Исследование эффективности игуратимода в сочетании с тофацитабом у пациентов с RF-положительным/негативным ревматоидным артритом
22 марта 2024 г. обновлено: Yanfeng Hou
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое прогрессирующее аутоиммунное заболевание с преимущественным поражением суставов.
Сравнить эффективность и разницу между эламодом и тофацитибом при лечении ревматоидного артрита с положительным и отрицательным фактором ревматоидного фактора у пациентов с РА с плохим исходом после приема csDMARD, чтобы лучше информировать клиническое руководство.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое контролируемое интервенционное клиническое исследование, в которое включаются пациенты с активным РА, которые соответствуют следующим критериям входного ряда, и лечатся пациенты, получающие IGU 25 мг два раза в день + тофацитиниб 5 мг два раза в день для вмешательства.
Период скрининга определялся как скрининговый визит, проводившийся в течение 1 месяца до исходного визита, а оценка эффективности и безопасности проводилась в моменты времени 0, 4, 12, 18 и 24 недели с момента начала лечения субъекта препаратом. протокол исследования (подробнее см. в разделе «Конечные точки эффективности и безопасности»), а субъектов исследования просили прийти в больницу для последующего наблюдения в течение ± 3 дней после соответствующего момента наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
117
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanfeng Hou, Dr.
- Номер телефона: 15168888165
- Электронная почта: yfhou1016@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Yanfeng Hou
-
Контакт:
- Yanfeng Hou
- Номер телефона: 15168888165
- Электронная почта: yfhou1016@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- Масса тела не менее 40 кг.
- Пациенты с четким диагнозом ревматоидного артрита (РА), которые соответствуют диагностическим критериям РА, введенным ACR в 1987 г. или ACR\EULAR в 2010 г.
- Функция суставов II-III степени
Активный ревматоидный артрит (определяется как активный ревматоидный артрит при соблюдении следующих трех условий: ① ≥ 6 опухших суставов [66 суставов]
② болезненность ≥ 6 суставов [количество 68 суставов]
③ Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 28 мм/ч или С-реактивный белок (СРБ) > 1,0 мг/дл)
- Пациенты получали лечение csDMARD в течение ≥ 3 месяцев и получали стабильные дозы csDMARD в течение 4 недель подряд до включения в исследование, с плохими терапевтическими результатами и рассматриваются для лечения комбинацией биологических препаратов (bDMARD) (согласно Согласно Китайским рекомендациям по лечению ревматоидного артрита 2018 г., плохие результаты, т. е. отсутствие значительного улучшения активности заболевания РА в течение 3 месяцев или неспособность достичь целей лечения в течение 6 месяцев)
- Субъекты должны иметь возможность и желание выполнять подкожные (п/к) инъекции самостоятельно или должен быть доступен квалифицированный специалист для выполнения п/к инъекций.
- Если вы принимаете глюкокортикостероиды, преднизолон должен составлять ≤10 мг или другой гормон в дозе, эквивалентной преднизолону, и дозу следует поддерживать постоянной в течение как минимум 28 дней.
- Понять цель исследования и процедуры тестирования и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые использовали мощные иммунодепрессанты (такие как циклофосфамид, циклоспорин, азатиоприн и т. д.), гликозиды трипттеригиама и т. д., влияющие на оценку эффективности предыдущего лечения ревматоидного артрита, и которые прекратили их прием менее чем за 4 недели.
- История аллергии на соответствующие тестируемые препараты
- Ранее лечившиеся bDMARDs
- Субъект недавно получил живую вакцину или планирует использовать любую живую вакцину во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РФ положительная группа
Игуратимод (25 мг на таблетку) 25 мг два раза в день плюс тофацитиниб (5 мг на таблетку) 5 мг два раза в день в течение 24 недель.
|
Игуратимод 25 мг 2 раза в день + тофацитиниб 5 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РФ отрицательная группа
Игуратимод (25 мг на таблетку) 25 мг два раза в день плюс тофацитиниб (5 мг на таблетку) 5 мг два раза в день в течение 24 недель.
|
Игуратимод 25 мг 2 раза в день + тофацитиниб 5 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ACR20
Временное ограничение: 24 недели
|
ACR20 является золотым стандартом степени ремиссии заболевания при РА.
Особенности: согласно критериям ACR, показатель болезненности суставов (TJC) и уровень отека суставов (SJC) улучшились на ≥20%, а по крайней мере три из следующих пяти параметров улучшились на ≥20%:① Боль Визуальный аналог Шкала (VAS) ② Общая оценка пациента (PGA) ③ Общая оценка врача (MDGA) ④ Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ DI) ⑤ Реактанты острой фазы (СОЭ или СРБ).
|
24 недели
|
|
ACR50
Временное ограничение: 24 недели
|
Особенности: согласно критериям ACR, показатель болезненности суставов (TJC) и уровень отека суставов (SJC) улучшились на ≥50%, а по крайней мере три из следующих пяти параметров улучшились на ≥50%:① Боль Визуальный аналог Шкала (VAS) ② Общая оценка пациента (PGA) ③ Общая оценка врача (MDGA) ④ Оценка индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ DI) ⑤ Реактанты острой фазы (СОЭ или СРБ).
|
24 недели
|
|
ДАС28 (СОЭ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Активность заболевания оценивали путем расчета показателя DAS28; <2,6 считали ремиссией, >2,6 и <3,2 считали низкой активностью заболевания, >3,2 и <5,1 считали умеренной активностью заболевания, а >5,1 считали высокой активностью заболевания.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanfeng Hou, Dr., Yanfeng Hou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы янус-киназы
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- GZPK2021Z0629
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игуратимод
-
Jie ChangЕще не набирают