Az iguratimod tofacitabbal kombinált hatékonysági vizsgálata RF pozitív/negatív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2024. március 22. frissítette: Yanfeng Hou
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus, progresszív autoimmun betegség, amely túlnyomórészt ízületi érintettséggel jár.
Összehasonlítani az elamod és a tofacitib hatékonyságát és különbségét a rheumatoid faktor-pozitív és negatív rheumatoid arthritis kezelésében olyan RA-s betegeknél, akiknek csDMARD adagolása után rossz kimenetelű volt, a klinikai menedzsment jobb tájékoztatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, ellenőrzött, intervenciós klinikai vizsgálat, amelybe olyan aktív RA-s betegeket vontak be, akik megfelelnek a következő belépési sor kritériumainak, és napi kétszer 25 mg IGU + 5 mg tofacitinib kezelésben részesültek a beavatkozás során.
A szűrési időszakot úgy határozták meg, hogy a szűrővizsgálatot az alaplátogatás előtti 1 hónapon belül végezték el, és a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket az alany kezelésétől számított 0, 4, 12, 18 és 24 hét időpontban végezték el. vizsgálati protokollt (a részletekért lásd a hatásossági és biztonságossági végpontokat), és a vizsgálati alanyokat arra kérték, hogy a megfelelő követési ponttól számított ±3 napon belül jöjjenek a kórházba nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
117
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanfeng Hou, Dr.
- Telefonszám: 15168888165
- E-mail: yfhou1016@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Toborzás
- Yanfeng Hou
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanfeng Hou
- Telefonszám: 15168888165
- E-mail: yfhou1016@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfi vagy nő
- Testtömeg legalább 40 kg
- Azok a betegek, akiknél egyértelmű a rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa, és megfelelnek az ACR 1987-ben vagy az ACR\EULAR 2010-ben bevezetett RA diagnosztikai kritériumainak
- Ízületi funkció II-III
Aktív rheumatoid arthritis (aktív rheumatoid arthritis, ha a következő három feltétel teljesül: ① ≥ 6 ízület duzzadt [66 ízület számít]
② ≥ 6 ízületi érzékenység [68 ízület számít]
③Erythrocyta ülepedés (ESR) > 28 mm/h vagy C-reaktív fehérje (CRP) > 1,0 mg/dl)
- A betegeket ≥ 3 hónapig csDMARD-okkal kezelték, és a vizsgálatba való belépés előtt 4 egymást követő héten keresztül stabil dózisú csDMARD-okkal kezelték őket, rossz terápiás eredménnyel, és fontolóra veszik a biológiai szerek kombinációjával (bDMARD) történő kezelést (a a 2018-as kínai rheumatoid arthritis kezelési irányelvei, rossz eredmények, azaz nem javult jelentős mértékben az RA-betegség aktivitása 3 hónapon belül, vagy nem sikerült elérni a kezelési célokat 6 hónapon belül)
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük arra, hogy saját maguk végezzenek szubkután (SC) injekciókat, vagy egy szakképzett személynek kell rendelkezésre állnia az SC injekciók elvégzésére
- Glükokortikoszteroidok szedése esetén a prednizonnak ≤10 mg-nak vagy más hormonnak kell lennie a prednizonnal egyenértékű dózisban, és az adagot legalább 28 napig állandónak kell tartani.
- Ismerje meg a vizsgálat célját és a vizsgálati eljárásokat, és önként írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik erős immunszuppresszánsokat (például ciklofoszfamidot, ciklosporint, azatioprint stb.), tripterigiam-glikozidokat és hasonlókat alkalmaztak, amelyek befolyásolják a korábbi rheumatoid arthritis-kezelés hatékonyságának értékelését, és akik 4 hétnél rövidebb időre abbahagyták ezek szedését
- A releváns tesztgyógyszerekkel szembeni allergia története
- Korábban bDMARD-okkal kezelték
- Az alany a közelmúltban élő vakcinát kapott, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármilyen élő vakcinát alkalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RF pozitív csoport
Iguratimod (25 mg tablettánként) 25 mg naponta kétszer plusz tofacitinib (5 mg tablettánként) 5 mg naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Más nevek:
|
|
Kísérleti: RF negatív csoport
Iguratimod (25 mg tablettánként) 25 mg naponta kétszer plusz tofacitinib (5 mg tablettánként) 5 mg naponta kétszer 24 héten keresztül.
|
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACR20
Időkeret: 24 hét
|
Az ACR20 az arany standard a betegség remissziójának mértékére RA-ban.
A sajátosságok a következők: az ACR-kritériumok szerint a páciens ízületi érzékenységi száma (TJC) és ízületi duzzanatszáma (SJC) ≥20%-kal javult, és az alábbi öt paraméter közül legalább három javult ≥20%-kal:① Fájdalom vizuális analóg Skála (VAS) ② a Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire rokkantsági index (HAQ DI) pontszám ⑤ Akut fázisú reaktánsok (ESR vagy CRP).
|
24 hét
|
|
ACR50
Időkeret: 24 hét
|
A sajátosságok a következők: az ACR-kritériumok szerint a páciens ízületi érzékenységi száma (TJC) és ízületi duzzanatszáma (SJC) ≥50%-kal javult, és az alábbi öt paraméter közül legalább három javult ≥50%-kal:① Fájdalom vizuális analóg Skála (VAS) ② a Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire rokkantsági index (HAQ DI) pontszám ⑤ Akut fázisú reaktánsok (ESR vagy CRP).
|
24 hét
|
|
DAS28 (ESR)
Időkeret: 24 hét
|
A betegség aktivitását a DAS28 pontszám kiszámításával értékeltük; A ≤2,6-ot remissziónak, a >2,6-ot és a ≤3,2-t alacsony betegségaktivitásnak, a >3,2-t és ≤5,1-et mérsékeltnek, a >5,1-et pedig a magas betegségaktivitásnak tekintették.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZPK2021Z0629
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .