Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność suplementu przeciwgrzybiczego

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: CanXida

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność suplementu przeciwgrzybiczego

Jest to wirtualne, podwójnie ślepe, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, które potrwa 12 tygodni. Uczestnicy będą codziennie przyjmować preparat CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV lub produkt placebo i wypełniać kwestionariusze na początku badania, w 6. i 12. tygodniu. Badanie mikrobiomu Candida zostanie przeprowadzone na podstawie próbki kału na początku badania i w 12. tygodniu.

Wszyscy uczestnicy będą ślepi na nazwę marki testowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku 18-50 lat.
  2. Kobieta.

  3. Zgłaszane przez siebie nawracające problemy z pochwą, w tym:

    • Swędzenie i podrażnienie w okolicach pochwy.
    • Uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub stosunku płciowego.
    • Nieprawidłowe wydzielanie (np. grubszy, biały i przypominający twaróg, bezwonny lub o łagodnym zapachu drożdży.
    • Zaczerwienienie i obrzęk sromu i otaczającej skóry
    • Ból lub dyskomfort w okolicy pochwy lub podbrzuszu.
    • Infekcje dróg moczowych
    • Grzybica pochwy
  4. Może również powodować problemy ze zmęczeniem, letargiem i problemami jelitowymi lub trawiennymi.
  5. Gotowość do dostarczenia dwóch próbek kału w trakcie badania.
  6. Chęć przestrzegania protokołu badania.
  7. Chcą uniknąć wprowadzania jakichkolwiek produktów lub nowych form regularnych leków lub suplementów, których celem jest przerost Candida, zdrowie jelit lub zdrowie pochwy przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy, kto cierpi na ciężkie choroby przewlekłe, w tym choroby onkologiczne, choroby psychiczne, cukrzycę lub inne.
  2. Każda osoba, u której stwierdzono ciężkie reakcje alergiczne lub jest uczulona na testowany produkt lub składniki placebo.
  3. Obecnie biorę antybiotyki lub będę w okresie próbnym.
  4. W ciągu ostatnich trzech miesięcy nie zdiagnozowano już choroby przenoszonej drogą płciową, np.: Chlamydia, rzęsistkowica, rzeżączka, opryszczka narządów płciowych
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  6. Posiadanie zaplanowanych inwazyjnych procedur medycznych w okresie badania.
  7. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  8. Historia nadużywania substancji.
  9. Nie chce przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement CanXida

Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać następującego schematu leczenia:

Dzień 1-7: 1 tabletka dziennie Dzień 8-22: 2 tabletki dziennie Dzień 23-84: 3 tabletki dziennie

Produkt należy zawsze przyjmować wraz z pierwszym posiłkiem dnia.
Suplement diety: CanXida Usuń (Formuła RMV)
Suplement składający się z 12 składników o działaniu przeciwgrzybiczym, antybakteryjnym i przeciwpasożytniczym.
Komparator placebo: Placebo

Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać następującego schematu leczenia:

Dzień 1-7: 1 tabletka dziennie Dzień 8-22: 2 tabletki dziennie Dzień 23-84: 3 tabletki dziennie

Produkt należy zawsze przyjmować wraz z pierwszym posiłkiem dnia.
Inny: Placebo
Produkt placebo zawierający fosforan dwuwapniowy, stearynian magnezu, kwas stearynowy, kroskarmelozę sodową i krzemionkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rozwoju Candida w jelitach. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono na podstawie analizy mikrobiomu jelitowego. Uczestnicy dostarczają próbkę kału do analizy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
GSRS jest instrumentem specyficznym dla danej choroby, składającym się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcie. GSRS posiada siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza objawy bardzo dokuczliwe.
12 tygodni
Zmiany w objawach zdrowia pochwy. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania. W kwestionariuszach używana będzie skala Likerta (skala 0–5) do pomiaru zmian w zakresie świądu pochwy, upławów i dyskomfortu w pochwie. Na skali 0 = wynik najmniej korzystny, a 5 = wynik najkorzystniejszy.
12 tygodni
Zmiany w wynikach skali stolca Bristol. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bristolska skala stolca to skala, która klasyfikuje stolce od najtwardszego do najmiększego. Eksperci uważają, że typy 1 i 2 są nietypowo twarde i wskazują na zaparcia, podczas gdy typy 6 i 7 są niezwykle luźne i mogą wskazywać na biegunkę. Lekarze na ogół uważają typy 3, 4 i 5 za najbardziej typowe.
12 tygodni
Zmiany w zgłaszanych przez siebie poziomach energii. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. 0 = najkorzystniejsza i 5 = najmniej korzystna odpowiedź.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanXida

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Candida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj