脳卒中後の上肢機能に対する個別化 iTBS の効果
2024年4月18日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
この臨床研究の目的は、上肢障害のある脳卒中後患者に対する個別化間欠シータバーストシミュレーション (iTBS) の効果を標準 iTBS と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 個別化 iTBS が標準 iTBS よりも上肢の機能改善に優れているかどうか。
- この研究では、個別化された iTBS と標準的な iTBS の長期的な効果を調査したいと考えています。
- 機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、上肢機能の改善における iTBS の神経機構を理解するためにこの研究に適用されます。
脳卒中後上肢障害としてスクリーニングされた参加者は、治療前後の運動機能評価とfNIRS検査、および経過観察を受けます。 そして、ランダム化して、個別化 iTBS、標準 iTBS、および偽刺激の 3 つのグループに分けました。
研究者らは、さまざまな iTBS モードの効果を比較します。私たちは、個別化された iTBS が脳卒中後の上肢機能の改善に優れており、その結果が少なくとも 1 か月間継続すると仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一施設で行われ、患者には盲検状態のまま、ランダム化対照研究です。 患者が登録された後、Fugl Meyer Assessment (FMA) の上肢セクション、改良型 RANKIN スケール、Action Research Arm Test (ARAT)、および握力テストがベースライン情報として完了します。 また、fNIRS は、患者の運動ネットワークを理解するために脳機能をテストするために使用されます。
登録された参加者は、個別化 iTBS、標準 iTBS、偽刺激の 3 つのグループにランダムに分けられます。 すべての参加者は、機能評価に基づいた理学療法、作業療法を受けました。 参加者は、3週間の治療後と1か月後に上記の検査を完了する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yonghui Wang, professor
- 電話番号：86-18560083581
- メール：yonghuiw6606@126.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの老化
- 初発脳卒中と診断され、罹患期間は1～3か月であった
- 上肢障害
- ミニ精神状態検査付き>15
- この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントにため息をつきます
除外基準:
- 脳卒中歴あり
- 体内に金属器具が入っている
- 上肢の外傷、骨折、火傷の病歴がある
- 重篤な状態で検査や治療を終えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽iTBS
このアームでは、コイルが頭皮に対して垂直でない限り、治療手順は標準的な iTBS と同様です。
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デバイスとプロトコルは標準の iTBS と同じですが、唯一の違いはコイルの方向が頭皮に対して垂直であることです。
他の名前：
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実験的：個別iTBS
研究のこの部門では、参加者は脳波検査（EEG）検査に続いて、個別化された間欠シータバースト刺激（iTBS）を受けます。
3 つの電極は、最初の背側骨間 (FDI) ホットスポットに戦略的に配置され、静止シータ周波数を記録します。この周波数は、その後シータ バースト刺激 (TBS) のシータ周波数として利用されます。
参加者はこの治療計画を1日1回、週に5回、合計3週間にわたって受けます。
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参加者は、MagStim 刺激装置 (Rapid2、MagStim、米国ホワイトランド) を使用して個別化された間欠シータバースト刺激 (iTBS) のセッションを毎日受けます。
介入は週に 5 日にわたり、3 週間にわたって行われます。
このグループでは、参加者は 50 Hz で送達される 3 パルスの刺激を 200 ミリ秒ごとに繰り返す、個別化された iTBS プロトコルを受けます。
刺激周波数は脳波 (EEG) の結果に基づいて調整され、10 秒ごとに適用され、合計持続時間は 190 秒になります。
治療は1日1回、週5日間投与され、3週間継続されますが、不快感がある場合は直ちに中止されます。
この研究デザインにより、iTBS 投与に対する細心の注意を払ってカスタマイズされたアプローチが保証されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準iTBS
研究のこの特別な部門では、参加者は最初の脳波検査（EEG）手順も受けます。
続いて、5Hz の標準シータ バースト刺激周波数を使用して、間欠的シータ バースト刺激 (iTBS) が投与されます。
参加者はこの治療を1日1回、週に5回、合計3週間にわたって受けます。
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MagStim 刺激装置 (Rapid2、MagStim、米国ホワイトランド) が現在の研究で使用されました。
間欠シータバースト刺激 (iTBS) プロトコルでは、50 Hz の周波数、200 ミリ秒ごとの繰り返し速度で送達される 3 パルスの刺激を利用しました。
これらのパルスは 2 秒の列に編成され、10 秒ごとに繰り返され、累積継続時間は 190 秒になりました (合計 600 パルスに相当)。
注目すべきことに、参加者に不快感が生じた場合には治療の実施が直ちに中止された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢
時間枠：治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールは、脳卒中を患った人の感覚運動障害を評価するための指標です。
FMA の運動評価は、反射活動、屈筋の相乗効果、伸筋の相乗効果、相乗効果を組み合わせた動作、相乗効果から外れた動作、正常な反射、手首の機能、手の機能と調整/速度、および感覚の評価を含む、最高スコア 66 点で上部機能を評価します。
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治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠：治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中を患った患者の障害を評価し、回復と継続的な障害の程度を確認するために経時的に比較されます。
スコア 0 は障害がないことを示し、5 はすべてのニーズに常に対応する必要がある障害を示します。 6は死です。
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治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、理学療法士やその他の医療専門家が脳卒中回復、脳損傷、多発性硬化症患者の上肢のパフォーマンス (協調性、器用さ、機能) を評価するために使用する 19 項目の観察尺度です。ARAT を構成する項目4 つのサブスケール (掴む、握る、つまむ、全体的な動き) に分類され、最も難しいタスクが最初に検討され、次に最も困難なタスクが続くというように、難易度の低い順に並べられています。
タスクのパフォーマンスは、0 (動作なし) から 3 (動作が正常に実行された) までの 4 段階のスケールで評価されます。
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治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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ハンドリップテスト
時間枠：治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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ハンドグリップテストはダイナモメーターで終了します。
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治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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機能的近赤外分光法
時間枠：治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、参加者の運動ネットワークを調査します。
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治療前と治療後、そして治療から1ヶ月後の様子です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yonghui Wang, professor、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cash RFH, Cocchi L, Anderson R, Rogachov A, Kucyi A, Barnett AJ, Zalesky A, Fitzgerald PB. A multivariate neuroimaging biomarker of individual outcome to transcranial magnetic stimulation in depression. Hum Brain Mapp. 2019 Nov 1;40(16):4618-4629. doi: 10.1002/hbm.24725. Epub 2019 Jul 22.
- Kong G, Wei L, Wang J, Zhu C, Tang Y. The therapeutic potential of personalized connectivity-guided transcranial magnetic stimulation target over group-average target for depression. Brain Stimul. 2022 Sep-Oct;15(5):1063-1064. doi: 10.1016/j.brs.2022.07.054. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Klooster DCW, Ferguson MA, Boon PAJM, Baeken C. Personalizing Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Parameters for Depression Treatment Using Multimodal Neuroimaging. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jun;7(6):536-545. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.004. Epub 2021 Nov 17.
- Ferrarelli F, Phillips ML. Examining and Modulating Neural Circuits in Psychiatric Disorders With Transcranial Magnetic Stimulation and Electroencephalography: Present Practices and Future Developments. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):400-413. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20071050. Epub 2021 Mar 3.
- Siddiqi SH, Trapp NT, Shahim P, Hacker CD, Laumann TO, Kandala S, Carter AR, Brody DL. Individualized Connectome-Targeted Transcranial Magnetic Stimulation for Neuropsychiatric Sequelae of Repetitive Traumatic Brain Injury in a Retired NFL Player. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2019 Summer;31(3):254-263. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18100230. Epub 2019 Apr 3.
- Cassidy JM, Wodeyar A, Wu J, Kaur K, Masuda AK, Srinivasan R, Cramer SC. Low-Frequency Oscillations Are a Biomarker of Injury and Recovery After Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1442-1450. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028932. Epub 2020 Apr 17.
- Ge R, Humaira A, Gregory E, Alamian G, MacMillan EL, Barlow L, Todd R, Nestor S, Frangou S, Vila-Rodriguez F. Predictive Value of Acute Neuroplastic Response to rTMS in Treatment Outcome in Depression: A Concurrent TMS-fMRI Trial. Am J Psychiatry. 2022 Jul;179(7):500-508. doi: 10.1176/appi.ajp.21050541. Epub 2022 May 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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