas
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Cambios en los síntomas de salud vaginal. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio.
Los cuestionarios utilizarán una escala Likert (escala 0-5) para medir cambios en la picazón vaginal, flujo vaginal y malestar vaginal.
En la escala, 0= la puntuación menos favorable y 5= la puntuación más favorable.
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12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la escala de heces de Bristol. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Heces de Bristol es una escala que clasifica las heces, desde las más duras hasta las más blandas.
Los expertos consideran que los tipos 1 y 2 son inusualmente duros e indican estreñimiento, mientras que los tipos 6 y 7 son inusualmente flojos y pueden indicar diarrea.
Los profesionales médicos generalmente consideran que los tipos 3, 4 y 5 son los más típicos.
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12 semanas
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Cambios en los niveles de energía autoinformados. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
0= la respuesta más favorable y 5= la menos favorable.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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