Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ett antisvamptillskott
20 augusti 2024 uppdaterad av: CanXida
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett antisvamptillskott
Detta är en virtuell, dubbelblind, tvåarmad, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som kommer att pågå i 12 veckor. Deltagarna kommer att ta CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV eller en placeboprodukt dagligen och fylla i frågeformulär vid Baseline, Vecka 6 och Vecka 12. Candida-mikrobiomtestning kommer att utföras via avföringsprov vid Baseline och Vecka 12.
Deltagarna kommer alla att bli blinda för namnet på testmärket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-50.
- Kvinna.
Självrapporterade återkommande vaginalproblem, inklusive:
- Klåda och irritation i och runt slidområdet.
- Brännande känsla under urinering eller samlag.
- Onormal flytning (t.ex. tjockare, vit och ostmassaliknande till utseendet, luktfri eller med en mild jästaktig lukt.
- Rodnad och svullnad av vulva och omgivande hud
- Smärta eller obehag i slidan eller nedre delen av buken.
- Urinvägsinfektion
- Vaginal trast
- Kan också uppleva problem med trötthet, letargi och tarm- eller matsmältningsproblem.
- Vill gärna ge två avföringsprover under studien.
- Villig att följa studieprotokollet.
- Villig att undvika att introducera några produkter eller nya former av vanliga mediciner eller kosttillskott som riktar sig mot candidaöverväxt, tarmhälsa eller vaginal hälsa under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Alla med svåra kroniska tillstånd inklusive onkologiska tillstånd, psykiatrisk sjukdom, diabetes eller annat.
- Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner eller är allergisk mot testprodukten eller placeboingredienser.
- Tar för närvarande någon antibiotika eller kommer att göra det under försöksperioden.
- Alla som har diagnostiserats med en sexuellt överförbar sjukdom inom de senaste tre månaderna, t.ex. Klamydia, trichomoniasis, gonorré, genital herpes
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
- Att ha några planerade invasiva medicinska procedurer under studieperioden.
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk studie.
- Historia om missbruk.
- Ovillig att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CanXida tillägg
Alla deltagare kommer att följa följande behandlingsregim: Dag 1-7: 1 tablett per dag Dag 8-22: 2 tabletter per dag Dag 23-84: 3 tabletter per dag Produkten ska alltid tas med dagens första måltid. |
Tillägget består av en 12 ingredienser anti-svamp, anti-bakteriell och anti-parasit formel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Alla deltagare kommer att följa följande behandlingsregim: Dag 1-7: 1 tablett per dag Dag 8-22: 2 tabletter per dag Dag 23-84: 3 tabletter per dag Produkten ska alltid tas med dagens första måltid. |
Placeboprodukt som innehåller dikalciumfosfat, magnesiumstearat, stearinsyra, kroskarmellosnatrium och kiseldioxid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tillväxten av candida i tarmen. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts via tarmmikrobiomanalys.
Deltagarna kommer att ge ett avföringsprov för analysen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i poäng på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
GSRS är ett sjukdomsspecifikt instrument med 15 artiklar kombinerade i fem symtomkluster som visar reflux, buksmärtor, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning.
GSRS har en sjugradig skala av Likert-typ där 1 representerar frånvaro av besvärliga symtom och 7 representerar mycket besvärliga symtom.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i vaginala hälsosymtom. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts via studiespecifika frågeformulär.
Frågeformulär kommer att använda en Likert-skala (skala 0-5) för att mäta förändringar i vaginal klåda, flytningar, vaginalt obehag.
På skalan är 0= den minst gynnsamma poängen och 5= den mest gynnsamma poängen.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i poäng på Bristol Stool Scale. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Bristol Stool Scale är en våg som klassificerar avföring, allt från den hårdaste till den mjukaste.
Experter anser att typ 1 och 2 är okaraktäristiskt hårda och tyder på förstoppning, medan typerna 6 och 7 är ovanligt lösa och kan tyda på diarré.
Läkare anser generellt att typ 3, 4 och 5 är de mest typiska.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i självrapporterade energinivåer. [Tidsram: Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts via studiespecifika frågeformulär med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
0= det mest gynnsamma och 5= det minst gynnsamma svaret.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Första postat (Faktisk)
24 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .