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Estudo de eficácia de Iguratimod combinado com tofacitabe em pacientes com artrite reumatóide FR positiva/negativa

22 de março de 2024 atualizado por: Yanfeng Hou
A artrite reumatóide (AR) é uma doença autoimune crônica progressiva com envolvimento predominantemente articular. Comparar a eficácia e a diferença entre elamod e tofacitib no tratamento da artrite reumatóide positiva e negativa para fator reumatóide em pacientes com AR com desfecho ruim após dosagem de csDMARDs, a fim de melhor informar o manejo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico intervencionista aberto, controlado, envolvendo pacientes com AR ativa que atendem aos seguintes critérios de linha de entrada e tratando pacientes com IGU 25 mg duas vezes ao dia + tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia para a intervenção. O período de triagem foi definido como a visita de triagem foi realizada dentro de 1 mês antes da visita inicial, e as avaliações de eficácia e segurança foram realizadas nos momentos 0, 4, 12, 18 e 24 semanas a partir do momento em que o sujeito foi tratado com o protocolo do estudo (ver parâmetros de eficácia e segurança para obter detalhes), e os participantes do estudo foram solicitados a comparecer ao hospital para acompanhamento dentro de ±3 dias do ponto de acompanhamento correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Yanfeng Hou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher entre 18 e 65 anos
  2. Peso corporal não inferior a 40kg
  3. Pacientes com diagnóstico claro de artrite reumatóide (AR) que atendem aos critérios diagnósticos para AR introduzidos pelo ACR em 1987 ou ACR\EULAR em 2010
  4. Função articular grau II-III

  5. Artrite reumatóide ativa (definida como artrite reumatóide ativa se as três condições a seguir forem atendidas: ① ≥ 6 articulações inchadas [contagem de 66 articulações]

    ② ≥ sensibilidade em 6 articulações [contagem de 68 articulações]

    ③Taxa de hemossedimentação (VHS) > 28 mm/h ou proteína C reativa (PCR) > 1,0 mg/dL)

  6. Os pacientes foram tratados com csDMARDs por ≥ 3 meses e foram tratados com doses estáveis ​​de csDMARDs por 4 semanas consecutivas antes da entrada no estudo, com resultados terapêuticos ruins e estão sendo considerados para tratamento com uma combinação de produtos biológicos (bDMARDs) (de acordo com as Diretrizes de Tratamento da Artrite Reumatóide da China de 2018, resultados ruins, ou seja, nenhuma melhora significativa na atividade da doença AR dentro de 3 meses ou falha em atingir as metas de tratamento dentro de 6 meses)
  7. Os participantes devem ser capazes e estar dispostos a realizar injeções subcutâneas (SC) por conta própria, ou uma pessoa qualificada deve estar disponível para realizar injeções SC
  8. Se estiver tomando glicocorticosteróides, a prednisona deve ser ≤10 mg ou outro hormônio em dose equivalente à prednisona e a dose deve ser mantida constante por pelo menos 28 dias
  9. Compreender o objetivo do ensaio e os procedimentos do teste e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que usaram imunossupressores potentes (como ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, etc.), glicosídeos tripterígiam e assim por diante que afetam a avaliação da eficácia no tratamento anterior da artrite reumatóide e que pararam de tomá-los por menos de 4 semanas
  2. História de alergia a medicamentos de teste relevantes
  3. Anteriormente tratado com bDMARDs
  4. O sujeito recebeu recentemente uma vacina viva ou planeja usar qualquer vacina viva durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo positivo de RF
Iguratimod (25 mg por comprimido) 25 mg duas vezes ao dia mais tofacitinib (5 mg por comprimido) 5 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Iguratimode
Iguratimod 25 mg duas vezes ao dia + tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • tofacitinibe
Experimental: Grupo negativo de RF
Iguratimod (25 mg por comprimido) 25 mg duas vezes ao dia mais tofacitinib (5 mg por comprimido) 5 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Iguratimode
Iguratimod 25 mg duas vezes ao dia + tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • tofacitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR20
Prazo: 24 semanas
O ACR20 é o padrão ouro para o grau de remissão da doença na AR. Os detalhes são: de acordo com os critérios ACR, a contagem de sensibilidade articular (TJC) e a contagem de inchaço articular (SJC) do paciente melhoraram em ≥20%, e pelo menos três dos cinco parâmetros a seguir melhoraram em ≥20%:① Dor Visual Analógico Escala (VAS) ② Avaliação Global do Paciente (PGA) ③ Avaliação Global do Médico (MDGA) ④ Pontuação do índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ DI) ⑤ Reagentes de fase aguda (VHS ou PCR).
24 semanas
ACR50
Prazo: 24 semanas
Os detalhes são: de acordo com os critérios ACR, a contagem de sensibilidade articular (TJC) e a contagem de inchaço articular (SJC) do paciente melhoraram em ≥50%, e pelo menos três dos cinco parâmetros a seguir melhoraram em ≥50%:① Dor Visual Analógico Escala (VAS) ② Avaliação Global do Paciente (PGA) ③ Avaliação Global do Médico (MDGA) ④ Pontuação do índice de incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ DI) ⑤ Reagentes de fase aguda (VHS ou PCR).
24 semanas
DAS28 (VHS)
Prazo: 24 semanas
A atividade da doença foi avaliada pelo cálculo do escore DAS28; ≤2,6 foi considerado remissão, >2,6 e ≤3,2 foi considerada baixa atividade da doença, >3,2 e ≤5,1 foi considerada atividade moderada da doença e >5,1 foi considerada alta atividade da doença.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yanfeng Hou

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

24 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZPK2021Z0629

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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