评估抗真菌补充剂功效的临床研究
2024年8月20日 更新者：CanXida
一项评估抗真菌补充剂功效的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项虚拟、双盲、双组、随机、安慰剂对照临床试验，将持续 12 周。 参与者将每天服用 CanXida 去除念珠菌清洁配方 RMV 或安慰剂产品，并在基线、第 6 周和第 12 周完成调查问卷。将在基线和第 12 周通过粪便样本进行念珠菌微生物组测试。
参与者都对测试品牌的名称不知情。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-50岁之间。
- 女性。
自我报告的反复出现的阴道问题，包括：
- 阴道区域及其周围发痒和刺激。
- 排尿或性交时有灼烧感。
- 异常放电（例如 外观较稠、白色、凝乳状，无臭或带有轻微的酵母气味。
- 外阴及周围皮肤发红、肿胀
- 阴道区域或下腹部疼痛或不适。
- 尿路感染
- 阴道鹅口疮
- 还可能会出现疲劳、嗜睡以及肠道或消化问题等问题。
- 愿意在研究期间提供两个粪便样本。
- 愿意遵守研究方案。
- 在研究期间愿意避免引入针对念珠菌过度生长、肠道健康或阴道健康的任何产品或任何新形式的常规药物或补充剂。
排除标准：
- 任何患有严重慢性疾病的人，包括肿瘤疾病、精神疾病、糖尿病或其他疾病。
- 任何已知有严重过敏反应或对试验产品或安慰剂成分过敏的人。
- 目前或将在试用期间服用任何抗生素。
- 在过去三个月内再次诊断出患有性传播疾病，例如 衣原体、滴虫、淋病、生殖器疱疹
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的女性。
- 在研究期间进行任何计划的侵入性医疗程序。
- 目前正在参加任何其他临床研究。
- 药物滥用史。
- 不愿意遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灿喜达补充剂
所有参与者将遵守以下治疗方案： 第 1-7 天：每天 1 片 第 8-22 天：每天 2 片 第 23-84 天：每天 3 片 该产品应始终与当天的第一餐一起服用。 |
由 12 种成分的抗真菌、抗菌和抗寄生虫配方组成的补充剂。
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安慰剂比较：安慰剂
所有参与者将遵守以下治疗方案： 第 1-7 天：每天 1 片 第 8-22 天：每天 2 片 第 23-84 天：每天 3 片 该产品应始终与当天的第一餐一起服用。 |
安慰剂产品含有磷酸二钙、硬脂酸镁、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠和二氧化硅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道内念珠菌生长的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
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通过肠道微生物组分析进行测量。
参与者将提供粪便样本进行分析。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表 (GSRS) 分数的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
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GSRS 是一种疾病特异性工具，包含 15 个项目，组合成五个症状群，分别描述反流、腹痛、消化不良、腹泻和便秘。
GSRS 有一个七分等级的李克特量表，其中 1 代表没有麻烦的症状，7 代表非常麻烦的症状。
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12周
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阴道健康症状的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
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通过特定于研究的问卷进行测量。
问卷会采用李克特量表（0-5级）来测量阴道瘙痒、白带、阴道不适的变化。
在量表上，0=最不喜欢的分数，5=最喜欢的分数。
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12周
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布里斯托尔大便量表分数的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
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布里斯托大便量表是一种对粪便进行分类的量表，从最硬到最软。
专家认为 1 型和 2 型异常坚硬，表明有便秘，而 6 型和 7 型则异常松软，可能表明腹泻。
医学专业人士通常认为 3、4 和 5 型是最典型的。
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12周
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自我报告的能量水平的变化。 [时间范围：基线至第 12 周]
大体时间：12周
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使用 5 点李克特量表通过特定研究的问卷进行测量。
0= 最有利的响应，5= 最不有利的响应。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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