Estudo clínico para avaliar a eficácia de um suplemento antifúngico
20 de agosto de 2024 atualizado por: CanXida
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia de um suplemento antifúngico
Este é um ensaio clínico virtual, duplo-cego, de dois braços, randomizado e controlado por placebo que durará 12 semanas. Os participantes farão o CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV ou um produto placebo diariamente e preencherão questionários na linha de base, semana 6 e semana 12. O teste do microbioma de Candida será realizado por meio de amostra de fezes na linha de base e na semana 12.
Todos os participantes não saberão o nome da marca de teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Fêmea.
Problemas vaginais recorrentes autorrelatados, incluindo:
- Comichão e irritação dentro e ao redor da área vaginal.
- Sensação de queimação durante a micção ou relação sexual.
- Descarga anormal (por ex. mais espesso, branco e de aparência coalhada, inodoro ou com leve cheiro de fermento.
- Vermelhidão e inchaço da vulva e da pele circundante
- Dor ou desconforto na região vaginal ou na parte inferior do abdômen.
- Infecções do trato urinário
- Candidíase vaginal
- Também pode ter problemas de fadiga, letargia e problemas intestinais ou digestivos.
- Disposto a fornecer duas amostras de fezes durante o estudo.
- Disposto a aderir ao protocolo do estudo.
- Disposto a evitar a introdução de quaisquer produtos ou quaisquer novas formas de medicamentos regulares ou suplementos que visem o crescimento excessivo de Candida, a saúde intestinal ou a saúde vaginal durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com condições crônicas graves, incluindo condições oncológicas, doenças psiquiátricas, diabetes ou outras.
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas ou que seja alérgica ao produto de teste ou aos ingredientes do placebo.
- Atualmente tomando algum antibiótico ou estará durante o período experimental.
- Mais diagnosticado com uma doença sexualmente transmissível nos últimos três meses, por exemplo. Clamídia, tricomoníase, gonorréia, herpes genital
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- Ter quaisquer procedimentos médicos invasivos planejados durante o período do estudo.
- Atualmente participando de qualquer outro estudo clínico.
- História de abuso de substâncias.
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento CanXida
Todos os participantes aderirão ao seguinte regime de tratamento: Dia 1-7: 1 comprimido por dia Dia 8-22: 2 comprimidos por dia Dia 23-84: 3 comprimidos por dia O produto deve ser tomado sempre na primeira refeição do dia. |
Suplemento composto por uma fórmula antifúngica, antibacteriana e antiparasitária de 12 ingredientes.
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes aderirão ao seguinte regime de tratamento: Dia 1-7: 1 comprimido por dia Dia 8-22: 2 comprimidos por dia Dia 23-84: 3 comprimidos por dia O produto deve ser tomado sempre na primeira refeição do dia. |
Produto placebo contendo fosfato dicálcico, estearato de magnésio, ácido esteárico, croscarmelose sódica e sílica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no crescimento de Candida no intestino. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Medido por meio de análise do microbioma intestinal.
Os participantes fornecerão uma amostra de fezes para análise.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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O GSRS é um instrumento específico para doenças com 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas que descrevem refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
A GSRS possui uma escala tipo Likert de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
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12 semanas
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Mudanças nos sintomas de saúde vaginal. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Medido por meio de questionários específicos do estudo.
Os questionários usarão uma escala Likert (escala de 0 a 5) para medir mudanças na coceira vaginal, corrimento vaginal e desconforto vaginal.
Na escala, 0= pontuação menos favorável e 5= pontuação mais favorável.
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12 semanas
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Mudanças nas pontuações da Escala de Fezes de Bristol. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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A Bristol Stool Scale é uma escala que classifica as fezes, variando das mais duras às mais moles.
Os especialistas consideram os tipos 1 e 2 atipicamente duros e indicativos de constipação, enquanto os tipos 6 e 7 são incomumente soltos e podem indicar diarreia.
Os profissionais médicos geralmente consideram os tipos 3, 4 e 5 os mais típicos.
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12 semanas
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Mudanças nos níveis de energia auto-relatados. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
0= a resposta mais favorável e 5= a resposta menos favorável.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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