Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności iguratimodu w skojarzeniu z tofacytabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z dodatnim/ujemnym wynikiem RF

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Yanfeng Hou
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, postępującą chorobą autoimmunologiczną, obejmującą głównie stawy. Porównanie skuteczności i różnic między elamodem i tofacytybem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów z dodatnim i ujemnym czynnikiem reumatoidalnym u pacjentów z RZS ze słabymi wynikami leczenia po podaniu csDMARD, w celu lepszego informowania postępowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, kontrolowane, interwencyjne badanie kliniczne, do którego włączeni są pacjenci z aktywnym RZS, którzy spełniają poniższe kryteria w pierwszym rzędzie i leczeni w ramach interwencji IGU w dawce 25 mg dwa razy na dobę + tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę. Okres przesiewowy zdefiniowano jako wizytę przesiewową przeprowadzoną w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową, a oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono w punktach czasowych 0, 4, 12, 18 i 24 tygodnie od czasu leczenia pacjenta protokołu badania (szczegółowe informacje można znaleźć w punktach końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa), a uczestników badania poproszono o przybycie do szpitala na wizytę kontrolną w ciągu ± 3 dni od odpowiedniego punktu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Yanfeng Hou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat
  2. Masa ciała nie mniejsza niż 40kg
  3. Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), którzy spełniają kryteria diagnostyczne RZS wprowadzone przez ACR w 1987 r. lub ACR\EULAR w 2010 r.
  4. Stopień funkcji stawu II-III

  5. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (definiowane jako aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jeśli spełnione są trzy poniższe warunki: ① obrzęk ≥ 6 stawów [liczba 66 stawów]

    ② ≥ tkliwość 6 stawów [liczba 68 stawów]

    ③Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) > 28 mm/h lub białko C-reaktywne (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Pacjenci byli leczeni csDMARD przez ≥ 3 miesiące i byli leczeni stałymi dawkami csDMARD przez 4 kolejne tygodnie przed włączeniem do badania, ze słabymi wynikami terapeutycznymi i rozważa się ich leczenie kombinacją leków biologicznych (bDMARD) (według Wytyczne dotyczące leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów w Chinach z 2018 r., słabe wyniki, tj. brak znaczącej poprawy w zakresie aktywności choroby RZS w ciągu 3 miesięcy lub nieosiągnięcie celów leczenia w ciągu 6 miesięcy)
  7. Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć samodzielnie wykonywać zastrzyki podskórne (SC) lub musi być dostępna wykwalifikowana osoba do wykonywania zastrzyków SC
  8. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów należy stosować prednizon w dawce ≤10 mg lub inny hormon w dawce równoważnej prednizonowi, a dawkę należy utrzymywać na stałym poziomie przez co najmniej 28 dni
  9. Zrozumieć cel badania i procedury testowe oraz dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy stosowali silne leki immunosupresyjne (takie jak cyklofosfamid, cyklosporyna, azatiopryna itp.), glikozydy tripterygiamowe itp., które wpływają na ocenę skuteczności wcześniejszego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, i którzy zaprzestali ich stosowania krócej niż 4 tygodnie
  2. Historia alergii na odpowiednie badane leki
  3. Wcześniej leczony bDMARD
  4. Uczestnik otrzymał niedawno żywą szczepionkę lub planuje zastosować jakąkolwiek żywą szczepionkę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dodatnia RF
Iguratimod (25 mg na tabletkę) 25 mg dwa razy na dobę plus tofacytynib (5 mg na tabletkę) 5 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Iguratimod
Iguratimod 25 mg 2 razy dziennie + tofacytynib 5 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • tofacytynib
Eksperymentalny: Grupa ujemna RF
Iguratimod (25 mg na tabletkę) 25 mg dwa razy na dobę plus tofacytynib (5 mg na tabletkę) 5 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.
Lek: Iguratimod
Iguratimod 25 mg 2 razy dziennie + tofacytynib 5 mg 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • tofacytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ACR20 to złoty standard określający stopień remisji choroby w RZS. Szczegóły są następujące: zgodnie z kryteriami ACR liczba tkliwości stawów (TJC) i obrzęku stawów (SJC) pacjenta poprawiła się o ≥20%, a co najmniej trzy z pięciu następujących parametrów poprawiły się o ≥20%:① Ból Wizualny Analogowy Skala (VAS) ② Globalna ocena pacjenta (PGA) ③ Globalna ocena lekarza (MDGA) ④ Wskaźnik niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ DI) ⑤ Reagenty ostrej fazy (ESR lub CRP).
24 tygodnie
ACR50
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szczegóły są następujące: zgodnie z kryteriami ACR liczba tkliwości stawów (TJC) i obrzęku stawów (SJC) pacjenta poprawiła się o ≥50%, a co najmniej trzy z pięciu następujących parametrów poprawiły się o ≥50%:① Ból Wizualny Analogowy Skala (VAS) ② Globalna ocena pacjenta (PGA) ③ Globalna ocena lekarza (MDGA) ④ Wskaźnik niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ DI) ⑤ Reagenty ostrej fazy (ESR lub CRP).
24 tygodnie
DAS28 (ESR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aktywność choroby oceniano poprzez obliczenie wyniku DAS28; ≤2,6 uznawano za remisję, >2,6 i ≤3,2 za niską aktywność choroby, >3,2 i ≤5,1 za umiarkowaną aktywność choroby, a >5,1 za wysoką aktywność choroby.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanfeng Hou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZPK2021Z0629

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iguratimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj