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Efeitos do iTBS individualizado na função dos membros superiores após acidente vascular cerebral

18 de abril de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

O objetivo deste estudo clínico é comparar o efeito da simulação de explosão teta intermitente individualizada (iTBS) com iTBS padrão para pacientes pós-AVC com comprometimento dos membros superiores. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se o iTBS individualizado é melhor para melhorar a função do membro superior do que o iTBS padrão.
  2. Neste estudo, queremos explorar o efeito de longo prazo do iTBS individualizado e do iTBS padrão.
  3. A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) será aplicada neste estudo para compreender o mecanismo neural do iTBS na melhoria da função dos membros superiores.

Os participantes selecionados como comprometimento dos membros superiores pós-AVC aceitarão avaliação da função motora e teste fNIRS antes e depois do tratamento e acompanhamento. E então randomizado dividido em três grupos: iTBS individualizado, iTBS padrão e estimulação simulada.

Os pesquisadores irão comparar o efeito de diferentes modos iTBS. Nossa hipótese é que o iTBS individualizado será melhor na melhoria da função do membro superior pós-AVC, e os resultados continuarão por pelo menos um mês.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de centro único, mantém o paciente cego, randomizado e controlado. Depois que o paciente é inscrito, a seção do membro superior da Avaliação Fugl Meyer (FMA), a escala RANKIN melhorada, o Action Research Arm Test (ARAT) e o teste de preensão manual são preenchidos como informações de base. E o fNIRS é usado para testar a função cerebral para compreender a rede motora do paciente.

Os participantes inscritos serão divididos aleatoriamente em três grupos, iTBS individualizado, iTBS padrão e estimulação simulada. Todos os participantes receberam fisioterapia, terapia ocupacional baseada na avaliação funcional. Os participantes devem completar o teste acima após três semanas de tratamento e 1 mês após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. envelhecendo de 18 a 80
  2. diagnosticado como primeiro acidente vascular cerebral, a duração da doença variou de 1 a 3 meses
  3. comprometimento da extremidade superior
  4. com mini-exame do estado mental>15
  5. concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. com histórico de acidente vascular cerebral
  2. tem dispositivo de metal dentro do corpo
  3. com história de trauma, fratura e/ou queimadura nos membros superiores
  4. condições graves e não consegue terminar o exame e tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: farsa iTBS
Neste braço, o procedimento de tratamento é semelhante ao iTBS padrão, a menos que a bobina seja perpendicular ao couro cabeludo.
Dispositivo: estimulação falsa
O dispositivo e o protocolo são idênticos ao iTBS padrão, com a única diferença na orientação da bobina, que é perpendicular ao couro cabeludo.
Outros nomes:
  • fisioterapia
  • terapia ocupacional
Experimental: iTBS individualizado
Neste braço do estudo, os participantes são submetidos à estimulação teta burst individualizada (iTBS) após o teste de encefalografia (EEG). Três eletrodos são estrategicamente posicionados no primeiro ponto de acesso interósseo dorsal (FDI) para registrar a frequência teta em repouso, que é posteriormente utilizada como frequência teta para estimulação de explosão teta (TBS). Os participantes recebem este regime de tratamento uma vez ao dia, cinco vezes por semana, durante um período total de três semanas.
Dispositivo: simulação de explosão teta intermitente individualizada (iTBS)
Os participantes são submetidos a sessões diárias de estimulação teta-burst intermitente individualizada (iTBS) administrada com o estimulador MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Estados Unidos). A intervenção abrange cinco dias por semana e se estende por um período de três semanas. Neste grupo, os participantes recebem um protocolo iTBS personalizado composto por três pulsos de estimulação administrados a 50 Hz, repetidos a cada 200 ms. A frequência de estimulação é adaptada com base nos resultados do eletroencefalograma (EEG) e é administrada a cada 10 segundos, com duração total de 190 segundos. O tratamento é administrado uma vez ao dia durante cinco dias por semana e continua durante três semanas, com interrupção imediata em caso de qualquer desconforto. Este desenho de estudo garante uma abordagem meticulosa e personalizada para a administração do iTBS.
Outros nomes:
  • fisioterapia
  • terapia ocupacional
Comparador Ativo: iTBS padrão
Neste braço específico do estudo, os participantes também são submetidos a um procedimento inicial de eletroencefalografia (EEG). Posteriormente, a estimulação teta burst intermitente (iTBS) é administrada usando a frequência de estimulação teta burst padrão de 5 Hz. Os participantes recebem este tratamento uma vez ao dia, cinco vezes por semana, durante um período total de três semanas.
Dispositivo: iTBS padrão
O estimulador MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Estados Unidos) foi empregado no presente estudo. O protocolo de estimulação theta-burst intermitente (iTBS) utilizou três pulsos de estimulação administrados a uma frequência de 50 Hz, com uma taxa de repetição a cada 200 ms. Esses pulsos foram organizados em trens de 2 segundos, repetidos a cada 10 segundos, resultando em uma duração acumulada de 190 segundos (equivalente a um total de 600 pulsos). Notavelmente, a administração do tratamento cessou imediatamente no caso de qualquer desconforto do participante.
Outros nomes:
  • fisioterapia
  • terapia ocupacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer - extremidade superior
Prazo: Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.
A escala de Avaliação Fugl-Meyer (FMA) é um índice para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral. As avaliações motoras da FMA para a função superior com pontuação máxima de 66 pontos, incluindo atividade reflexa, sinergia flexora, sinergia extensora, sinergias de combinação de movimentos, movimento fora de sinergia, reflexo normal, função do punho, função da mão e coordenação/velocidade e avaliação sensorial.
Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada
Prazo: Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.
A Escala de Rankin Modificada (mRS) avalia a incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e é comparada ao longo do tempo para verificar a recuperação e o grau de incapacidade continuada. Uma pontuação de 0 significa nenhuma deficiência, 5 é uma deficiência que requer cuidados constantes para todas as necessidades; 6 é a morte.
Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.
Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens usada por fisioterapeutas e outros profissionais de saúde para avaliar o desempenho dos membros superiores (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação de acidente vascular cerebral, lesões cerebrais e populações de esclerose múltipla. são categorizados em quatro subescalas (agarrar, agarrar, pinçar e movimento grosseiro) e organizados em ordem decrescente de dificuldade, com a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida pela tarefa menos difícil. O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente).
Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.
teste de preensão manual
Prazo: Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.
O teste de preensão manual será finalizado com um dinamômetro.
Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.
espectroscopia funcional no infravermelho próximo
Prazo: Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.
A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) é usada para explorar a rede motora dos participantes.
Antes e depois do tratamento e 1 mês após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202307-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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