Studio clinico per valutare l'efficacia di un integratore antifungino
20 febbraio 2024 aggiornato da: CanXida
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un integratore antifungino
Si tratta di uno studio clinico virtuale, in doppio cieco, a due bracci, randomizzato e controllato con placebo che durerà 12 settimane. I partecipanti assumeranno CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV o un prodotto placebo ogni giorno e completeranno questionari al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. Il test del microbioma della candida verrà condotto tramite campione di feci al basale e alla settimana 12.
I partecipanti saranno tutti accecati dal nome del marchio di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Femmina.
Problemi vaginali ricorrenti auto-riferiti, tra cui:
- Prurito e irritazione dentro e intorno alla zona vaginale.
- Sensazione di bruciore durante la minzione o il rapporto sessuale.
- Scariche anomale (es. più denso, bianco e dall'aspetto simile a una cagliata, inodore o con un lieve odore di lievito.
- Rossore e gonfiore della vulva e della pelle circostante
- Dolore o fastidio nella zona vaginale o nel basso addome.
- Infezioni del tratto urinario
- Mughetto vaginale
- Potrebbero anche verificarsi problemi di affaticamento, letargia e problemi intestinali o digestivi.
- Disposto a fornire due campioni di feci durante lo studio.
- Disponibilità ad aderire al protocollo di studio.
- Disponibilità a evitare di introdurre prodotti o nuove forme di farmaci regolari o integratori mirati alla crescita eccessiva di candida, alla salute dell'intestino o alla salute vaginale per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Chiunque soffra di gravi condizioni croniche tra cui condizioni oncologiche, malattie psichiatriche, diabete o altro.
- Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note o sia allergico al prodotto in prova o agli ingredienti del placebo.
- Attualmente sto assumendo antibiotici o lo farò durante il periodo di prova.
- Chi ha ricevuto una diagnosi di malattia sessualmente trasmissibile negli ultimi tre mesi, ad es. Clamidia, tricomoniasi, gonorrea, herpes genitale
- Donne che sono incinte, che allattano o che tentano una gravidanza.
- Avere procedure mediche invasive pianificate durante il periodo di studio.
- Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico.
- Storia di abuso di sostanze.
- Non disposto a seguire il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento CanXida
Tutti i partecipanti aderiranno al seguente regime di trattamento: Giorni 1-7: 1 compressa al giorno Giorni 8-22: 2 compresse al giorno Giorni 23-84: 3 compresse al giorno Il prodotto deve essere sempre assunto durante il primo pasto della giornata. |
Integratore composto da una formula antifungina, antibatterica e antiparassitaria composta da 12 ingredienti.
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti aderiranno al seguente regime di trattamento: Giorni 1-7: 1 compressa al giorno Giorni 8-22: 2 compresse al giorno Giorni 23-84: 3 compresse al giorno Il prodotto deve essere sempre assunto durante il primo pasto della giornata. |
Prodotto placebo contenente fosfato bicalcico, stearato di magnesio, acido stearico, sodio croscarmelloso e silice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella crescita della candida nell'intestino. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato tramite analisi del microbioma intestinale.
I partecipanti forniranno un campione di feci per l'analisi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia composto da 15 elementi combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione.
Il GSRS ha una scala graduata di tipo Likert a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
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12 settimane
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Cambiamenti nei sintomi di salute vaginale. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato tramite questionari specifici dello studio.
I questionari utilizzeranno una scala Likert (scala 0-5) per misurare i cambiamenti nel prurito vaginale, nelle perdite vaginali e nel disagio vaginale.
Sulla scala, 0= il punteggio meno favorevole e 5= il punteggio più favorevole.
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12 settimane
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Cambiamenti nei punteggi sulla scala delle feci di Bristol. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Bristol Stool Scale è una scala che classifica le feci, da quelle più dure a quelle più morbide.
Gli esperti ritengono che i tipi 1 e 2 siano insolitamente duri e indicativi di stitichezza, mentre i tipi 6 e 7 sono insolitamente sciolti e possono indicare diarrea.
I professionisti medici generalmente considerano i tipi 3, 4 e 5 come i più tipici.
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di energia auto-riferiti. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti.
0= la risposta più favorevole e 5= la risposta meno favorevole.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .