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Étude d'efficacité de l'iguratimod associé au tofacitab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde RF positive/négative

22 mars 2024 mis à jour par: Yanfeng Hou
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune chronique évolutive avec atteinte majoritairement articulaire. Comparer l'efficacité et la différence entre l'elamod et le tofacitib dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde positive et négative chez les patients atteints de PR avec de mauvais résultats après l'administration de csDMARD, afin de mieux éclairer la prise en charge clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle ouverte et contrôlée recrutant des patients atteints de PR active qui répondent aux critères d'entrée suivants et traitant des patients avec IGU 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid pour l'intervention. La période de sélection a été définie comme la visite de sélection ayant été effectuée dans le mois précédant la visite de référence, et des évaluations d'efficacité et de sécurité ont été effectuées à des moments 0, 4, 12, 18 et 24 semaines à partir du moment où le sujet a été traité avec le protocole de l'étude (voir les critères d'efficacité et de sécurité pour plus de détails), et les sujets de l'étude ont été invités à se rendre à l'hôpital pour un suivi dans les ± 3 jours suivant le point de suivi correspondant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanfeng Hou, Dr.
  • Numéro de téléphone: 15168888165
  • E-mail: yfhou1016@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Yanfeng Hou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans
  2. Poids corporel d'au moins 40 kg
  3. Patients avec un diagnostic clair de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui répondent aux critères diagnostiques de la PR introduits par l'ACR en 1987 ou l'ACR\EULAR en 2010
  4. Fonction articulaire grade II-III

  5. Polyarthrite rhumatoïde active (définie comme une polyarthrite rhumatoïde active si les trois conditions suivantes sont remplies : ① ≥ 6 articulations enflées [66 articulations comptent]

    ② ≥ 6 sensibilités articulaires [nombre de 68 articulations]

    ③Vitesse de sédimentation érythrocytaire (VSE) > 28 mm/h ou protéine C-réactive (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Les patients ont été traités par des csDMARDs pendant ≥ 3 mois et ont été traités avec des doses stables de csDMARDs pendant 4 semaines consécutives avant l'entrée à l'étude, avec de mauvais résultats thérapeutiques et sont envisagés pour un traitement avec une combinaison de produits biologiques (bDMARDs) (selon les directives chinoises de traitement de la polyarthrite rhumatoïde de 2018, de mauvais résultats, c'est-à-dire aucune amélioration significative de l'activité de la PR dans les 3 mois ou l'incapacité d'atteindre les objectifs du traitement dans les 6 mois)
  7. Les sujets doivent être capables et disposés à effectuer eux-mêmes des injections sous-cutanées (SC), ou une personne qualifiée doit être disponible pour effectuer des injections SC.
  8. Si vous prenez des glucocorticostéroïdes, la prednisone doit être ≤ 10 mg ou une autre hormone à une dose équivalente à la prednisone et la dose doit être maintenue constante pendant au moins 28 jours.
  9. Comprendre le but de l'essai et les procédures de test et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant utilisé des immunosuppresseurs puissants (tels que le cyclophosphamide, la cyclosporine, l'azathioprine, etc.), des glycosides de triptérygie, etc., qui affectent l'évaluation de l'efficacité d'un traitement antérieur contre la polyarthrite rhumatoïde, et qui ont arrêté de les prendre depuis moins de 4 semaines.
  2. Antécédents d'allergie aux médicaments testés pertinents
  3. Précédemment traité avec des bDMARD
  4. Le sujet a récemment reçu un vaccin vivant ou prévoit d'utiliser un vaccin vivant pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RF positif
Iguratimod (25 mg par comprimé) 25 mg deux fois par jour plus tofacitinib (5 mg par comprimé) 5 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Iguratimod
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Autres noms:
  • tofacitinib
Expérimental: Groupe RF négatif
Iguratimod (25 mg par comprimé) 25 mg deux fois par jour plus tofacitinib (5 mg par comprimé) 5 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Iguratimod
Iguratimod 25 mg bid + tofacitinib 5 mg bid
Autres noms:
  • tofacitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR20
Délai: 24 semaines
L’ACR20 est la référence en matière de degré de rémission de la maladie dans la PR. Les détails sont : selon les critères ACR, le nombre de sensibilités articulaires (TJC) et le nombre de gonflements articulaires (SJC) du patient se sont améliorés de ≥ 20 %, et au moins trois des cinq paramètres suivants se sont améliorés de ≥ 20 % : ① Douleur Analogue Visuel Échelle (EVA) ② Évaluation globale du patient (PGA) ③ Évaluation globale du médecin (MDGA) ④ Score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ DI) ⑤ Réactifs de phase aiguë (ESR ou CRP).
24 semaines
ACR50
Délai: 24 semaines
Les détails sont : selon les critères ACR, le nombre de sensibilités articulaires (TJC) et le nombre de gonflements articulaires (SJC) du patient se sont améliorés de ≥ 50 %, et au moins trois des cinq paramètres suivants se sont améliorés de ≥ 50 % : ① Douleur Analogue Visuel Échelle (EVA) ② Évaluation globale du patient (PGA) ③ Évaluation globale du médecin (MDGA) ④ Score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ DI) ⑤ Réactifs de phase aiguë (ESR ou CRP).
24 semaines
DAS28 (ESR)
Délai: 24 semaines
L'activité de la maladie a été évaluée en calculant le score DAS28 ; ≤ 2,6 était considéré comme une rémission, > 2,6 et ≤ 3,2 était considéré comme une faible activité de la maladie, > 3,2 et ≤ 5,1 était considéré comme une activité modérée de la maladie et > 5,1 était considéré comme une activité élevée de la maladie.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanfeng Hou

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZPK2021Z0629

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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