Étude clinique pour évaluer l'efficacité d'un supplément antifongique
20 août 2024 mis à jour par: CanXida
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'un supplément antifongique
Il s'agit d'un essai clinique virtuel, en double aveugle, à deux bras, randomisé et contrôlé par placebo qui durera 12 semaines. Les participants prendront quotidiennement CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV ou un produit placebo et rempliront des questionnaires au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12. Des tests du microbiome de Candida seront effectués via un échantillon de selles au départ et à la semaine 12.
Les participants ne connaîtront tous pas le nom de la marque testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 50 ans.
- Femelle.
Problèmes vaginaux récurrents autodéclarés, notamment :
- Démangeaisons et irritations dans et autour de la zone vaginale.
- Sensation de brûlure lors de la miction ou des rapports sexuels.
- Décharge anormale (par ex. plus épais, blanc et d'apparence caillée, inodore ou avec une légère odeur de levure.
- Rougeur et gonflement de la vulve et de la peau environnante
- Douleur ou inconfort dans la région vaginale ou dans le bas de l'abdomen.
- Infections des voies urinaires
- Muguet vaginal
- Peut également éprouver des problèmes de fatigue, de léthargie et de problèmes intestinaux ou digestifs.
- Disposé à fournir deux échantillons de selles pendant l'étude.
- Disposé à adhérer au protocole d'étude.
- Prêt à éviter d'introduire des produits ou de nouvelles formes de médicaments ou de suppléments réguliers ciblant la prolifération de Candida, la santé intestinale ou la santé vaginale pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute personne souffrant de maladies chroniques graves, notamment de maladies oncologiques, de maladies psychiatriques, de diabète ou autres.
- Toute personne présentant des réactions allergiques graves connues ou étant allergique au produit testé ou aux ingrédients du placebo.
- Vous prenez actuellement des antibiotiques ou le serez pendant la période d'essai.
- Toute personne ayant reçu un diagnostic de maladie sexuellement transmissible au cours des trois derniers mois, par ex. Chlamydia, trichomonase, gonorrhée, herpès génital
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes.
- Avoir prévu des procédures médicales invasives pendant la période d'étude.
- Participe actuellement à toute autre étude clinique.
- Antécédents de toxicomanie.
- Ne veut pas suivre le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément CanXida
Tous les participants adhéreront au régime de traitement suivant : Jours 1 à 7 : 1 comprimé par jour Jours 8 à 22 : 2 comprimés par jour Jours 23 à 84 : 3 comprimés par jour Le produit doit toujours être pris avec le premier repas de la journée. |
Supplément composé d'une formule de 12 ingrédients antifongiques, antibactériens et antiparasitaires.
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Comparateur placebo: Placebo
Tous les participants adhéreront au régime de traitement suivant : Jours 1 à 7 : 1 comprimé par jour Jours 8 à 22 : 2 comprimés par jour Jours 23 à 84 : 3 comprimés par jour Le produit doit toujours être pris avec le premier repas de la journée. |
Produit placebo contenant du phosphate dicalcique, du stéarate de magnésium, de l'acide stéarique, de la croscarmellose sodique et de la silice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la croissance du candida dans l’intestin. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Mesuré via l'analyse du microbiome intestinal.
Les participants fourniront un échantillon de selles pour l'analyse.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Le GSRS est un instrument spécifique à une maladie composé de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes représentant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation.
Le GSRS comporte une échelle de type Likert en sept points, où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
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12 semaines
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Modifications des symptômes de santé vaginale. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude.
Les questionnaires utiliseront une échelle de Likert (échelle de 0 à 5) pour mesurer les changements dans les démangeaisons vaginales, les pertes vaginales et l'inconfort vaginal.
Sur l'échelle, 0= la note la moins favorable et 5= la note la plus favorable.
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12 semaines
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Modifications des scores sur l'échelle des selles de Bristol. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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La Bristol Tabouret Scale est une échelle qui classe les selles, allant des plus dures aux plus molles.
Les experts considèrent que les types 1 et 2 sont inhabituellement durs et indiquent une constipation, tandis que les types 6 et 7 sont inhabituellement lâches et peuvent indiquer une diarrhée.
Les professionnels de la santé considèrent généralement les types 3, 4 et 5 comme les plus typiques.
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12 semaines
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Changements dans les niveaux d’énergie autodéclarés. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
0= la réponse la plus favorable et 5= la réponse la moins favorable.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .