Estudio de eficacia de guratimod combinado con tofacitab en pacientes con artritis reumatoide RF positiva/negativa

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 65 años.
2. Peso corporal no inferior a 40 kg.
3. Pacientes con un diagnóstico claro de artritis reumatoide (AR) que cumplan los criterios diagnósticos de AR introducidos por la ACR en 1987 o ACR\EULAR en 2010.
4. Función articular grado II-III

5. Artritis reumatoide activa (definida como artritis reumatoide activa si se cumplen las tres condiciones siguientes: ① ≥ 6 articulaciones hinchadas [se cuentan 66 articulaciones]

   ② ≥ 6 articulaciones sensibles [recuento de 68 articulaciones]

   ③Velocidad de sedimentación globular (ESR) > 28 mm/h o proteína C reactiva (PCR) > 1,0 mg/dL)

6. Los pacientes han sido tratados con csDMARD durante ≥ 3 meses y han sido tratados con dosis estables de csDMARD durante 4 semanas consecutivas antes del ingreso al estudio, con malos resultados terapéuticos y están siendo considerados para tratamiento con una combinación de productos biológicos (bDMARD) (según las Directrices de tratamiento de la artritis reumatoide de China de 2018, malos resultados, es decir, ninguna mejora significativa en la actividad de la enfermedad de AR en 3 meses o fracaso en alcanzar los objetivos del tratamiento en 6 meses)
7. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a realizar inyecciones subcutáneas (SC) por sí mismos, o debe haber una persona calificada disponible para realizar inyecciones SC.
8. Si toma glucocorticosteroides, la prednisona debe ser ≤10 mg u otra hormona en una dosis equivalente a la prednisona y la dosis debe mantenerse constante durante al menos 28 días.
9. Comprender el propósito del ensayo y los procedimientos de la prueba y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan utilizado inmunosupresores potentes (como ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, etc.), glucósidos de tripterigio, etc. que afecten a la evaluación de la eficacia en tratamientos previos para la artritis reumatoide, y que hayan dejado de tomarlos durante menos de 4 semanas.
2. Historia de alergia a medicamentos de prueba relevantes.
3. Previamente tratados con bFAME
4. El sujeto ha recibido recientemente una vacuna viva o planea utilizar cualquier vacuna viva durante el estudio.