- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06146504
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti protiplísňového doplňku
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti protiplísňového doplňku
Toto je virtuální, dvojitě zaslepená, dvouramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, která potrvá 12 týdnů. Účastníci budou brát CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV nebo placebo produkt denně a vyplnit dotazníky ve výchozím stavu, v týdnu 6 a v týdnu 12. Testování mikrobiomu Candida bude prováděno prostřednictvím vzorku stolice ve výchozím stavu a v týdnu 12.
Všichni účastníci budou zaslepeni jménem testovací značky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-50.
- Ženský.
Samostatně hlášené opakující se vaginální problémy, včetně:
- Svědění a podráždění ve vaginální oblasti a kolem ní.
- Pocit pálení během močení nebo pohlavního styku.
- Abnormální výtok (např. hustší, bílý a na pohled podobný tvarohu, bez zápachu nebo s mírnou vůní kvasnic.
- Zarudnutí a otok vulvy a okolní kůže
- Bolest nebo nepohodlí ve vaginální oblasti nebo v podbřišku.
- Infekce močového ústrojí
- Vaginální drozd
- Může mít také problémy s únavou, letargií a střevními nebo zažívacími problémy.
- Ochota poskytnout dva vzorky stolice během studie.
- Ochota dodržovat protokol studie.
- Ochota se po dobu trvání studie vyhnout zavádění jakýchkoli produktů nebo jakýchkoli nových forem pravidelných léků nebo doplňků, které se zaměřují na přemnožení kandidy, zdraví střev nebo vaginální zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo trpí závažnými chronickými onemocněními včetně onkologických onemocnění, psychiatrických onemocnění, cukrovky nebo jiných.
- Každý, kdo má známé závažné alergické reakce nebo je alergický na testovaný produkt nebo složky placeba.
- V současné době užíváte jakákoli antibiotika nebo budete během zkušebního období.
- Pokud byla v posledních třech měsících diagnostikována pohlavně přenosná choroba, např. Chlamydie, trichomoniáza, kapavka, genitální herpes
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.
- Absolvování jakýchkoli plánovaných invazivních lékařských zákroků během období studie.
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Neochota dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Doplněk CanXida
Všichni účastníci budou dodržovat následující léčebný režim: Den 1-7: 1 tableta denně Den 8-22: 2 tablety denně Den 23-84: 3 tablety denně Přípravek by měl být vždy užíván s prvním jídlem dne. |
Doplněk složený z 12 složek proti plísním, bakteriím a parazitům.
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci budou dodržovat následující léčebný režim: Den 1-7: 1 tableta denně Den 8-22: 2 tablety denně Den 23-84: 3 tablety denně Přípravek by měl být vždy užíván s prvním jídlem dne. |
Placebo produkt obsahující fosforečnan vápenatý, stearát hořečnatý, kyselinu stearovou, sodnou sůl kroskarmelózy a oxid křemičitý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v růstu kandidy ve střevě. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno analýzou střevního mikrobiomu.
Účastníci poskytnou vzorek stolice pro analýzu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny skóre na Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
GSRS je nástroj 15 specifických pro onemocnění, který se skládá z pěti skupin symptomů znázorňujících reflux, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem a zácpu.
GSRS má sedmibodovou stupňovitou stupnici Likertova typu, kde 1 představuje nepřítomnost obtížných symptomů a 7 představuje velmi problematické symptomy.
|
12 týdnů
|
Změny symptomů vaginálního zdraví. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii.
Dotazníky budou používat Likertovu škálu (škála 0-5) k měření změn vaginálního svědění, vaginálního výtoku, vaginálního nepohodlí.
Na škále 0 = nejméně příznivé skóre a 5 = nejpříznivější skóre.
|
12 týdnů
|
Změny skóre na stupnici Bristol Stool. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Bristol Stool Scale je stupnice, která klasifikuje stoličky, od nejtvrdších po nejměkčí.
Odborníci považují typy 1 a 2 za netypicky tvrdé a svědčící pro zácpu, zatímco typy 6 a 7 jsou neobvykle volné a mohou naznačovat průjem.
Lékaři obecně považují typy 3, 4 a 5 za nejtypičtější.
|
12 týdnů
|
Změny v energetických hladinách, které si sami uvádějí. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály.
0= nejpříznivější a 5= nejméně příznivá odpověď.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Candida infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko