Effets de l'iTBS individualisé sur la fonction des membres supérieurs après un AVC
18 avril 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Le but de cette étude clinique est de comparer l'effet de la simulation individualisée de thêta burst intermittent (iTBS) avec l'iTBS standard pour les patients post-AVC présentant une déficience des membres supérieurs. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si l'iTBS individualisé améliore mieux la fonction du membre supérieur que celui avec l'iTBS standard.
- Dans cette étude, nous souhaitons explorer l'effet à long terme de l'iTBS individualisé et de l'iTBS standard.
- La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) sera appliquée dans cette étude pour comprendre le mécanisme neuronal de l'iTBS dans l'amélioration de la fonction des membres supérieurs.
Les participants dépistés comme déficience du membre supérieur après un AVC accepteront une évaluation de la fonction motrice et un test fNIRS avant et après le traitement, ainsi qu'un suivi. Et puis randomisé divisé en trois groupes : iTBS individualisé, iTBS standard et stimulation fictive.
Les chercheurs compareront l'effet des différents modes iTBS. Nous avons émis l'hypothèse que l'iTBS individualisé améliorerait mieux la fonction des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral, et les résultats se poursuivront au moins un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un centre unique, gardant le patient aveugle, étude contrôlée randomisée. Une fois le patient inscrit, la section des membres supérieurs de l'évaluation Fugl Meyer (FMA), l'échelle RANKIN améliorée, l'Action Research Arm Test (ARAT) et le test de poignée sont complétés comme informations de base. Et le fNIRS est utilisé pour tester la fonction cérébrale afin de comprendre le réseau moteur du patient.
Les participants inscrits seront randomisés et divisés en trois groupes, iTBS individualisé, iTBS standard et stimulation fictive. Tous les participants ont reçu une thérapie physique et une thérapie professionnelle basées sur l'évaluation fonctionnelle. Les participants doivent terminer le test ci-dessus après trois semaines de traitement et 1 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yonghui Wang, professor
- Numéro de téléphone: 86-18560083581
- E-mail: yonghuiw6606@126.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- vieillir de 18 à 80 ans
- diagnostiqué comme étant le premier accident vasculaire cérébral survenu, la durée de la maladie variait de 1 à 3 mois
- déficience des membres supérieurs
- avec mini-examen de l'état mental>15
- accepter de participer à cette étude et soupirer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- avec antécédents d'AVC
- avoir un dispositif métallique dans le corps
- avec des antécédents de traumatisme, de fracture et/ou de brûlure des membres supérieurs
- conditions graves et ne peut pas terminer l'examen et le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: imposture iTBS
Dans ce bras, la procédure de traitement est similaire à l’iTBS standard, sauf si la bobine est perpendiculaire au cuir chevelu.
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Le dispositif et le protocole sont identiques à l'iTBS standard, la seule différence étant l'orientation de la bobine, qui est perpendiculaire au cuir chevelu.
Autres noms:
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Expérimental: iTBS individualisé
Dans ce volet de l'étude, les participants subissent une stimulation thêta intermittente individualisée (iTBS) à la suite d'un test d'encéphalographie (EEG).
Trois électrodes sont stratégiquement positionnées sur le premier point chaud interosseux dorsal (FDI) pour enregistrer la fréquence thêta au repos, qui est ensuite utilisée comme fréquence thêta pour la stimulation thêta burst (TBS).
Les participants reçoivent ce schéma thérapeutique une fois par jour, cinq fois par semaine, sur une durée totale de trois semaines.
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Les participants subissent des séances quotidiennes de stimulation thêta-burst intermittente individualisée (iTBS) administrées avec le stimulateur MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, États-Unis).
L'intervention s'étend sur cinq jours par semaine et s'étend sur une période de trois semaines.
Dans ce groupe, les participants reçoivent un protocole iTBS personnalisé comprenant trois impulsions de stimulation délivrées à 50 Hz, répétées toutes les 200 ms.
La fréquence de stimulation est adaptée en fonction des résultats de l'électroencéphalogramme (EEG) et est administrée toutes les 10 secondes, pour une durée totale de 190 secondes.
Le traitement est administré une fois par jour pendant cinq jours par semaine et se poursuit pendant trois semaines, avec un arrêt immédiat en cas de gêne.
Cette conception d'étude garantit une approche méticuleuse et adaptée à l'administration d'iTBS.
Autres noms:
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Comparateur actif: iTBS standard
Dans ce volet particulier de l'étude, les participants subissent également une procédure initiale d'électroencéphalographie (EEG).
Par la suite, une stimulation intermittente en rafale thêta (iTBS) est administrée en utilisant la fréquence de stimulation thêta burst standard de 5 Hz.
