このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RF陽性/陰性関節リウマチ患者におけるイグラチモドとトファシタブの併用の有効性研究

2024年3月22日 更新者：Yanfeng Hou
関節リウマチ (RA) は、主に関節に関与する慢性進行性自己免疫疾患です。 csDMARDs投与後に転帰不良となった関節リウマチ患者におけるリウマチ因子陽性および陰性の関節リウマチの治療におけるエラモドとトファシチブの有効性と差異を比較し、臨床管理に適切な情報を提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以下のエントリー列基準を満たす活動性RA患者を登録し、介入のためにIGU 25 mg 1日2回＋トファシチニブ5 mg 1日2回で患者を治療する、非公開対照介入臨床試験である。 スクリーニング期間は、スクリーニング来院がベースライン来院前の1か月以内に実施されたものとして定義され、有効性と安全性の評価は、対象が治療を受けてから0、4、12、18、および24週間の時点で実施されました。研究プロトコール（詳細については有効性と安全性のエンドポイントを参照）を参照し、研究対象者には対応するフォローアップポイントから±3日以内にフォローアップのために来院するよう依頼しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

117

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Yanfeng Hou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳～65歳までの男性または女性
  2. 体重40kg以上
  3. 関節リウマチ（RA）と明確に診断され、1987年にACRまたは2010年にACR\EULARによって導入されたRAの診断基準を満たす患者
  4. 関節機能グレード II ～ III

  5. 活動性関節リウマチ（以下の3つの条件を満たした場合を活動性関節リウマチと定義します。 ① 6関節以上が腫れている［関節数は66］

    ② 6 関節以上の圧痛 [68 関節数]

    ③赤血球沈降速度（ESR） > 28 mm/h または C 反応性タンパク質（CRP） > 1.0 mg/dL）

  6. 患者はcsDMARDで3か月以上治療されており、試験参加前に連続4週間安定用量のcsDMARDで治療されているが、治療成績は不良であり、生物学的製剤（bDMARD）の併用による治療が検討されている（報告書によると）。 2018年中国関節リウマチ治療ガイドラインでは、転帰不良、つまり3か月以内にRA疾患活動性の有意な改善が見られない、または6か月以内に治療目標を達成できない）
  7. 被験者は皮下（SC）注射を自分で行うことができ、自ら行う意思がある必要があります。または、有資格者がSC注射を行うことができる必要があります。
  8. グルココルチコステロイドを服用している場合は、プレドニゾンを 10mg 以下にするか、プレドニゾンと同等の用量の他のホルモンを使用し、その用量を少なくとも 28 日間一定に保つ必要があります。
  9. 治験の目的と検査手順を理解し、自発的に書面による同意書に署名します。

除外基準:

  1. 過去の関節リウマチ治療において、効果の評価に影響を与える強力な免疫抑制剤（シクロホスファミド、シクロスポリン、アザチオプリンなど）、トリプテリガム配糖体等を使用し、4週間未満で服用を中止した患者
  2. 関連する検査薬に対するアレルギーの既往
  3. 以前にbDMARDで治療されたことがある
  4. 被験者は最近生ワクチンを受けた、または研究中に生ワクチンを使用する予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RF陽性グループ
イグラチモド（1錠あたり25mg）25mgを1日2回、およびトファシチニブ（1錠あたり5mg）5mgを1日2回、24週間投与します。
薬：イグラティモド
イグラチモド 25mg 1 回入札 + トファシチニブ 5mg 1 回入札
他の名前：
  • トファシチニブ
実験的：RF陰性グループ
イグラチモド（1錠あたり25mg）25mgを1日2回、およびトファシチニブ（1錠あたり5mg）5mgを1日2回、24週間投与します。
薬：イグラティモド
イグラチモド 25mg 1 回入札 + トファシチニブ 5mg 1 回入札
他の名前：
  • トファシチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR20
時間枠：24週間
ACR20 は、関節リウマチの疾患寛解度のゴールドスタンダードです。 具体的には、ACR基準によると、患者の関節圧痛数（TJC）と関節腫脹数（SJC）が20％以上改善し、以下の5つのパラメータのうち少なくとも3つが20％以上改善した場合です。スケール (VAS) ② 患者全体評価 (PGA) ③ 医師全体評価 (MDGA) ④ 健康評価アンケート障害指数 (HAQ DI) スコア ⑤ 急性期反応物 (ESR または CRP)。
24週間
ACR50
時間枠：24週間
具体的には、ACR基準によると、患者の関節圧痛数（TJC）および関節腫脹数（SJC）が50％以上改善し、以下の5つのパラメータのうち少なくとも3つが50％以上改善した場合です。スケール (VAS) ② 患者全体評価 (PGA) ③ 医師全体評価 (MDGA) ④ 健康評価アンケート障害指数 (HAQ DI) スコア ⑤ 急性期反応物 (ESR または CRP)。
24週間
DAS28（ESR）
時間枠：24週間
疾患活動性は、DAS28 スコアを計算することによって評価されました。 2.6 以下は寛解とみなされ、2.6 を超えて 3.2 未満は疾患活動性が低いとみなされ、3.2 を超え 5.1 未満は中等度の疾患活動性とみなされ、5.1 を超えると疾患活動性が高いとみなされました。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yanfeng Hou

捜査官

  • スタディディレクター：Yanfeng Hou, Dr.、Yanfeng Hou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2024年3月24日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GZPK2021Z0629

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イグラティモドの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する