Klinikai vizsgálat a gombaellenes kiegészítők hatékonyságának értékelésére
2024. augusztus 20. frissítette: CanXida
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gombaellenes kiegészítők hatékonyságának értékelésére
Ez egy virtuális, kettős vak, kétkarú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely 12 hétig tart. A résztvevők naponta átveszik a CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV-t vagy egy placebo terméket, és kitöltik a kérdőíveket az alaphelyzetben, a 6. és a 12. héten. A Candida mikrobiom vizsgálatát székletmintával végezzük az alaphelyzetben és a 12. héten.
A résztvevők elvakulnak a tesztmárka nevétől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év között.
- Női.
Ön által bejelentett visszatérő hüvelyi problémák, beleértve:
- Viszketés és irritáció a hüvely területén és környékén.
- Égő érzés vizelés vagy szexuális kapcsolat során.
- Rendellenes váladékozás (pl. vastagabb, fehér és túrószerű megjelenésű, szagtalan vagy enyhe élesztőszagú.
- A szeméremtest és a környező bőr vörössége és duzzanata
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés a hüvely területén vagy az alsó hasban.
- Húgyúti fertőzések
- Hüvelyi rigó
- Fáradtsággal, letargiával és bélrendszeri vagy emésztési problémákkal is találkozhat.
- A vizsgálat során hajlandó két székletmintát adni.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
- A vizsgálat időtartama alatt hajlandó elkerülni minden olyan termék, illetve a rendszeres gyógyszeres kezelés új formáinak vagy kiegészítőinek bevezetését, amelyek a candida túlszaporodását, a bélrendszer vagy a hüvely egészségét célozzák.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki súlyos krónikus betegségben szenved, beleértve az onkológiai állapotokat, pszichiátriai betegségeket, cukorbetegséget vagy egyéb.
- Bárki, akinek ismert súlyos allergiás reakciója, vagy allergiás a teszttermékre vagy a placebo összetevőire.
- Jelenleg antibiotikumot szed, vagy a próbaidőszak alatt fog.
- Akinél az elmúlt három hónapban szexuális úton terjedő betegséggel diagnosztizálnak, pl. Chlamydia, trichomoniasis, gonorrhoea, genitális herpesz
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.
- Bármilyen tervezett invazív orvosi beavatkozás elvégzése a tanulmányi időszak alatt.
- Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt.
- A szerhasználat története.
- Nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CanXida kiegészítő
Minden résztvevőnek be kell tartania a következő kezelési rendet: 1-7. nap: 1 tabletta naponta 8-22. nap: 2 tabletta naponta 23-84. nap: 3 tabletta naponta A készítményt mindig a nap első étkezésekor kell bevenni. |
Kiegészítő 12 összetevőből álló gomba-, antibakteriális és parazitaellenes formulából.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden résztvevőnek be kell tartania a következő kezelési rendet: 1-7. nap: 1 tabletta naponta 8-22. nap: 2 tabletta naponta 23-84. nap: 3 tabletta naponta A készítményt mindig a nap első étkezésekor kell bevenni. |
Dikalcium-foszfátot, magnézium-sztearátot, sztearinsavat, kroszkarmellóz-nátriumot és szilícium-dioxidot tartalmazó placebo termék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a candida növekedésében a bélben. [Időkeret: alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
A bél mikrobiom elemzésével mérve.
A résztvevők székletmintát adnak az elemzéshez.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszámában. [Időkeret: alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak.
A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.
|
12 hét
|
|
Változások a hüvelyi egészségügyi tünetekben. [Időkeret: alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
Tanulmányspecifikus kérdőívekkel mérve.
A kérdőívek egy Likert-skálát (0-5 skála) használnak a hüvelyi viszketés, a hüvelyváladék és a hüvelyi kellemetlenség változásainak mérésére.
A skálán 0 = a legkedvezőtlenebb pontszám és 5 = a legkedvezőbb pontszám.
|
12 hét
|
|
Változások a pontszámokban a Bristoli székletskálán. [Időkeret: alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
A Bristol széklet skála egy olyan skála, amely osztályozza a székletet, a legkeményebbtől a legpuhábbig.
A szakértők szerint az 1. és 2. típus nem jellemzően kemény, és székrekedésre utal, míg a 6. és 7. típus szokatlanul laza, és hasmenésre utalhat.
Az egészségügyi szakemberek általában a 3., 4. és 5. típust tartják a legjellemzőbbnek.
|
12 hét
|
|
Változások az önbeszámolt energiaszintekben. [Időkeret: alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
|
Vizsgálatspecifikus kérdőívekkel mérve, 5 fokozatú Likert-skálán.
0 = a legkedvezőbb és 5 = a legkevésbé kedvező válasz.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .