Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Iguratimod kombinerat med Tofacitab hos patienter med RF positiv/negativ reumatoid artrit

22 mars 2024 uppdaterad av: Yanfeng Hou
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk progressiv autoimmun sjukdom med övervägande ledinblandning. Att jämföra effektiviteten och skillnaden mellan elamod och tofacitib vid behandling av reumatoid faktor-positiv och negativ reumatoid artrit hos RA-patienter med dåligt resultat efter csDMARDs-dosering, för att bättre informera den kliniska ledningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, kontrollerad, interventionell klinisk studie som inkluderar patienter med aktiv RA som uppfyller följande kriterier på ingångsraden och som behandlar patienter med IGU 25 mg två gånger dagligen + tofacitinib 5 mg två gånger dagligen för interventionen. Screeningsperioden definierades som att screeningbesöket genomfördes inom 1 månad före baslinjebesöket, och effekt- och säkerhetsbedömningar utfördes vid tidpunkterna 0, 4, 12, 18 och 24 veckor från det att försökspersonen behandlades med studieprotokoll (se effekt- och säkerhetsändpunkter för detaljer), och försökspersonerna ombads komma till sjukhuset för uppföljning inom ±3 dagar efter motsvarande uppföljningspunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

117

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Yanfeng Hou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-65 år
  2. Kroppsvikt inte mindre än 40 kg
  3. Patienter med en tydlig diagnos av reumatoid artrit (RA) som uppfyller de diagnostiska kriterierna för RA som infördes av ACR 1987 eller ACR\EULAR 2010
  4. Ledfunktion grad II-III

  5. Aktiv reumatoid artrit (definierad som aktiv reumatoid artrit om följande tre villkor är uppfyllda: ① ≥ 6 leder svullna [66 leder räknas]

    ② ≥ 6 leder ömhet [68 leder räknas]

    ③Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 28 mm/h eller C-reaktivt protein (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Patienterna har behandlats med csDMARDs i ≥ 3 månader och har behandlats med stabila doser av csDMARDs i 4 på varandra följande veckor innan studiestart, med dåliga terapeutiska resultat och övervägs för behandling med en kombination av biologiska läkemedel (bDMARDs) (enl. 2018 China Reumatoid Arthritis Treatment Guidelines, dåliga resultat, d.v.s. ingen signifikant förbättring av RA-sjukdomsaktivitet inom 3 månader eller misslyckande att uppnå behandlingsmål inom 6 månader)
  7. Försökspersoner måste kunna och vilja utföra subkutana (SC) injektioner på egen hand, eller så måste en kvalificerad person vara tillgänglig för att utföra SC-injektioner
  8. Om du tar glukokortikosteroider ska prednison vara ≤10 mg eller annat hormon i en dos som motsvarar prednison och dosen ska hållas konstant i minst 28 dagar
  9. Förstå syftet med försöket och testprocedurerna och underteckna ett skriftligt informerat samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har använt potenta immunsuppressiva medel (som cyklofosfamid, ciklosporin, azatioprin, etc.), tripterygiamglykosider och så vidare som påverkar utvärderingen av effekten vid tidigare behandling med reumatoid artrit, och som har slutat ta dem i mindre än 4 veckor
  2. Historik med allergi mot relevanta testläkemedel
  3. Tidigare behandlad med bDMARDs
  4. Försökspersonen har nyligen fått ett levande vaccin eller planerar att använda något levande vaccin under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RF positiv grupp
Iguratimod (25 mg per tablett) 25 mg två gånger dagligen plus tofacitinib (5 mg per tablett) 5 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Iguratimod
Iguratimod 25mg bid + tofacitinib 5mg bid
Andra namn:
  • tofacitinib
Experimentell: RF negativ grupp
Iguratimod (25 mg per tablett) 25 mg två gånger dagligen plus tofacitinib (5 mg per tablett) 5 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: Iguratimod
Iguratimod 25mg bid + tofacitinib 5mg bid
Andra namn:
  • tofacitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ACR20
Tidsram: 24 veckor
ACR20 är guldstandarden för graden av sjukdomsremission vid RA. Detaljerna är: enligt ACR-kriterierna förbättrades patientens antal ledömhet (TJC) och ledsvullnad (SJC) med ≥20 %, och minst tre av följande fem parametrar förbättrades med ≥20 %:① Smärta Visual Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ DI) poäng ⑤ Akutfasreaktanter (ESR eller CRP).
24 veckor
ACR50
Tidsram: 24 veckor
Detaljerna är: enligt ACR-kriterierna förbättrades patientens antal ledömhet (TJC) och ledsvullnad (SJC) med ≥50 %, och minst tre av följande fem parametrar förbättrades med ≥50 %:① Smärta Visual Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ DI) poäng ⑤ Akutfasreaktanter (ESR eller CRP).
24 veckor
DAS28 (ESR)
Tidsram: 24 veckor
Sjukdomsaktivitet bedömdes genom att beräkna DAS28-poängen; ≤2,6 ansågs remission, >2,6 och ≤3,2 ansågs låg sjukdomsaktivitet, >3,2 och ≤5,1 ansågs måttlig sjukdomsaktivitet och >5,1 ansågs hög sjukdomsaktivitet.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yanfeng Hou

Utredare

  • Studierektor: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZPK2021Z0629

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera