Klinisk studie for å evaluere effekten av et anti-sopptilskudd
20. august 2024 oppdatert av: CanXida
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et anti-sopptilskudd
Dette er en virtuell, dobbeltblind, to-arms, randomisert, placebokontrollert klinisk studie som vil vare i 12 uker. Deltakerne vil ta CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV eller et placeboprodukt daglig og fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 6 og uke 12. Candida-mikrobiomtesting vil bli utført via avføringsprøve ved baseline og uke 12.
Deltakerne vil alle bli blindet for navnet på testmerket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-50.
- Hunn.
Selvrapporterte tilbakevendende vaginale problemer, inkludert:
- Kløe og irritasjon i og rundt skjedeområdet.
- Brennende følelse under vannlating eller samleie.
- Unormal utflod (f.eks. tykkere, hvit og ostemasseaktig i utseende, luktfri eller med en mild gjæraktig lukt.
- Rødhet og hevelse i vulva og omkringliggende hud
- Smerter eller ubehag i vaginalområdet eller nedre del av magen.
- Urinveisinfeksjon
- Skjedetrost
- Kan også oppleve problemer med tretthet, sløvhet og tarm- eller fordøyelsesproblemer.
- Villig til å gi to avføringsprøver i løpet av studien.
- Villig til å følge studieprotokollen.
- Villig til å unngå å introdusere produkter eller nye former for vanlig medisinering eller kosttilskudd som retter seg mot candida-overvekst, tarmhelse eller vaginal helse i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alle med alvorlige kroniske tilstander inkludert onkologiske tilstander, psykiatrisk sykdom, diabetes eller annet.
- Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner eller er allergiske mot testproduktet eller placeboingrediensene.
- Tar for øyeblikket noen antibiotika eller vil være i prøveperioden.
- Flere diagnostisert med en seksuelt overførbar sykdom i løpet av de siste tre månedene, f.eks. Klamydia, trichomoniasis, gonoré, genital herpes
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
- Å ha planlagte invasive medisinske prosedyrer i løpet av studieperioden.
- Deltar for tiden i en hvilken som helst annen klinisk studie.
- Historie om rusmisbruk.
- Uvillig til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CanXida-tillegg
Alle deltakere vil følge følgende behandlingsregime: Dag 1-7: 1 tablett per dag Dag 8-22: 2 tabletter per dag Dag 23- 84: 3 tabletter per dag Produktet bør alltid tas sammen med dagens første måltid. |
Supplement består av en 12 ingredienser anti-sopp, anti-bakteriell og anti-parasitt formel.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle deltakere vil følge følgende behandlingsregime: Dag 1-7: 1 tablett per dag Dag 8-22: 2 tabletter per dag Dag 23- 84: 3 tabletter per dag Produktet bør alltid tas sammen med dagens første måltid. |
Placeboprodukt som inneholder dikalsiumfosfat, magnesiumstearat, stearinsyre, kroskarmellosenatrium og silika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekst av candida i tarmen. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Målt via tarmmikrobiomanalyse.
Deltakerne vil gi en avføringsprøve for analysen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsum på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
GSRS er et sykdomsspesifikt instrument med 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.
|
12 uker
|
|
Endringer i vaginale helsesymptomer. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer.
Spørreskjemaer vil bruke en Likert-skala (0-5-skala) for å måle endringer i vaginal kløe, vaginal utflod, vaginalt ubehag.
På skalaen er 0 = den minst gunstige skåren og 5 = den mest gunstige skåren.
|
12 uker
|
|
Endringer i poengsum på Bristol Stool Scale. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Bristol Stool Scale er en vekt som klassifiserer avføring, alt fra den hardeste til den mykeste.
Eksperter anser type 1 og 2 for å være ukarakteristisk harde og indikerer forstoppelse, mens type 6 og 7 er uvanlig løse og kan tyde på diaré.
Medisinske fagfolk anser generelt type 3, 4 og 5 for å være de mest typiske.
|
12 uker
|
|
Endringer i selvrapporterte energinivåer. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
0= den mest gunstige og 5= den minst gunstige responsen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .