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Effetti dell'iTBS individualizzato sulla funzione dell'arto superiore dopo l'ictus

18 aprile 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto della simulazione individualizzata del theta burst intermittente (iTBS) con l'iTBS standard per i pazienti post-ictus con compromissione degli arti superiori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se l'iTBS personalizzato sia migliore nel migliorare la funzione dell'arto superiore rispetto all'iTBS standard.
  2. In questo studio, vogliamo esplorare l'effetto a lungo termine dell'iTBS personalizzato e dell'iTBS standard.
  3. In questo studio verrà applicata la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) per comprendere il meccanismo neurale di iTBS nel migliorare la funzione degli arti superiori.

I partecipanti selezionati come compromissione dell'arto superiore post-ictus accetteranno la valutazione della funzione motoria e il test fNIRS prima e dopo il trattamento e il follow-up. E poi randomizzato diviso in tre gruppi: iTBS individualizzato, iTBS standard e stimolazione fittizia.

I ricercatori confronteranno l'effetto delle diverse modalità iTBS. Abbiamo ipotizzato che l'iTBS personalizzato sarà migliore nel migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus e che i risultati continueranno per almeno un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, mantiene il paziente cieco, studio controllato randomizzato. Dopo che il paziente è stato arruolato, la sezione degli arti superiori del Fugl Meyer Assessment (FMA), la scala RANKIN migliorata, l'Action Research Arm Test (ARAT) e il test dell'impugnatura vengono completati come informazioni di base. E l'fNIRS viene utilizzato per testare la funzione cerebrale per comprendere la rete motoria del paziente.

I partecipanti iscritti verranno randomizzati divisi in tre gruppi, iTBS individualizzato, iTBS standard e stimolazione fittizia. Tutti i partecipanti hanno ricevuto terapia fisica e terapia occupazionale basata sulla valutazione funzionale. I partecipanti devono completare il test di cui sopra dopo tre settimane di trattamento e 1 mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. invecchiamento dai 18 agli 80 anni
  2. diagnosticato come primo ictus, la durata della malattia variava da 1 a 3 mesi
  3. compromissione degli arti superiori
  4. con mini-esame dello stato mentale>15
  5. accettano di partecipare a questo studio e sospirano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. con storia di ictus
  2. avere un dispositivo metallico all'interno del corpo
  3. con storia di traumi, fratture e/o ustioni degli arti superiori
  4. condizioni gravi e non è possibile completare l'esame e il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: finto iTBS
In questo braccio, la procedura di trattamento è simile all’iTBS standard, a meno che la bobina non sia perpendicolare al cuoio capelluto.
Dispositivo: stimolazione fittizia
Il dispositivo e il protocollo sono identici all'iTBS standard, l'unica differenza è l'orientamento della bobina, che è perpendicolare al cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • terapia occupazionale
Sperimentale: iTBS individualizzato
In questo braccio dello studio, i partecipanti vengono sottoposti a stimolazione theta burst intermittente individualizzata (iTBS) successiva al test encefalografico (EEG). Tre elettrodi sono posizionati strategicamente sul primo hotspot interosseo dorsale (FDI) per registrare la frequenza theta a riposo, che viene successivamente utilizzata come frequenza theta per la stimolazione theta burst (TBS). I partecipanti ricevono questo regime di trattamento una volta al giorno, cinque volte a settimana, per una durata totale di tre settimane.
Dispositivo: simulazione individualizzata del theta burst intermittente (iTBS)
I partecipanti vengono sottoposti a sessioni giornaliere di stimolazione theta-burst intermittente individualizzata (iTBS) somministrata con lo stimolatore MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Stati Uniti). L'intervento si estende su cinque giorni alla settimana e si estende su un periodo di tre settimane. In questo gruppo, i partecipanti ricevono un protocollo iTBS personalizzato composto da tre impulsi di stimolazione erogati a 50 Hz, ripetuti ogni 200 ms. La frequenza di stimolazione è personalizzata in base ai risultati dell'elettroencefalogramma (EEG) e viene somministrata ogni 10 secondi, per una durata totale di 190 secondi. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per cinque giorni alla settimana e prosegue per tre settimane, con interruzione immediata in caso di disturbi. Questo disegno di studio garantisce un approccio meticoloso e personalizzato all'amministrazione di iTBS.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • terapia occupazionale
Comparatore attivo: iTBS standard
In questo particolare braccio dello studio, i partecipanti vengono sottoposti anche a una procedura iniziale di elettroencefalografia (EEG). Successivamente, la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) viene somministrata utilizzando la frequenza di stimolazione theta burst standard di 5 Hz. I partecipanti ricevono questo trattamento una volta al giorno, cinque volte a settimana, per una durata totale di tre settimane.
Dispositivo: iTBS standard
Nel presente studio è stato utilizzato lo stimolatore MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Stati Uniti). Il protocollo di stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) utilizzava tre impulsi di stimolazione erogati a una frequenza di 50 Hz, con una frequenza di ripetizione ogni 200 ms. Questi impulsi sono stati organizzati in treni di 2 secondi, ripetuti ogni 10 secondi, per una durata cumulativa di 190 secondi (equivalenti a un totale di 600 impulsi). In particolare, la somministrazione del trattamento è cessata tempestivamente in caso di disagio del partecipante.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
La scala Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice per valutare il deficit sensomotorio negli individui che hanno avuto un ictus. Le valutazioni motorie FMA per la funzione superiore con un punteggio massimo di 66 punti, inclusa l'attività riflessa, la sinergia dei flessori, la sinergia degli estensori, il movimento che combina sinergie, movimento fuori sinergia, riflesso normale, funzione del polso, funzione della mano e coordinazione/velocità e valutazione sensoriale.
Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
La scala Rankin modificata (mRS) valuta la disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus e viene confrontata nel tempo per verificare il recupero e il grado di disabilità continua. Un punteggio pari a 0 non indica disabilità, 5 è disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze; 6 è la morte.
Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura osservativa di 19 elementi utilizzata da fisioterapisti e altri professionisti sanitari per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero da ictus, lesioni cerebrali e popolazioni di sclerosi multipla. Elementi che compongono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, con il compito più difficile esaminato per primo, seguito dal compito meno difficile. La prestazione del compito è valutata su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente).
Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
prova del grippaggio
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
La prova di presa della mano verrà completata con un dinamometro.
Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) viene utilizzata per esplorare la rete motoria dei partecipanti.
Prima e dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202307-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su simulazione individualizzata del theta burst intermittente (iTBS)

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