Les participants reçoivent ce traitement une fois par jour, cinq fois par semaine, pendant une durée totale de trois semaines.
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Le stimulateur MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, États-Unis) a été utilisé dans la présente étude.
Le protocole de stimulation intermittente par thêta-rafale (iTBS) utilisait trois impulsions de stimulation délivrées à une fréquence de 50 Hz, avec un taux de répétition toutes les 200 ms.
Ces impulsions étaient organisées en trains de 2 secondes, répétés toutes les 10 secondes, ce qui correspondait à une durée cumulée de 190 secondes (équivalent à un total de 600 impulsions).
Notamment, l’administration du traitement s’est arrêtée rapidement en cas d’inconfort d’un participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer – membre supérieur
Délai: Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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L'échelle d'évaluation Fugl-Meyer (FMA) est un indice permettant d'évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Les évaluations motrices FMA pour la fonction supérieure avec un score maximum de 66 points, y compris l'activité réflexe, la synergie des fléchisseurs, la synergie des extenseurs, le mouvement combinant les synergies, le mouvement hors synergie, le réflexe normal, la fonction du poignet, la fonction de la main et la coordination/vitesse, et l'évaluation sensorielle.
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Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) évalue l'invalidité chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et est comparée au fil du temps pour vérifier le rétablissement et le degré d'invalidité continue.
Un score de 0 correspond à l'absence de handicap, 5 à un handicap nécessitant des soins constants pour tous les besoins ; 6 est la mort.
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Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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Test du bras de recherche-action
Délai: Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'observation de 19 éléments utilisée par les physiothérapeutes et d'autres professionnels de la santé pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) dans les populations de récupération après un AVC, de lésions cérébrales et de sclérose en plaques. sont classés en quatre sous-échelles (saisie, préhension, pincement et mouvement brut) et classés par ordre de difficulté décroissante, la tâche la plus difficile étant examinée en premier, suivie de la tâche la moins difficile.
La performance des tâches est évaluée sur une échelle de 4 points, allant de 0 (aucun mouvement) à 3 (mouvement effectué normalement).
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Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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test d'adhérence
Délai: Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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Le test de préhension sera terminé avec un dynamomètre.
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Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge
Délai: Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) est utilisée pour explorer le réseau moteur des participants.
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Avant et après le traitement, et 1 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cash RFH, Cocchi L, Anderson R, Rogachov A, Kucyi A, Barnett AJ, Zalesky A, Fitzgerald PB. A multivariate neuroimaging biomarker of individual outcome to transcranial magnetic stimulation in depression. Hum Brain Mapp. 2019 Nov 1;40(16):4618-4629. doi: 10.1002/hbm.24725. Epub 2019 Jul 22.
- Kong G, Wei L, Wang J, Zhu C, Tang Y. The therapeutic potential of personalized connectivity-guided transcranial magnetic stimulation target over group-average target for depression. Brain Stimul. 2022 Sep-Oct;15(5):1063-1064. doi: 10.1016/j.brs.2022.07.054. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Klooster DCW, Ferguson MA, Boon PAJM, Baeken C. Personalizing Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Parameters for Depression Treatment Using Multimodal Neuroimaging. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jun;7(6):536-545. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.004. Epub 2021 Nov 17.
- Ferrarelli F, Phillips ML. Examining and Modulating Neural Circuits in Psychiatric Disorders With Transcranial Magnetic Stimulation and Electroencephalography: Present Practices and Future Developments. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):400-413. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20071050. Epub 2021 Mar 3.
- Siddiqi SH, Trapp NT, Shahim P, Hacker CD, Laumann TO, Kandala S, Carter AR, Brody DL. Individualized Connectome-Targeted Transcranial Magnetic Stimulation for Neuropsychiatric Sequelae of Repetitive Traumatic Brain Injury in a Retired NFL Player. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2019 Summer;31(3):254-263. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18100230. Epub 2019 Apr 3.
- Cassidy JM, Wodeyar A, Wu J, Kaur K, Masuda AK, Srinivasan R, Cramer SC. Low-Frequency Oscillations Are a Biomarker of Injury and Recovery After Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1442-1450. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028932. Epub 2020 Apr 17.
- Ge R, Humaira A, Gregory E, Alamian G, MacMillan EL, Barlow L, Todd R, Nestor S, Frangou S, Vila-Rodriguez F. Predictive Value of Acute Neuroplastic Response to rTMS in Treatment Outcome in Depression: A Concurrent TMS-fMRI Trial. Am J Psychiatry. 2022 Jul;179(7):500-508. doi: 10.1176/appi.ajp.21050541. Epub 2022 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Faiblesse musculaire
- Parésie
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202307-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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