Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av individualisert iTBS på øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag

18. april 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av individuell intermitterende theta-burst-sitmulering (iTBS) med standard iTBS for pasienter etter hjerneslag med svekkelse av øvre lemmer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvorvidt individualisert iTBS er bedre til å forbedre funksjonen til øvre lemmer enn det med standard iTBS.
  2. I denne studien ønsker vi å utforske den langsiktige effekten av individualisert iTBS og standard iTBS.
  3. Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt i denne studien for å forstå den nevrale mekanismen til iTBS for å forbedre funksjonen i øvre lemmer.

Deltakere som er screenet for svekkelse av øvre lemmer etter slag, vil akseptere motorisk funksjonsevaluering og fNIRS-test før og etter behandling og oppfølging. Og deretter randomisert delt inn i tre grupper: individualisert iTBS, standard iTBS og falsk stimulering.

Forskere vil sammenligne effekten av forskjellige iTBS-moduser. Vi antok at den individualiserte iTBS vil være bedre til å forbedre funksjonen i øvre lemmer etter et slag, og resultatene vil fortsette i minst en måned.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkelt senter, hold pasienten blind, randomisert kontrollert studie. Etter at pasienten er registrert, fullføres den øvre lemmerdelen av Fugl Meyer Assessment (FMA), den forbedrede RANKIN-skalaen, Action Research Arm Test (ARAT) og håndgrepstesten som baselineinformasjon. Og fNIRS brukes til å teste hjernefunksjonen for å forstå pasientens motoriske nettverk.

Påmeldte deltakere vil bli randomisert delt inn i tre grupper, individualisert iTBS, standard iTBS og falsk stimulering. Alle deltakerne fikk fysioterapi, ergoterapi basert på funksjonsevalueringen. Deltakerne må gjennomføre testen ovenfor etter tre ukers behandling og 1 måned etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. aldring fra 18-80
  2. diagnostisert som første gangs hjerneslag, varigheten av sykdommen varierte fra 1-3 måneder
  3. svekkelse av øvre ekstremiteter
  4. med mini-mental tilstandsundersøkelse>15
  5. godta å delta i denne studien og sukke det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. med hjerneslaghistorie
  2. har metallanordning i kroppen
  3. med traumer i øvre ekstremiteter, brudd og/eller brannskader
  4. alvorlige tilstander og kan ikke fullføre undersøkelsen og behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falske iTBS
I denne armen er behandlingsprosedyren lik standard iTBS med mindre spiralen er vinkelrett på hodebunnen.
Enhet: falsk stimulering
Enheten og protokollen er identiske med standard iTBS, der den eneste forskjellen er orienteringen til spolen, som er vinkelrett på hodebunnen.
Andre navn:
  • fysioterapi
  • ergoterapi
Eksperimentell: individualisert iTBS
I denne delen av studien gjennomgår deltakerne individualisert intermitterende theta burst stimulering (iTBS) etter encefalografi (EEG) testing. Tre elektroder er strategisk plassert på den første dorsal interosseous (FDI) hotspot for å registrere hvile-theta-frekvensen, som deretter brukes som theta-frekvensen for theta burst-stimulering (TBS). Deltakerne får dette behandlingsregimet en gang daglig, fem ganger i uken, over en total varighet på tre uker.
Enhet: individualisert intermitterende theta burst sitmulering (iTBS)
Deltakerne gjennomgår daglige økter med individualisert intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) administrert med MagStim-stimulatoren (Rapid2, MagStim, Whiteland, USA). Intervensjonen spenner over fem dager i uken og strekker seg over en treukers periode. I denne gruppen mottar deltakerne en personlig iTBS-protokoll som består av tre stimuleringspulser levert ved 50 Hz, gjentatt hver 200 ms. Stimuleringsfrekvensen er skreddersydd basert på elektroencefalogram (EEG) resultater og administreres hvert 10. sekund, med en total varighet på 190 sekunder. Behandlingen gis en gang daglig i fem dager i uken og fortsetter i tre uker, med umiddelbar opphør ved eventuelle ubehag. Dette studiedesignet sikrer en grundig og skreddersydd tilnærming til iTBS-administrasjon.
Andre navn:
  • fysioterapi
  • ergoterapi
Aktiv komparator: standard iTBS
I denne spesielle delen av studien gjennomgår deltakerne også en innledende elektroencefalografi (EEG) prosedyre. Deretter administreres intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) ved å bruke standard theta-burst-stimuleringsfrekvensen på 5 Hz. Deltakerne får denne behandlingen en gang daglig, fem ganger i uken, over en total varighet på tre uker.
Enhet: standard iTBS
MagStim-stimulatoren (Rapid2, MagStim, Whiteland, USA) ble brukt i den nåværende studien. Protokollen for intermitterende theta-burst stimulering (iTBS) benyttet tre stimuleringspulser levert med en frekvens på 50 Hz, med en repetisjonshastighet på hver 200 ms. Disse pulsene ble organisert i 2-sekunders tog, gjentatt hvert 10. sekund, noe som resulterte i en kumulativ varighet på 190 sekunder (tilsvarer totalt 600 pulser). Spesielt opphørte administrasjonen av behandlingen umiddelbart i tilfelle deltakerens ubehag.
Andre navn:
  • fysioterapi
  • ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering-overekstremitet
Tidsramme: Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala er en indeks for å vurdere sensorimotorisk svekkelse hos personer som har hatt hjerneslag. FMA-motoriske vurderinger for den øvre funksjonen med maksimal poengsum på 66 poeng, inkludert refleksaktivitet, bøyesynergi, ekstensorsynergi, bevegelseskombinerende synergier, bevegelse ut av synergi, normal refleks, håndleddsfunksjon, håndfunksjon og koordinasjon/hastighet, og sensorisk vurdering.
Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag og sammenlignes over tid for å sjekke utvinning og grad av fortsatt funksjonshemming. En poengsum på 0 er ingen funksjonshemming, 5 er funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov; 6 er døden.
Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.
Action Research Arm Test
Tidsramme: Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.
Action Research Arm Test (ARAT) er et observasjonsmål på 19 punkter som brukes av fysioterapeuter og annet helsepersonell for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved gjenoppretting av slag, hjerneskade og multippel sklerose. Elementer som omfatter ARAT er kategorisert i fire underskalaer (grep, grep, klype og grov bevegelse) og ordnet i rekkefølge etter avtagende vanskelighetsgrad, med den vanskeligste oppgaven undersøkt først, etterfulgt av den minst vanskelige oppgaven. Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).
Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.
håndrip test
Tidsramme: Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.
Håndgrepstest vil bli avsluttet med et dynamometer.
Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.
funksjonell nærinfrarød spektroskopi
Tidsramme: Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.
Den funksjonelle nærinfrarøde spektroskopien (fNIRS) brukes til å utforske det motoriske nettverket til deltakerne.
Før og etter behandlingen, og 1 måned etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202307-023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere