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RF 양성/음성 류마티스 관절염 환자에서 Tofacitab과 결합된 Iguratimod의 효능 연구

2024년 3월 22일 업데이트: Yanfeng Hou
류마티스 관절염(RA)은 주로 관절에 침범되는 만성 진행성 자가면역 질환입니다. csDMARD 투여 후 결과가 좋지 않은 류마티스 인자 양성 및 음성 류마티스 관절염 치료에서 엘라모드와 토파시티브의 효능과 차이를 비교하여 임상 관리에 더 나은 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다음 항목 행 기준을 충족하는 활동성 RA 환자를 등록하고 중재를 위해 IGU 25mg bid + 토파시티닙 5mg bid로 환자를 치료하는 공개, 통제, 중재적 임상 연구입니다. 스크리닝 기간은 기준 방문 전 1개월 이내에 스크리닝 방문을 실시한 것으로 정의하고, 이 약을 투여받은 시점으로부터 0주, 4주, 12주, 18주, 24주 시점에 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다. 연구 프로토콜(자세한 내용은 유효성 및 안전성 종점 참조), 연구 대상자에게 해당 후속 조치 시점으로부터 ±3일 이내에 후속 조치를 위해 병원에 오도록 요청했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

117

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Yanfeng Hou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세의 남성 또는 여성
  2. 체중 40kg 이상
  3. 1987년 ACR 또는 2010년 ACR\EULAR에 의해 도입된 류마티스관절염 진단 기준을 충족하는 류마티스 관절염(RA)으로 명확하게 진단된 환자
  4. 관절 기능 등급 II-III

  5. 활동성 류마티스 관절염(다음 세 가지 조건을 모두 만족하는 경우 활동성 류마티스 관절염으로 정의: ① ≥ 6개 관절이 부어 있음[66개 관절 수]

    ② 관절 6개 이상 압통 [관절 수 68개]

    ③적혈구 침강 속도(ESR) > 28 mm/h 또는 C 반응성 단백질(CRP) > 1.0 mg/dL)

  6. 환자는 3개월 이상 csDMARD로 치료를 받았으며 연구 시작 전 연속 4주 동안 안정적인 용량의 csDMARD로 치료받았으나 치료 결과가 좋지 않았으며 생물학적 제제(bDMARD)의 조합으로 치료를 고려하고 있습니다(기준: 2018년 중국 류마티스 관절염 치료 지침, 좋지 않은 결과, 즉 3개월 이내에 RA 질환 활동이 크게 개선되지 않거나 6개월 이내에 치료 목표를 달성하지 못함)
  7. 피험자는 스스로 피하(SC) 주사를 시행할 수 있고 수행할 의향이 있어야 합니다. 또는 자격을 갖춘 사람이 SC 주사를 시행할 수 있어야 합니다.
  8. 글루코코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 프레드니손은 10mg 이하이거나 프레드니손과 동등한 용량의 다른 호르몬이어야 하며 용량은 최소 28일 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
  9. 임상시험의 목적과 시험 절차를 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 이전 류마티스관절염 치료에서 유효성 평가에 영향을 미치는 강력한 면역억제제(시클로포스파미드, 시클로스포린, 아자티오프린 등), 트립테리지암배당체 등을 사용하고 있으며, 투여를 중단한 지 4주 미만인 환자
  2. 관련 시험약에 대한 알레르기 병력
  3. 이전에 bDMARD로 치료받은 적이 있음
  4. 피험자는 최근 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신을 사용할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RF 양성 그룹
이구라티모드(정제당 25mg) 25mg을 1일 2회 + 토파시티닙(정제당 5mg) 5mg을 1일 2회 24주 동안 투여합니다.
의약품: 이구라티모드
이구라티모드 25mg 입찰 + 토파시티닙 5mg 입찰
다른 이름들:
  • 토파시티닙
실험적: RF 네거티브 그룹
이구라티모드(정제당 25mg) 25mg을 1일 2회 + 토파시티닙(정제당 5mg) 5mg을 1일 2회 24주 동안 투여합니다.
의약품: 이구라티모드
이구라티모드 25mg 입찰 + 토파시티닙 5mg 입찰
다른 이름들:
  • 토파시티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20
기간: 24주
ACR20은 RA의 질병 완화 정도에 대한 최적 표준입니다. 구체적인 내용은 다음과 같습니다: ACR 기준에 따르면 환자의 관절 압통 수(TJC)와 관절 부기 수(SJC)가 ≥20% 개선되었으며 다음 5개 매개변수 중 최소 3개가 ≥20% 개선되었습니다. ① 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) ② 환자 종합 평가(PGA) ③ 의사 종합 평가(MDGA) ④ 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ DI) 점수 ⑤ 급성기 반응물질(ESR 또는 CRP).
24주
ACR50
기간: 24주
세부 사항은 다음과 같습니다: ACR 기준에 따르면 환자의 관절 압통 수(TJC)와 관절 부기 수(SJC)가 ≥50% 개선되었으며 다음 5가지 매개 변수 중 최소 3개가 ≥50% 개선되었습니다. ① 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) ② 환자 종합 평가(PGA) ③ 의사 종합 평가(MDGA) ④ 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ DI) 점수 ⑤ 급성기 반응물질(ESR 또는 CRP).
24주
DAS28 (ESR)
기간: 24주
DAS28 점수를 계산하여 질병 활성도를 평가했습니다. 2.6 이하이면 완화로 간주되고, 2.6 이상 및 3.2 이하이면 질병 활성도가 낮은 것으로 간주되며, 3.2 이상 및 5.1 이하이면 중등도 질병 활성도, 5.1 이상이면 높은 질병 활성도로 간주됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yanfeng Hou

수사관

  • 연구 책임자: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GZPK2021Z0629

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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