Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geïndividualiseerde iTBS op de functie van de bovenste ledematen na een beroerte

18 april 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Het doel van deze klinische studie is om het effect van geïndividualiseerde intermitterende theta burst-simulatie (iTBS) te vergelijken met standaard iTBS voor patiënten na een beroerte met een beperking van de bovenste ledematen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of geïndividualiseerde iTBS beter is in het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen dan die met standaard iTBS.
  2. In deze studie willen we het langetermijneffect van geïndividualiseerde iTBS en standaard iTBS onderzoeken.
  3. Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal in deze studie worden toegepast om het neurale mechanisme van iTBS te begrijpen bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen.

Deelnemers die zijn gescreend op een beperking van de bovenste ledematen na een beroerte, accepteren evaluatie van de motorische functies en de fNIRS-test voor en na de behandeling en de follow-up. En vervolgens gerandomiseerd verdeeld in drie groepen: geïndividualiseerde iTBS, standaard iTBS en schijnstimulatie.

Onderzoekers zullen het effect van verschillende iTBS-modi vergelijken. We veronderstelden dat de geïndividualiseerde iTBS beter zal zijn in het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen na een beroerte, en dat de resultaten minstens een maand zullen aanhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, waarbij de patiënt blind blijft. Nadat de patiënt is ingeschreven, worden het bovenste ledemaatgedeelte van de Fugl Meyer Assessment (FMA), de verbeterde RANKIN-schaal, de Action Research Arm Test (ARAT) en de handgreeptest voltooid als basisinformatie. En de fNIRS wordt gebruikt om de hersenfunctie te testen om het motorische netwerk van de patiënt te begrijpen.

Ingeschreven deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen: geïndividualiseerde iTBS, standaard iTBS en schijnstimulatie. Alle deelnemers kregen fysiotherapie en bezigheidstherapie op basis van de functionele evaluatie. De deelnemers moeten de bovenstaande test voltooien na een behandeling van drie weken en 1 maand na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. veroudering van 18-80 jaar
  2. gediagnosticeerd als een eerste beroerte, varieerde de duur van de ziekte van 1-3 maanden
  3. beperking van de bovenste ledematen
  4. met mini-mentale staatsexamen>15
  5. ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en zucht de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. met een beroertegeschiedenis
  2. hebben een metalen apparaat in het lichaam
  3. met een voorgeschiedenis van trauma, fractuur en/of brandwonden aan de bovenste ledematen
  4. ernstige aandoeningen en kan het onderzoek en de behandeling niet afmaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijn-ITBS
In deze arm is de behandelingsprocedure vergelijkbaar met de standaard iTBS, tenzij de spiraal loodrecht op de hoofdhuid staat.
Apparaat: schijnstimulatie
Het apparaat en het protocol zijn identiek aan de standaard iTBS, met als enige verschil de oriëntatie van de spoel, die loodrecht op de hoofdhuid staat.
Andere namen:
  • fysiotherapie
  • ergotherapie
Experimenteel: geïndividualiseerde iTBS
In deze tak van het onderzoek ondergaan deelnemers geïndividualiseerde intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) na testen op encefalografie (EEG). Drie elektroden zijn strategisch gepositioneerd op de eerste dorsale interosseous (FDI) hotspot om de rustende theta-frequentie vast te leggen, die vervolgens wordt gebruikt als de theta-frequentie voor theta burst-stimulatie (TBS). De deelnemers krijgen dit behandelingsregime eenmaal daags, vijf keer per week, gedurende een totale duur van drie weken.
Apparaat: geïndividualiseerde intermitterende theta burst-simulatie (iTBS)
Deelnemers ondergaan dagelijkse sessies van geïndividualiseerde intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS), toegediend met de MagStim-stimulator (Rapid2, MagStim, Whiteland, Verenigde Staten). De interventie beslaat vijf dagen per week en strekt zich uit over een periode van drie weken. In deze groep ontvangen de deelnemers een gepersonaliseerd iTBS-protocol dat bestaat uit drie stimulatiepulsen van 50 Hz, die elke 200 ms worden herhaald. De stimulatiefrequentie wordt afgestemd op de resultaten van het elektro-encefalogram (EEG) en wordt elke 10 seconden toegediend, met een totale duur van 190 seconden. De behandeling wordt vijf dagen per week eenmaal per dag toegediend en duurt drie weken, met onmiddellijke stopzetting bij enig ongemak. Deze onderzoeksopzet garandeert een nauwgezette en op maat gesneden aanpak van de iTBS-administratie.
Andere namen:
  • fysiotherapie
  • ergotherapie
Actieve vergelijker: standaard iTBS
In deze specifieke tak van het onderzoek ondergaan de deelnemers ook een initiële elektro-encefalografie (EEG)-procedure. Vervolgens wordt intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) toegediend met behulp van de standaard theta burst-stimulatiefrequentie van 5 Hz. De deelnemers krijgen deze behandeling eenmaal daags, vijf keer per week, gedurende een totale duur van drie weken.
Apparaat: standaard iTBS
De MagStim-stimulator (Rapid2, MagStim, Whiteland, Verenigde Staten) werd in het huidige onderzoek gebruikt. Het intermitterende theta-burst-stimulatieprotocol (iTBS) maakte gebruik van drie stimulatiepulsen afgegeven met een frequentie van 50 Hz, met een herhalingssnelheid van elke 200 ms. Deze pulsen werden georganiseerd in treinen van 2 seconden, die elke 10 seconden werden herhaald, wat resulteerde in een cumulatieve duur van 190 seconden (equivalent aan een totaal van 600 pulsen). Met name werd de toediening van de behandeling onmiddellijk stopgezet als de deelnemer zich ongemakkelijk voelde.
Andere namen:
  • fysiotherapie
  • ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment-bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.
De Fugl-Meyer Assessment (FMA)-schaal is een index om de sensomotorische stoornissen te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad. De FMA-motorische beoordelingen voor de bovenste functie met een maximale score van 66 punten, inclusief relflexactiviteit, flexorsynergie, extensorsynergie, beweging die synergieën combineert, beweging uit synergie, normale reflex, polsfunctie, handfunctie en coördinatie/snelheid, en sensorische beoordeling.
Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.
De Modified Rankin Scale (mRS) beoordeelt de invaliditeit bij patiënten die een beroerte hebben gehad en wordt in de loop van de tijd vergeleken om te controleren op herstel en de mate van aanhoudende invaliditeit. Een score van 0 betekent geen handicap, 5 is een handicap die constante zorg voor alle behoeften vereist; 6 is de dood.
Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemeting met 19 items die door fysiotherapeuten en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) te beoordelen bij herstel van een beroerte, hersenletsel en multiple sclerosepopulaties. Items waaruit de ARAT bestaat zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen, vastgrijpen, knijpen en grove bewegingen) en gerangschikt in volgorde van afnemende moeilijkheidsgraad, waarbij de moeilijkste taak eerst wordt onderzocht, gevolgd door de minst moeilijke taak. De taakuitvoering wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd).
Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.
handrip-test
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.
De handgreeptest wordt afgesloten met een rollenbank.
Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.
functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.
De functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) wordt gebruikt om het motornetwerk van de deelnemers te verkennen.
Voor en na de behandeling, en 1 maand na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202307-023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren