Клиническое исследование по оценке эффективности противогрибковой добавки
20 августа 2024 г. обновлено: CanXida
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности противогрибковой добавки
Это виртуальное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием двух групп, которое продлится 12 недель. Участники будут ежедневно принимать очищающую формулу CanXida Remove Candida или продукт плацебо и заполнять анкеты на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе. Тестирование микробиома Candida будет проводиться с помощью образца стула на исходном уровне и на 12-й неделе.
Все участники не будут знать названия тестового бренда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-50.
- Женский.
Самооценка повторяющихся вагинальных проблем, в том числе:
- Зуд и раздражение в области влагалища и вокруг него.
- Ощущение жжения во время мочеиспускания или полового акта.
- Аномальные выделения (например, более густой, белый, творожистый на вид, без запаха или с легким дрожжевым запахом.
- Покраснение и отек вульвы и окружающей кожи.
- Боль или дискомфорт в области влагалища или нижней части живота.
- Инфекции мочевыводящих путей
- Вагинальная молочница
- Могут также возникнуть проблемы с усталостью, вялостью, а также проблемы с кишечником или пищеварением.
- Готов предоставить два образца стула во время исследования.
- Готов соблюдать протокол исследования.
- Готовы избегать введения каких-либо продуктов или любых новых форм регулярных лекарств или добавок, направленных на избыточный рост кандидоза, здоровье кишечника или здоровье влагалища, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любой человек с тяжелыми хроническими заболеваниями, включая онкологические заболевания, психические заболевания, диабет или другие.
- Любой человек с известными тяжелыми аллергическими реакциями или аллергией на исследуемый продукт или ингредиенты плацебо.
- В настоящее время принимает какие-либо антибиотики или будет принимать во время испытательного периода.
- Если в течение последних трех месяцев у вас диагностировано заболевание, передающееся половым путем, например. Хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
- Наличие каких-либо запланированных инвазивных медицинских процедур в течение периода исследования.
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Нежелание следовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение CanXida
Все участники будут придерживаться следующего режима лечения: День 1–7: 1 таблетка в день. День 8–22: 2 таблетки в день. День 23–84: 3 таблетки в день. Продукт всегда следует принимать во время первого приема пищи. |
Добавка, состоящая из 12 ингредиентов, обладающих противогрибковыми, антибактериальными и антипаразитарными свойствами.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все участники будут придерживаться следующего режима лечения: День 1–7: 1 таблетка в день. День 8–22: 2 таблетки в день. День 23–84: 3 таблетки в день. Продукт всегда следует принимать во время первого приема пищи. |
Продукт плацебо, содержащий дикальцийфосфат, стеарат магния, стеариновую кислоту, кроскармеллозу натрия и кремнезем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения роста Candida в кишечнике. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью анализа микробиома кишечника.
Участники предоставят образец стула для анализа.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения баллов по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
GSRS представляет собой инструмент для конкретного заболевания, состоящий из 15 пунктов, объединенных в пять групп симптомов, охватывающих рефлюкс, боль в животе, расстройство желудка, диарею и запор.
GSRS имеет семибалльную шкалу Лайкерта, где 1 соответствует отсутствию тревожных симптомов, а 7 — очень тревожным симптомам.
|
12 недель
|
|
Изменения симптомов вагинального здоровья. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования.
В анкетах будет использоваться шкала Лайкерта (шкала 0–5) для измерения изменений вагинального зуда, выделений из влагалища, дискомфорта во влагалище.
По шкале 0 = наименее благоприятная оценка и 5 = наиболее благоприятная оценка.
|
12 недель
|
|
Изменения показателей по Бристольской шкале стула. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Бристольская шкала стула — это шкала, которая классифицирует стул от самого твердого до самого мягкого.
Эксперты считают, что типы 1 и 2 являются необычно твердыми и указывают на запор, тогда как типы 6 и 7 являются необычно рыхлыми и могут указывать на диарею.
Медицинские работники обычно считают наиболее типичными типы 3, 4 и 5.
|
12 недель
|
|
Изменения в самооценке уровней энергии. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
0 = наиболее благоприятный и 5 = наименее благоприятный ответ.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .