Studie účinnosti iguratimodu v kombinaci s tofacitabem u pacientů s RF pozitivní/negativní revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let
2. Tělesná hmotnost ne méně než 40 kg
3. Pacienti s jasnou diagnózou revmatoidní artritidy (RA), kteří splňují diagnostická kritéria pro RA zavedená ACR v roce 1987 nebo ACR\EULAR v roce 2010
4. Funkce kloubu stupeň II-III

5. Aktivní revmatoidní artritida (definovaná jako aktivní revmatoidní artritida, pokud jsou splněny následující tři podmínky: ① ≥ 6 kloubů oteklých [počet 66 kloubů]

   ② citlivost ≥ 6 kloubů [počet 68 kloubů]

   ③Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 28 mm/h nebo C-reaktivní protein (CRP) > 1,0 mg/dl)

6. Pacienti byli léčeni csDMARD po dobu ≥ 3 měsíců a byli léčeni stabilními dávkami csDMARD po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů před vstupem do studie se špatnými terapeutickými výsledky a je u nich zvažována léčba kombinací biologických látek (bDMARD) (podle pokyny pro léčbu revmatoidní artritidy v Číně z roku 2018, špatné výsledky, tj. žádné významné zlepšení aktivity onemocnění RA během 3 měsíců nebo selhání při dosažení cílů léčby během 6 měsíců)
7. Subjekty musí být schopny a ochotny provádět subkutánní (SC) injekce samy, nebo musí být k dispozici kvalifikovaná osoba pro provádění SC injekcí.
8. Pokud užíváte glukokortikosteroidy, prednison by měl být ≤ 10 mg nebo jiný hormon v dávce ekvivalentní prednisonu a dávka by měla být udržována konstantní po dobu alespoň 28 dnů
9. Pochopte účel zkoušky a zkušební postupy a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří užívali silná imunosupresiva (jako je cyklofosfamid, cyklosporin, azathioprin atd.), tripterygiamové glykosidy atd., které ovlivňují hodnocení účinnosti předchozí léčby revmatoidní artritidy, a kteří je přestali užívat na méně než 4 týdny
2. Anamnéza alergie na příslušné testované léky
3. Dříve léčeni bDMARD
4. Subjekt nedávno dostal živou vakcínu nebo plánuje použít jakoukoli živou vakcínu během studie