Klinische studie om de werkzaamheid van een antischimmelsupplement te evalueren
20 augustus 2024 bijgewerkt door: CanXida
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van een antischimmelsupplement te evalueren
Dit is een virtuele, dubbelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie die twaalf weken zal duren. Deelnemers nemen dagelijks de CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV of een placeboproduct en vullen vragenlijsten in bij baseline, week 6 en week 12. Het testen van het Candida-microbioom zal worden uitgevoerd via een ontlastingsmonster bij baseline en week 12.
De deelnemers zullen allemaal blind zijn voor de naam van het testmerk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-50.
- Vrouwelijk.
Zelfgerapporteerde terugkerende vaginale problemen, waaronder:
- Jeuk en irritatie in en rond het vaginale gebied.
- Brandend gevoel tijdens plassen of geslachtsgemeenschap.
- Abnormale afscheiding (bijv. dikker, wit en wrongelachtig van uiterlijk, geurloos of met een milde gistachtige geur.
- Roodheid en zwelling van de vulva en de omliggende huid
- Pijn of ongemak in het vaginale gebied of de onderbuik.
- Urineweginfecties
- Vaginale spruw
- Kan ook problemen ervaren met vermoeidheid, lethargie en darm- of spijsverteringsproblemen.
- Bereid om tijdens het onderzoek twee ontlastingsmonsters af te staan.
- Bereid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Bereid om tijdens de duur van het onderzoek geen producten of nieuwe vormen van reguliere medicatie of supplementen te introduceren die zich richten op candida-overgroei, darmgezondheid of vaginale gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen met ernstige chronische aandoeningen, waaronder oncologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, diabetes of andere.
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties of allergisch is voor het testproduct of de placebo-ingrediënten.
- Gebruik momenteel antibiotica of zal dit tijdens de proefperiode zijn.
- Als er in de afgelopen drie maanden een seksueel overdraagbare aandoening is vastgesteld, b.v. Chlamydia, trichomoniasis, gonorroe, genitale herpes
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- Het uitvoeren van geplande invasieve medische procedures tijdens de onderzoeksperiode.
- Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CanXida-supplement
Alle deelnemers zullen zich houden aan het volgende behandelregime: Dag 1-7: 1 tablet per dag Dag 8-22: 2 tabletten per dag Dag 23-84: 3 tabletten per dag Het product moet altijd bij de eerste maaltijd van de dag worden ingenomen. |
Supplement samengesteld uit een antischimmel-, antibacteriële en anti-parasietformule met 12 ingrediënten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle deelnemers zullen zich houden aan het volgende behandelregime: Dag 1-7: 1 tablet per dag Dag 8-22: 2 tabletten per dag Dag 23-84: 3 tabletten per dag Het product moet altijd bij de eerste maaltijd van de dag worden ingenomen. |
Placeboproduct dat dicalciumfosfaat, magnesiumstearaat, stearinezuur, croscarmellosenatrium en silica bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de groei van candida in de darmen. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via darmmicrobioomanalyse.
Deelnemers verstrekken een ontlastingsmonster voor de analyse.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in scores op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items, gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie weergeven.
De GSRS heeft een Likert-schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in vaginale gezondheidssymptomen. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten.
In de vragenlijsten wordt een Likert-schaal (schaal 0-5) gebruikt om veranderingen in vaginale jeuk, vaginale afscheiding en vaginaal ongemak te meten.
Op de schaal is 0= de minst gunstige score en 5= de meest gunstige score.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in scores op de Bristol Stool Scale. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Bristol Stool Scale is een schaal die ontlasting classificeert, variërend van de hardste tot de zachtste.
Deskundigen beschouwen de typen 1 en 2 als ongewoon hard en indicatief voor constipatie, terwijl de typen 6 en 7 ongewoon losjes zijn en op diarree kunnen duiden.
Medische professionals beschouwen de typen 3, 4 en 5 over het algemeen als de meest typische.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde energieniveaus. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
0= het meest gunstige en 5= het minst gunstige antwoord.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .