Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodin tehokkuustutkimus yhdessä tofasitabin kanssa potilailla, joilla on RF-positiivinen/negatiivinen nivelreuma

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yanfeng Hou
Nivelreuma (RA) on krooninen etenevä autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa pääasiassa niveliin. Elamodin ja tofasitibin tehokkuuden ja eron vertaaminen nivelreumapotilaiden nivelreuman hoidossa nivelreumapotilailla, joiden tulos on huono csDMARD-annostelun jälkeen, jotta kliinisen hoidon tiedot olisivat paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kontrolloitu, interventioon perustuva kliininen tutkimus, johon otettiin mukaan potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka täyttävät seuraavat lähtörivin kriteerit, ja hoidetaan potilaita, joilla on IGU 25 mg kahdesti + tofasitinibi 5 mg kahdesti kahdesti. Seulontajaksoksi määriteltiin seulontakäynti, joka tehtiin 1 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä, ja teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin ajankohtina 0, 4, 12, 18 ja 24 viikkoa siitä, kun koehenkilöä hoidettiin tutkimusprotokollaa (katso tarkemmat tiedot tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteistä), ja tutkimushenkilöitä pyydettiin tulemaan sairaalaan seurantaan ±3 päivän sisällä vastaavasta seurantapisteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

117

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Yanfeng Hou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
  2. Kehon paino vähintään 40 kg
  3. Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi nivelreumasta (RA), jotka täyttävät ACR:n vuonna 1987 tai ACR\EULAR:n vuonna 2010 käyttöön ottamat nivelreuma diagnostiset kriteerit
  4. Nivelten toiminta-aste II-III

  5. Aktiivinen nivelreuma (määritelty aktiiviseksi nivelreumaksi, jos seuraavat kolme ehtoa täyttyvät: ① ≥ 6 niveltä turvoksissa [66 niveltä)

    ② ≥ 6 nivelen arkuus [68 nivelen määrä]

    ③Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > 28 mm/h tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1,0 mg/dl)

  6. Potilaita on hoidettu csDMARD-lääkkeillä ≥ 3 kuukauden ajan, ja heitä on hoidettu vakailla csDMARD-annoksilla 4 peräkkäisen viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, mutta terapeuttiset tulokset ovat huonot, ja heitä harkitaan hoitoa biologisten lääkkeiden yhdistelmällä (bDMARD:t) vuoden 2018 Kiinan nivelreuman hoitosuositukset, huonot tulokset, eli ei merkittävää parannusta nivelreumataudin aktiivisuudessa 3 kuukauden sisällä tai hoidon tavoitteita ei saavuteta 6 kuukauden kuluessa)
  7. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa ihonalaisia ​​(SC) injektioita itse, tai pätevän henkilön on oltava saatavilla antamaan SC-injektiot
  8. Jos käytät glukokortikosteroideja, prednisonia tulee olla ≤10 mg tai muuta hormonia prednisonia vastaavalla annoksella ja annos tulee pitää vakiona vähintään 28 päivän ajan
  9. Ymmärrä kokeen tarkoitus ja testimenettelyt ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tehokkaita immunosuppressantteja (kuten syklofosfamidia, syklosporiinia, atsatiopriinia jne.), tripterygiaamglykosideja ja niin edelleen, jotka vaikuttavat tehon arviointiin aikaisemmassa nivelreumahoidossa, ja jotka ovat lopettaneet niiden käytön alle 4 viikkoon
  2. Aiemmat allergiat asiaankuuluville testilääkkeille
  3. Aiemmin hoidettu bDMARD-lääkkeillä
  4. Koehenkilö on äskettäin saanut elävän rokotteen tai aikoo käyttää mitä tahansa elävää rokotetta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF-positiivinen ryhmä
Iguratimodi (25 mg per tabletti) 25 mg kahdesti vuorokaudessa plus tofasitinibi (5 mg per tabletti) 5 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Iguratimod
Iguratimodi 25 mg kahdesti + tofasitinibi 5 mg kahdesti
Muut nimet:
  • tofasitinibiin
Kokeellinen: RF-negatiivinen ryhmä
Iguratimodi (25 mg per tabletti) 25 mg kahdesti vuorokaudessa plus tofasitinibi (5 mg per tabletti) 5 mg kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Iguratimod
Iguratimodi 25 mg kahdesti + tofasitinibi 5 mg kahdesti
Muut nimet:
  • tofasitinibiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ACR20 on nivelreuman taudin remissioasteen kultastandardi. Tarkat tiedot ovat: ACR-kriteerien mukaan potilaan nivelten arkuusluku (TJC) ja nivelten turvotusluku (SJC) paranivat ≥20 % ja vähintään kolme seuraavista viidestä parametrista parani ≥20 %:① Pain Visual Analog. Asteikko (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire työkyvyttömyysindeksin (HAQ DI) pisteet ⑤ Akuutin vaiheen reaktantit (ESR tai CRP).
24 viikkoa
ACR50
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tarkat tiedot ovat: ACR-kriteerien mukaan potilaan nivelten arkuusluku (TJC) ja nivelten turvotusluku (SJC) paranivat ≥50 % ja vähintään kolme seuraavista viidestä parametrista parani ≥50 %:① Pain Visual Analog. Asteikko (VAS) ② Patient Global Assessment (PGA) ③ Physician Global Assessment (MDGA) ④ Health Assessment Questionnaire työkyvyttömyysindeksin (HAQ DI) pisteet ⑤ Akuutin vaiheen reaktantit (ESR tai CRP).
24 viikkoa
DAS28 (ESR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Taudin aktiivisuus arvioitiin laskemalla DAS28-pisteet; ≤ 2,6 katsottiin remissioksi, > 2,6 ja ≤ 3,2 katsottiin alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi, > 3,2 ja ≤ 5,1 katsottiin kohtalaiseksi taudin aktiivisuudeksi ja > 5,1 katsottiin korkeaksi taudin aktiivisuudeksi.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanfeng Hou

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZPK2021Z0629

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Iguratimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa