Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Iguratimod kombineret med Tofacitab hos patienter med RF positiv/negativ reumatoid arthritis

22. marts 2024 opdateret af: Yanfeng Hou
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk progressiv autoimmun sygdom med overvejende ledpåvirkning. At sammenligne effektiviteten og forskellen mellem elamod og tofacitib i behandlingen af ​​rheumatoid faktor-positiv og negativ rheumatoid arthritis hos RA-patienter med dårligt resultat efter csDMARDs-dosering, for bedre at informere den kliniske ledelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, kontrolleret, interventionelt klinisk studie, der indskriver patienter med aktiv RA, som opfylder følgende kriterier for indgangsrækken, og behandler patienter med IGU 25 mg to gange dagligt + tofacitinib 5 mg to gange dagligt til interventionen. Screeningsperioden blev defineret som screeningsbesøget blev udført inden for 1 måned før baseline-besøget, og effekt- og sikkerhedsvurderinger blev udført på tidspunkterne 0, 4, 12, 18 og 24 uger fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen blev behandlet med undersøgelsesprotokol (se effekt- og sikkerhedsendepunkter for detaljer), og forsøgspersoner blev bedt om at komme til hospitalet til opfølgning inden for ±3 dage efter det tilsvarende opfølgningspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Yanfeng Hou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år
  2. Kropsvægt ikke mindre end 40 kg
  3. Patienter med en klar diagnose af rheumatoid arthritis (RA), som opfylder de diagnostiske kriterier for RA introduceret af ACR i 1987 eller ACR\EULAR i 2010
  4. Ledfunktion grad II-III

  5. Aktiv reumatoid arthritis (defineret som aktiv leddegigt, hvis følgende tre betingelser er opfyldt: ① ≥ 6 led hævede [66 led tæller]

    ② ≥ 6 led ømhed [68 led tæller]

    ③ Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 28 mm/t eller C-reaktivt protein (CRP) > 1,0 mg/dL)

  6. Patienterne er blevet behandlet med csDMARDs i ≥ 3 måneder og er blevet behandlet med stabile doser af csDMARDs i 4 på hinanden følgende uger før studiestart, med dårlige terapeutiske resultater og overvejes til behandling med en kombination af biologiske lægemidler (bDMARDs) (iht. 2018 China Reumatoid Arthritis Treatment Guidelines, dårlige resultater, dvs. ingen signifikant forbedring i RA-sygdomsaktivitet inden for 3 måneder eller manglende opnåelse af behandlingsmål inden for 6 måneder)
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at udføre subkutane (SC) injektioner på egen hånd, eller en kvalificeret person skal være tilgængelig til at udføre SC-injektioner
  8. Hvis du tager glukokortikosteroider, skal prednison være ≤10 mg eller andet hormon i en dosis svarende til prednison, og dosis skal holdes konstant i mindst 28 dage
  9. Forstå formålet med forsøget og testprocedurerne og underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har brugt potente immunsuppressiva (såsom cyclophosphamid, cyclosporin, azathioprin osv.), tripterygiam glycosider og så videre, som påvirker evalueringen af ​​effektiviteten i tidligere behandling med leddegigt, og som er holdt op med at tage dem i mindre end 4 uger
  2. Anamnese med allergi over for relevante testlægemidler
  3. Tidligere behandlet med bDMARDs
  4. Forsøgspersonen har for nylig modtaget en levende vaccine eller planlægger at bruge en levende vaccine under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF positiv gruppe
Iguratimod (25mg pr. tablet) 25mg to gange dagligt plus tofacitinib (5mg pr. tablet) 5mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod 25mg bid + tofacitinib 5mg bid
Andre navne:
  • tofacitinib
Eksperimentel: RF negativ gruppe
Iguratimod (25mg pr. tablet) 25mg to gange dagligt plus tofacitinib (5mg pr. tablet) 5mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod 25mg bid + tofacitinib 5mg bid
Andre navne:
  • tofacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20
Tidsramme: 24 uger
ACR20 er guldstandarden for graden af ​​sygdomsremission ved RA. Specifikterne er: i henhold til ACR-kriterierne er patientens ømhedstal (TJC) og ledhævelse (SJC) forbedret med ≥20 %, og mindst tre af de følgende fem parametre forbedret med ≥20 %:① Smerte Visuel Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Læge Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) score ⑤ Akutfasereaktanter (ESR eller CRP).
24 uger
ACR50
Tidsramme: 24 uger
Specifikterne er: i henhold til ACR-kriterierne blev patientens ømhedstal (TJC) og ledhævelsestal (SJC) forbedret med ≥50 %, og mindst tre af følgende fem parametre forbedret med ≥50 %:① Smerte Visuel Analog Skala (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Læge Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) score ⑤ Akutfasereaktanter (ESR eller CRP).
24 uger
DAS28 (ESR)
Tidsramme: 24 uger
Sygdomsaktivitet blev vurderet ved at beregne DAS28-score; ≤2,6 blev betragtet som remission, >2,6 og ≤3,2 blev betragtet som lav sygdomsaktivitet, >3,2 og ≤5,1 blev betragtet som moderat sygdomsaktivitet, og >5,1 blev betragtet som høj sygdomsaktivitet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanfeng Hou

Efterforskere

  • Studieleder: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZPK2021Z0629

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner