艾拉莫德联合托法西他治疗 RF 阳性/阴性类风湿性关节炎患者的疗效研究
2024年3月22日 更新者：Yanfeng Hou
类风湿性关节炎（RA）是一种慢性进行性自身免疫性疾病，主要累及关节。
比较elamod和托法替布治疗类风湿因子阳性和阴性类风湿性关节炎患者csDMARDs给药后预后不良的疗效和差异，以便更好地为临床治疗提供依据。
研究概览
详细说明
这是一项开放、对照、介入性临床研究，招募符合以下入组标准的活动性 RA 患者，并使用 IGU 25 mg bid + 托法替布 5 mg bid 进行干预治疗。
筛选期定义为在基线访视前1个月内进行筛选访视，并在受试者接受治疗后第0、4、12、18和24周的时间点进行有效性和安全性评估。研究方案（详见疗效和安全性终点），并要求研究受试者在相应随访点±3天内来医院进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanfeng Hou, Dr.
- 电话号码：15168888165
- 邮箱：yfhou1016@163.com
学习地点
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 招聘中
- Yanfeng Hou
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接触：
- Yanfeng Hou
- 电话号码：15168888165
- 邮箱：yfhou1016@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁的男性或女性
- 体重不低于40kg
- 明确诊断为类风湿性关节炎（RA）且符合 1987 年 ACR 或 2010 年 ACR\EULAR 引入的 RA 诊断标准的患者
- 关节功能II-III级
活动性类风湿关节炎（满足以下三个条件则定义为活动性类风湿关节炎：①≥6个关节肿胀[66个关节数]
②≥6个关节压痛[68个关节数]
③红细胞沉降率（ESR）>28mm/h或C反应蛋白（CRP）>1.0mg/dL）
- 患者已接受 csDMARD 治疗 ≥ 3 个月，且在研究开始前已连续 4 周接受稳定剂量的 csDMARD 治疗，但治疗效果不佳，正在考虑联合生物制剂 (bDMARD) 进行治疗（根据2018年中国类风湿性关节炎治疗指南，结果不佳，即3个月内RA疾病活动度无明显改善或6个月内未能达到治疗目标）
- 受试者必须能够并且愿意自行进行皮下 (SC) 注射，或者必须有合格人员可以进行 SC 注射
- 如果服用糖皮质激素，泼尼松应≤10mg或与泼尼松剂量相当的其他激素，且剂量应保持恒定至少28d
- 了解试验目的和试验程序并自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往类风湿性关节炎治疗中使用过强效免疫抑制剂（如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等）、雷公藤多甙等影响疗效评价且停药不足4周的患者
- 相关试验药物过敏史
- 之前接受过 bDMARD 治疗
- 受试者最近接受了活疫苗，或计划在研究期间使用任何活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RF阳性组
艾拉莫德（每片 25 毫克）25 毫克，每日两次，加托法替布（每片 5 毫克）5 毫克，每日两次，持续 24 周。
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艾拉莫德 25mg bid + 托法替布 5mg bid
其他名称：
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实验性的：RF阴性组
艾拉莫德（每片 25 毫克）25 毫克，每日两次，加托法替布（每片 5 毫克）5 毫克，每日两次，持续 24 周。
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艾拉莫德 25mg bid + 托法替布 5mg bid
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR20
大体时间：24周
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ACR20是RA疾病缓解程度的金标准。
具体为：根据ACR标准，患者的关节压痛计数（TJC）和关节肿胀计数（SJC）改善≥20%，且以下5个参数中至少3个改善≥20%：①疼痛视觉模拟量表（VAS） ② 患者整体评估（PGA） ③ 医师整体评估（MDGA） ④ 健康评估问卷残疾指数（HAQ DI）评分 ⑤ 急性期反应物（ESR 或 CRP）。
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24周
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ACR50
大体时间：24周
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具体为：根据ACR标准，患者的关节压痛计数（TJC）和关节肿胀计数（SJC）改善≥50%，且以下5个参数中至少3个改善≥50%：①疼痛视觉模拟量表（VAS） ② 患者整体评估（PGA） ③ 医师整体评估（MDGA） ④ 健康评估问卷残疾指数（HAQ DI）评分 ⑤ 急性期反应物（ESR 或 CRP）。
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24周
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DAS28（ESR）
大体时间：24周
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通过计算DAS28评分来评估疾病活动性； ≤2.6被认为是缓解，>2.6和≤3.2被认为是低疾病活动度，>3.2和≤5.1被认为是中度疾病活动度，>5.1被认为是高疾病活动度。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yanfeng Hou, Dr.、Yanfeng Hou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月24日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月24日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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