个体化iTBS对脑卒中后上肢功能的影响
2024年4月18日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
本临床研究的目的是比较个体化间歇性θ爆发刺激（iTBS）与标准iTBS对上肢损伤的中风后患者的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 个体化iTBS是否比标准iTBS更能改善上肢功能？
- 在本研究中，我们希望探讨个性化 iTBS 和标准 iTBS 的长期效果。
- 本研究将应用功能性近红外光谱（fNIRS）来了解 iTBS 改善上肢功能的神经机制。
筛选为中风后上肢损伤的参与者将在治疗前后接受运动功能评估和 fNIRS 测试以及随访。 然后随机分为三组：个体化iTBS、标准iTBS和假刺激。
研究人员将比较不同iTBS模式的效果。我们假设个体化iTBS对于改善中风后上肢功能会更好，并且效果将持续至少一个月。
研究概览
详细说明
本研究为单中心、患者盲法、随机对照研究。 患者入组后，完成Fugl Meyer评估（FMA）的上肢部分、改进的RANKIN量表、动作研究手臂测试（ARAT）和握力测试作为基线信息。 fNIRS 用于测试大脑功能，以了解患者的运动网络。
登记的参与者将被随机分为三组：个体化 iTBS、标准 iTBS 和假刺激。 所有参与者均根据功能评估接受物理治疗、职业治疗。 参与者必须在治疗三周后和治疗后1个月完成上述测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yonghui Wang, professor
- 电话号码：86-18560083581
- 邮箱：yonghuiw6606@126.com
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁年龄段
- 诊断为首次中风，病程1-3个月
- 上肢损伤
- 简易精神状态检查>15
- 同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 有中风史
- 体内有金属装置
- 有上肢外伤、骨折和/或烧伤史
- 病情严重无法完成检查治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假iTBS
在该手臂中，治疗程序与标准 iTBS 类似，除非线圈垂直于头皮。
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该设备和协议与标准 iTBS 相同，唯一的区别是线圈的方向，即垂直于头皮。
其他名称：
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实验性的：个性化iTBS
在该研究中，参与者在脑电图（EEG）测试后接受个性化的间歇性θ爆发刺激（iTBS）。
三个电极策略性地放置在第一个背侧骨间 (FDI) 热点上，以记录静息 theta 频率，随后将其用作 theta 突发刺激 (TBS) 的 theta 频率。
参与者每天接受一次这种治疗方案，每周五次，总共持续三周。
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参与者每天接受使用 MagStim 刺激器（Rapid2，MagStim，怀特兰，美国）进行的个性化间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS)。
干预每周持续五天，持续三周。
在该组中，参与者接受个性化 iTBS 方案，其中包括以 50 Hz 频率提供的三个刺激脉冲，每 200 毫秒重复一次。
刺激频率根据脑电图 (EEG) 结果定制，每 10 秒进行一次，总持续时间为 190 秒。
该治疗每天进行一次，每周进行五天，持续三周，如果出现任何不适，请立即停止。
该研究设计确保了 iTBS 管理的细致和定制方法。
其他名称：
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有源比较器：标准iTBS
在该研究的这一特定部分中，参与者还接受了初步脑电图（EEG）程序。
随后，使用 5Hz 的标准 θ 突发刺激频率进行间歇性 θ 突发刺激 (iTBS)。
参与者每天接受一次这种治疗，每周五次，总共持续三周。
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本研究中使用了 MagStim 刺激器（Rapid2，MagStim，怀特兰，美国）。
间歇性 theta 突发刺激 (iTBS) 方案利用三个频率为 50 Hz 的刺激脉冲，每 200 毫秒重复一次。
这些脉冲被组织成 2 秒序列，每 10 秒重复一次，累计持续时间为 190 秒（相当于总共 600 个脉冲）。
值得注意的是，如果参与者出现任何不适，则立即停止治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估-上肢
大体时间：治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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Fugl-Meyer 评估（FMA）量表是评估中风患者感觉运动障碍的指标。
上肢功能FMA运动评估最高分66分，包括反射活动、屈肌协同、伸肌协同、运动结合协同、运动失协同、正常反射、腕功能、手功能和协调/速度、感觉评估。
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治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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改良Rankin量表（mRS）评估中风患者的残疾情况，并随时间进行比较，以检查康复情况和持续残疾程度。
0分表示无残疾，5分表示有残疾，需要持续照顾以满足所有需求； 6是死亡。
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治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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行动研究手臂测试
大体时间：治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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手臂动作研究测试 (ARAT) 是一项包含 19 项的观察性测量方法，物理治疗师和其他医疗保健专业人员使用它来评估中风恢复、脑损伤和多发性硬化症人群的上肢表现（协调性、灵活性和功能）。 ARAT 的项目分为四个子量表（抓握、握力、捏力和粗大运动），并按难度递减的顺序排列，首先检查最困难的任务，然后检查最简单的任务。
任务表现按 4 分制评分，范围从 0（无运动）到 3（运动正常）。
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治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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手握测试
大体时间：治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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握力测试将通过测力计完成。
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治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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功能近红外光谱
大体时间：治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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功能性近红外光谱（fNIRS）用于探索参与者的运动网络。
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治疗前、治疗后以及治疗后1个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yonghui Wang, professor、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cash RFH, Cocchi L, Anderson R, Rogachov A, Kucyi A, Barnett AJ, Zalesky A, Fitzgerald PB. A multivariate neuroimaging biomarker of individual outcome to transcranial magnetic stimulation in depression. Hum Brain Mapp. 2019 Nov 1;40(16):4618-4629. doi: 10.1002/hbm.24725. Epub 2019 Jul 22.
- Kong G, Wei L, Wang J, Zhu C, Tang Y. The therapeutic potential of personalized connectivity-guided transcranial magnetic stimulation target over group-average target for depression. Brain Stimul. 2022 Sep-Oct;15(5):1063-1064. doi: 10.1016/j.brs.2022.07.054. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Klooster DCW, Ferguson MA, Boon PAJM, Baeken C. Personalizing Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Parameters for Depression Treatment Using Multimodal Neuroimaging. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jun;7(6):536-545. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.004. Epub 2021 Nov 17.
- Ferrarelli F, Phillips ML. Examining and Modulating Neural Circuits in Psychiatric Disorders With Transcranial Magnetic Stimulation and Electroencephalography: Present Practices and Future Developments. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):400-413. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20071050. Epub 2021 Mar 3.
- Siddiqi SH, Trapp NT, Shahim P, Hacker CD, Laumann TO, Kandala S, Carter AR, Brody DL. Individualized Connectome-Targeted Transcranial Magnetic Stimulation for Neuropsychiatric Sequelae of Repetitive Traumatic Brain Injury in a Retired NFL Player. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2019 Summer;31(3):254-263. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18100230. Epub 2019 Apr 3.
- Cassidy JM, Wodeyar A, Wu J, Kaur K, Masuda AK, Srinivasan R, Cramer SC. Low-Frequency Oscillations Are a Biomarker of Injury and Recovery After Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1442-1450. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028932. Epub 2020 Apr 17.
- Ge R, Humaira A, Gregory E, Alamian G, MacMillan EL, Barlow L, Todd R, Nestor S, Frangou S, Vila-Rodriguez F. Predictive Value of Acute Neuroplastic Response to rTMS in Treatment Outcome in Depression: A Concurrent TMS-fMRI Trial. Am J Psychiatry. 2022 Jul;179(7):500-508. doi: 10.1176/appi.ajp.21050541. Epub 2022 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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