Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti protiplísňového doplňku

20. února 2024 aktualizováno: CanXida

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti protiplísňového doplňku

Toto je virtuální, dvojitě zaslepená, dvouramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, která potrvá 12 týdnů. Účastníci budou brát CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV nebo placebo produkt denně a vyplnit dotazníky ve výchozím stavu, v týdnu 6 a v týdnu 12. Testování mikrobiomu Candida bude prováděno prostřednictvím vzorku stolice ve výchozím stavu a v týdnu 12.

Všichni účastníci budou zaslepeni jménem testovací značky.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-50.
  2. Ženský.
  3. Samostatně hlášené opakující se vaginální problémy, včetně:

    • Svědění a podráždění ve vaginální oblasti a kolem ní.
    • Pocit pálení během močení nebo pohlavního styku.
    • Abnormální výtok (např. hustší, bílý a na pohled podobný tvarohu, bez zápachu nebo s mírnou vůní kvasnic.
    • Zarudnutí a otok vulvy a okolní kůže
    • Bolest nebo nepohodlí ve vaginální oblasti nebo v podbřišku.
    • Infekce močového ústrojí
    • Vaginální drozd
  4. Může mít také problémy s únavou, letargií a střevními nebo zažívacími problémy.
  5. Ochota poskytnout dva vzorky stolice během studie.
  6. Ochota dodržovat protokol studie.
  7. Ochota se po dobu trvání studie vyhnout zavádění jakýchkoli produktů nebo jakýchkoli nových forem pravidelných léků nebo doplňků, které se zaměřují na přemnožení kandidy, zdraví střev nebo vaginální zdraví.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý, kdo trpí závažnými chronickými onemocněními včetně onkologických onemocnění, psychiatrických onemocnění, cukrovky nebo jiných.
  2. Každý, kdo má známé závažné alergické reakce nebo je alergický na testovaný produkt nebo složky placeba.
  3. V současné době užíváte jakákoli antibiotika nebo budete během zkušebního období.
  4. Pokud byla v posledních třech měsících diagnostikována pohlavně přenosná choroba, např. Chlamydie, trichomoniáza, kapavka, genitální herpes
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.
  6. Absolvování jakýchkoli plánovaných invazivních lékařských zákroků během období studie.
  7. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie.
  8. Historie zneužívání návykových látek.
  9. Neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk CanXida

Všichni účastníci budou dodržovat následující léčebný režim:

Den 1-7: 1 tableta denně Den 8-22: 2 tablety denně Den 23-84: 3 tablety denně

Přípravek by měl být vždy užíván s prvním jídlem dne.

Doplněk složený z 12 složek proti plísním, bakteriím a parazitům.
Komparátor placeba: Placebo

Všichni účastníci budou dodržovat následující léčebný režim:

Den 1-7: 1 tableta denně Den 8-22: 2 tablety denně Den 23-84: 3 tablety denně

Přípravek by měl být vždy užíván s prvním jídlem dne.

Placebo produkt obsahující fosforečnan vápenatý, stearát hořečnatý, kyselinu stearovou, sodnou sůl kroskarmelózy a oxid křemičitý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v růstu kandidy ve střevě. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno analýzou střevního mikrobiomu. Účastníci poskytnou vzorek stolice pro analýzu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre na Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
GSRS je nástroj 15 specifických pro onemocnění, který se skládá z pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu. GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy.
12 týdnů
Změny symptomů vaginálního zdraví. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii. Dotazníky budou používat Likertovu škálu (škála 0-5) k měření změn vaginálního svědění, vaginálního výtoku, vaginálního nepohodlí. Na škále 0 = nejméně příznivé skóre a 5 = nejpříznivější skóre.
12 týdnů
Změny skóre na stupnici Bristol Stool. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Bristol Stool Scale je stupnice, která klasifikuje stoličky, od nejtvrdších po nejměkčí. Odborníci považují typy 1 a 2 za netypicky tvrdé a svědčící pro zácpu, zatímco typy 6 a 7 jsou neobvykle volné a mohou naznačovat průjem. Lékaři obecně považují typy 3, 4 a 5 za nejtypičtější.
12 týdnů
Změny v energetických hladinách, které si sami uvádějí. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. 0= nejpříznivější a 5= nejméně příznivá odpověď.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candida infekce

3
Předplatit