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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Antimykotikums

20. August 2024 aktualisiert von: CanXida

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Antimykotikums

Dabei handelt es sich um eine virtuelle, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die 12 Wochen dauern wird. Die Teilnehmer nehmen täglich die CanXida Remove Candida Cleansing Formula RMV oder ein Placebo-Produkt ein und füllen zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 Fragebögen aus. Candida-Mikrobiomtests werden anhand einer Stuhlprobe zu Studienbeginn und Woche 12 durchgeführt.

Alle Teilnehmer sind für den Namen der Testmarke blind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Weiblich.

  3. Selbstberichtete wiederkehrende Vaginalprobleme, darunter:

    • Juckreiz und Reizungen im und um den Vaginalbereich.
    • Brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder Geschlechtsverkehr.
    • Anormaler Ausfluss (z.B. dicker, weiß und quarkartig im Aussehen, geruchlos oder mit einem milden Hefegeruch.
    • Rötung und Schwellung der Vulva und der umgebenden Haut
    • Schmerzen oder Beschwerden im Vaginalbereich oder im Unterbauch.
    • Harnwegsinfektion
    • Vaginalsoor
  4. Es kann auch zu Problemen mit Müdigkeit, Lethargie sowie Darm- oder Verdauungsproblemen kommen.
  5. Bereit, während der Studie zwei Stuhlproben zur Verfügung zu stellen.
  6. Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  7. Bereit, für die Dauer der Studie die Einführung von Produkten oder neuen Formen regulärer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden, die auf Candida-Überwucherung, Darmgesundheit oder Vaginalgesundheit abzielen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder mit schweren chronischen Erkrankungen, einschließlich onkologischer Erkrankungen, psychiatrischer Erkrankungen, Diabetes oder anderen.
  2. Jeder, der bekannte schwere allergische Reaktionen hat oder allergisch gegen das Testprodukt oder die Placebobestandteile ist.
  3. Ich nehme derzeit Antibiotika ein oder werde dies während der Testphase tun.
  4. Bei allen, bei denen innerhalb der letzten drei Monate eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wurde, z.B. Chlamydien, Trichomoniasis, Gonorrhoe, Herpes genitalis
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
  6. Durchführung aller geplanten invasiven medizinischen Eingriffe während des Studienzeitraums.
  7. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  8. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  9. Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CanXida-Ergänzung

Alle Teilnehmer halten sich an das folgende Behandlungsschema:

Tag 1–7: 1 Tablette pro Tag. Tag 8–22: 2 Tabletten pro Tag. Tag 23–84: 3 Tabletten pro Tag

Das Produkt sollte immer mit der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: CanXida Remove (Formel RMV)
Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus einer antimykotischen, antibakteriellen und antiparasitären Formel mit 12 Inhaltsstoffen.
Placebo-Komparator: Placebo

Alle Teilnehmer halten sich an das folgende Behandlungsschema:

Tag 1–7: 1 Tablette pro Tag. Tag 8–22: 2 Tabletten pro Tag. Tag 23–84: 3 Tabletten pro Tag

Das Produkt sollte immer mit der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Produkt, das Dicalciumphosphat, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium und Kieselsäure enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Wachstum von Candida im Darm. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mittels Darmmikrobiomanalyse. Für die Analyse stellen die Teilnehmer eine Stuhlprobe zur Verfügung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Das GSRS ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 15 Items, die in fünf Symptomclustern zusammengefasst sind und Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung darstellen. Das GSRS verfügt über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 für das Fehlen störender Symptome und 7 für sehr störende Symptome steht.
12 Wochen
Veränderungen der vaginalen Gesundheitssymptome. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen über studienspezifische Fragebögen. In den Fragebögen wird eine Likert-Skala (Skala 0–5) verwendet, um Veränderungen des vaginalen Juckreizes, des vaginalen Ausflusses und der vaginalen Beschwerden zu messen. Auf der Skala ist 0 = die ungünstigste Bewertung und 5 = die günstigste Bewertung.
12 Wochen
Änderungen der Werte auf der Bristol Stool Scale. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bristol Stool Scale ist eine Skala zur Klassifizierung von Stühlen vom härtesten bis zum weichsten. Experten halten die Typen 1 und 2 für ungewöhnlich hart und weisen auf Verstopfung hin, während die Typen 6 und 7 ungewöhnlich locker sind und auf Durchfall hinweisen können. Mediziner halten im Allgemeinen die Typen 3, 4 und 5 für die typischsten.
12 Wochen
Veränderungen des selbstberichteten Energieniveaus. [Zeitrahmen: Basislinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. 0 = die günstigste und 5 = die ungünstigste Antwort.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanXida

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20369

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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