Kliininen tutkimus sienilääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: CanXida
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sienilääkevalmisteen tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä on virtuaalinen, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 12 viikkoa. Osallistujat ottavat CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV:n tai lumelääkkeen päivittäin ja täyttävät kyselylomakkeet lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 12. Candida-mikrobiomitesti suoritetaan ulostenäytteellä lähtötasolla ja viikolla 12.
Kaikki osallistujat sokeutuvat testibrändin nimelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50.
- Nainen.
Itse ilmoittamat toistuvat emättimen ongelmat, mukaan lukien:
- Kutina ja ärsytys emättimen alueella ja sen ympärillä.
- Polttava tunne virtsaamisen tai sukupuoliyhteyden aikana.
- Epänormaali vuoto (esim. paksumpi, valkoinen ja juustomainen ulkonäöltään, hajuton tai miedon hiivainen tuoksu.
- Häpyn ja ympäröivän ihon punoitus ja turvotus
- Kipu tai epämukavuus emättimen alueella tai alavatsassa.
- Virtsatietulehdukset
- Emättimen sammas
- Saattaa myös kokea ongelmia väsymyksen, letargian ja suolisto- tai ruoansulatusongelmien kanssa.
- Valmis antamaan kaksi ulostenäytettä tutkimuksen aikana.
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Haluan välttää sellaisten tuotteiden tai uusien säännöllisten lääkkeiden tai lisäravinteiden ottamista käyttöön, jotka kohdistuvat candidan liikakasvuun, suoliston terveyteen tai emättimen terveyteen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, mukaan lukien onkologiset sairaudet, psykiatriset sairaudet, diabetes tai muut.
- Kaikki, joilla on tiedossa vakavia allergisia reaktioita tai jotka ovat allergisia testituotteelle tai lumelääkkeen aineosille.
- Käytän tällä hetkellä antibiootteja tai aikoo ottaa koeajan aikana.
- Enemmän todettu sukupuolitauti viimeisen kolmen kuukauden aikana esim. Klamydia, trikomoniaasi, tippuri, genitaaliherpes
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Suunniteltujen invasiivisten lääketieteellisten toimenpiteiden suorittaminen tutkimusjakson aikana.
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CanXida lisäosa
Kaikki osallistujat noudattavat seuraavaa hoito-ohjelmaa: Päivät 1-7: 1 tabletti päivässä Päivä 8-22: 2 tablettia päivässä Päivä 23-84: 3 tablettia päivässä Tuote tulee ottaa aina päivän ensimmäisen aterian yhteydessä. |
Ravintolisä, joka koostuu 12 aineosasta antifungaalista, antibakteerista ja loisia torjuvasta koostumuksesta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki osallistujat noudattavat seuraavaa hoito-ohjelmaa: Päivät 1-7: 1 tabletti päivässä Päivä 8-22: 2 tablettia päivässä Päivä 23-84: 3 tablettia päivässä Tuote tulee ottaa aina päivän ensimmäisen aterian yhteydessä. |
Plasebotuote, joka sisältää dikalsiumfosfaattia, magnesiumstearaattia, steariinihappoa, kroskarmelloosinatriumia ja piidioksidia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Candidan kasvussa suolistossa. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu suoliston mikrobiomianalyysillä.
Osallistujat antavat ulostenäytteen analyysiä varten.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Gastrointestinal Symptom Rating Scalen (GSRS) pistemäärissä. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GSRS on sairauskohtainen instrumentti, jossa on 15 kohdetta, jotka on yhdistetty viiteen oireyhtymään, jotka kuvaavat refluksia, vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia ja ummetusta.
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset emättimen terveysoireissa. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla.
Kyselylomakkeissa käytetään Likert-asteikkoa (0-5 asteikko) emättimen kutinan, emättimen vuotamisen ja epämukavuuden mittaamiseen.
Asteikolla 0 = heikoin pistemäärä ja 5 = suotuisin pistemäärä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset Bristolin jakkaraasteikon pisteissä. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bristol Stool Scale on asteikko, joka luokittelee ulosteet kovimmasta pehmeimpään.
Asiantuntijat pitävät tyyppejä 1 ja 2 epätavallisen kovina ja viittaavat ummetukseen, kun taas tyypit 6 ja 7 ovat epätavallisen löysät ja voivat viitata ripuliin.
Lääketieteen ammattilaiset pitävät yleensä tyyppejä 3, 4 ja 5 tyypillisimpänä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa energiatasoissa. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
0 = suotuisin ja 5 = epäsuotuisin vastaus.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .