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항진균제의 효능을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 2월 20일 업데이트: CanXida

항진균 보충제의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이는 12주간 지속되는 가상, 이중 맹검, 이중 암, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 참가자는 CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV 또는 위약 제품을 매일 복용하고 기준선, 6주차 및 12주차에 설문지를 작성합니다. 칸디다 미생물군집 테스트는 기준선 및 12주차에 대변 샘플을 통해 수행됩니다.

참가자들은 모두 테스트 브랜드 이름을 알지 못합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Citruslabs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~50세.
  2. 여성.
  3. 다음을 포함하여 스스로 보고한 재발성 질 문제:

    • 질 부위 안팎의 가려움증과 자극.
    • 배뇨 또는 성교 중 작열감.
    • 비정상적인 분비물(예: 외관이 두껍고 흰색이며 두부와 비슷하고 무취이거나 가벼운 효모 냄새가 납니다.
    • 외음부와 주변 피부의 발적 및 부기
    • 질 부위나 하복부에 통증이나 불편함이 있습니다.
    • 요로 감염
    • 질 아구창
  4. 피로, 무기력, 장 또는 소화 문제와 관련된 문제가 발생할 수도 있습니다.
  5. 연구 중에 대변 샘플 2개를 기꺼이 제공합니다.
  6. 연구 프로토콜을 준수할 의지가 있습니다.
  7. 연구 기간 동안 칸디다 과증식, 장 건강 또는 질 건강을 목표로 하는 제품이나 새로운 형태의 일반 약물 또는 보충제의 도입을 피할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 종양학적 질환, 정신 질환, 당뇨병 등 심각한 만성 질환을 앓고 있는 사람.
  2. 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 사람 또는 시험 제품 또는 위약 성분에 알레르기가 있는 사람.
  3. 현재 항생제를 복용 중이거나 시험 기간 중일 예정입니다.
  4. 지난 3개월 이내에 성병 진단을 받은 적이 없습니다. 클라미디아, 트리코모나스증, 임질, 생식기 포진
  5. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
  6. 연구 기간 동안 계획된 침습적 의료 절차가 있는 경우.
  7. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  8. 약물 남용의 역사.
  9. 연구 프로토콜을 따르기를 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CanXida 보충제

모든 참가자는 다음 치료 방식을 준수합니다.

1-7일차: 하루 1정 8-22일차: 하루 2정 23-84일차: 하루 3정

이 제품은 항상 하루의 첫 번째 식사와 함께 섭취되어야 합니다.

항진균, 항박테리아, 항기생충 포뮬러로 구성된 12가지 성분으로 구성된 보충제입니다.
위약 비교기: 위약

모든 참가자는 다음 치료 방식을 준수합니다.

1-7일차: 하루 1정 8-22일차: 하루 2정 23-84일차: 하루 3정

이 제품은 항상 하루의 첫 번째 식사와 함께 섭취되어야 합니다.

인산이칼슘, 스테아르산마그네슘, 스테아르산, 크로스카르멜로스나트륨 및 실리카를 함유한 위약 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 칸디다균 성장의 변화. [기간: 기준 ~ 12주차]
기간: 12주
장내 미생물 분석을 통해 측정되었습니다. 참가자는 분석을 위해 대변 샘플을 제공합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 변화. [기간: 기준 ~ 12주차]
기간: 12주
GSRS는 역류, 복통, 소화불량, 설사 및 변비를 나타내는 5가지 증상 클러스터로 결합된 15개 항목으로 구성된 질병별 도구입니다. GSRS는 7점 등급 Likert 유형 척도를 사용하며 1은 문제가 있는 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 문제가 있는 증상을 나타냅니다.
12주
질 건강 증상의 변화. [기간: 기준 ~ 12주차]
기간: 12주
연구별 설문지를 통해 측정됩니다. 설문지는 리커트 척도(0-5 척도)를 사용하여 질 가려움증, 질 분비물, 질 불편함의 변화를 측정합니다. 척도에서 0= 가장 선호도가 낮은 점수, 5= 가장 선호도가 높은 점수입니다.
12주
브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale) 점수의 변화. [기간: 기준 ~ 12주차]
기간: 12주
브리스톨 대변 등급(Bristol Stool Scale)은 가장 단단한 것부터 가장 부드러운 것까지 변을 분류하는 척도입니다. 전문가들은 유형 1과 2가 평소와 달리 단단하고 변비를 나타내는 것으로 간주하는 반면, 유형 6과 7은 비정상적으로 느슨하고 설사를 나타낼 수 있다고 생각합니다. 의료 전문가들은 일반적으로 유형 3, 4, 5를 가장 일반적인 유형으로 간주합니다.
12주
자가 보고된 에너지 수준의 변화. [기간: 기준 ~ 12주차]
기간: 12주
5점 Likert 척도를 사용하여 연구별 설문지를 통해 측정되었습니다. 0= 가장 호의적인 반응, 5= 가장 호의적인 반응.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20369

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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칸디다 감염에 대한 임상 시험

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