Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Iguratimod kombinert med Tofacitab hos pasienter med RF positiv/negativ revmatoid artritt

22. mars 2024 oppdatert av: Yanfeng Hou
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk progressiv autoimmun sykdom med hovedsakelig leddinvolvering. For å sammenligne effekten og forskjellen mellom elamod og tofacitib i behandlingen av revmatoid faktor-positiv og negativ revmatoid artritt hos RA-pasienter med dårlig resultat etter csDMARDs-dosering, for å bedre informere den kliniske ledelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, kontrollert, intervensjonell klinisk studie som registrerer pasienter med aktiv RA som oppfyller kriteriene på innføringsraden, og som behandler pasienter med IGU 25 mg to ganger daglig + tofacitinib 5 mg to ganger daglig for intervensjonen. Screeningsperioden ble definert som at screeningbesøket ble utført innen 1 måned før baseline-besøket, og effekt- og sikkerhetsvurderinger ble utført på tidspunktene 0, 4, 12, 18 og 24 uker fra tidspunktet pasienten ble behandlet med studieprotokoll (se effekt- og sikkerhetsendepunkter for detaljer), og forsøkspersoner ble bedt om å komme til sykehuset for oppfølging innen ±3 dager etter det tilsvarende oppfølgingspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Yanfeng Hou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år
  2. Kroppsvekt ikke mindre enn 40 kg
  3. Pasienter med en klar diagnose av revmatoid artritt (RA) som oppfyller de diagnostiske kriteriene for RA introdusert av ACR i 1987 eller ACR\EULAR i 2010
  4. Leddfunksjon grad II-III

  5. Aktiv revmatoid artritt (definert som aktiv revmatoid artritt hvis følgende tre betingelser er oppfylt: ① ≥ 6 ledd hovne [66 ledd teller]

    ② ≥ 6 ledd ømhet [68 ledd teller]

    ③ Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > 28 mm/t eller C-reaktivt protein (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Pasientene har blitt behandlet med csDMARDs i ≥ 3 måneder og har blitt behandlet med stabile doser csDMARDs i 4 påfølgende uker før studiestart, med dårlige terapeutiske resultater og vurderes for behandling med en kombinasjon av biologiske legemidler (bDMARDs) (iht. 2018 China Reumatoid Arthritis Treatment Guidelines, dårlige resultater, dvs. ingen signifikant forbedring i RA-sykdomsaktivitet innen 3 måneder eller manglende oppnåelse av behandlingsmål innen 6 måneder)
  7. Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å utføre subkutane (SC) injeksjoner på egenhånd, eller en kvalifisert person må være tilgjengelig for å utføre SC-injeksjoner
  8. Hvis du tar glukokortikosteroider, bør prednison være ≤10 mg eller annet hormon i en dose tilsvarende prednison, og dosen bør holdes konstant i minst 28 dager
  9. Forstå formålet med utprøvingen og testprosedyrene og signer et skriftlig informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har brukt potente immundempende midler (som cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, etc.), tripterygiamglykosider og så videre som påvirker evalueringen av effekt ved tidligere behandling med revmatoid artritt, og som har sluttet å ta dem i mindre enn 4 uker
  2. Anamnese med allergi mot relevante testmedisiner
  3. Tidligere behandlet med bDMARDs
  4. Forsøkspersonen har nylig mottatt en levende vaksine, eller planlegger å bruke en hvilken som helst levende vaksine under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF positiv gruppe
Iguratimod (25mg per tablett) 25mg to ganger daglig pluss tofacitinib (5mg per tablett) 5mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod 25mg bud + tofacitinib 5mg bid
Andre navn:
  • tofacitinib
Eksperimentell: RF negativ gruppe
Iguratimod (25mg per tablett) 25mg to ganger daglig pluss tofacitinib (5mg per tablett) 5mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod 25mg bud + tofacitinib 5mg bid
Andre navn:
  • tofacitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: 24 uker
ACR20 er gullstandarden for graden av sykdomsremisjon ved RA. Spesifikasjonene er: i henhold til ACR-kriteriene, ble pasientens antall leddømhet (TJC) og leddhevelse (SJC) forbedret med ≥20 %, og minst tre av de følgende fem parametrene forbedret med ≥20 %:① Smerte Visual Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) score ⑤ Akuttfasereaktanter (ESR eller CRP).
24 uker
ACR50
Tidsramme: 24 uker
Spesifikasjonene er: i henhold til ACR-kriteriene ble pasientens antall leddømhet (TJC) og leddhevelse (SJC) forbedret med ≥50 %, og minst tre av følgende fem parametere forbedret med ≥50 %:① Smerte Visuell Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) score ⑤ Akuttfasereaktanter (ESR eller CRP).
24 uker
DAS28 (ESR)
Tidsramme: 24 uker
Sykdomsaktivitet ble vurdert ved å beregne DAS28-skåren; ≤2,6 ble ansett som remisjon, >2,6 og ≤3,2 ble ansett som lav sykdomsaktivitet, >3,2 og ≤5,1 ble ansett som moderat sykdomsaktivitet, og >5,1 ble ansett som høy sykdomsaktivitet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yanfeng Hou

Etterforskere

  • Studieleder: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZPK2021Z0629

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Iguratimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere