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Auswirkungen von individualisiertem iTBS auf die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

18. April 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der individualisierten intermittierenden Theta-Burst-Sitmulation (iTBS) mit der Standard-iTBS bei Patienten nach Schlaganfall mit Beeinträchtigung der oberen Extremitäten zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob individualisiertes iTBS die Funktion der oberen Extremitäten besser verbessert als Standard-iTBS.
  2. In dieser Studie wollen wir die Langzeitwirkung von individualisiertem iTBS und Standard-iTBS untersuchen.
  3. Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) wird in dieser Studie angewendet, um den neuronalen Mechanismus von iTBS bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten zu verstehen.

Teilnehmer, bei denen nach einem Schlaganfall eine Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen diagnostiziert wurde, akzeptieren die Bewertung der motorischen Funktion und den fNIRS-Test vor und nach der Behandlung sowie die Nachsorge. Und dann randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: individualisiertes iTBS, Standard-iTBS und Scheinstimulation.

Die Forscher werden die Wirkung verschiedener iTBS-Modi vergleichen. Wir gingen davon aus, dass das individualisierte iTBS die Funktion der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall besser verbessern wird und die Ergebnisse mindestens einen Monat anhalten werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie, die den Patienten blind hält. Nachdem der Patient aufgenommen wurde, werden der Abschnitt über die oberen Gliedmaßen des Fugl Meyer Assessment (FMA), die verbesserte RANKIN-Skala, der Action Research Arm Test (ARAT) und der Handgrifftest als Basisinformationen abgeschlossen. Und das fNIRS wird verwendet, um die Gehirnfunktion zu testen, um das motorische Netzwerk des Patienten zu verstehen.

Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: individualisiertes iTBS, Standard-iTBS und Scheinstimulation. Alle Teilnehmer erhielten auf der Grundlage der Funktionsbewertung Physiotherapie und Ergotherapie. Die Teilnehmer müssen den oben genannten Test nach dreiwöchiger Behandlung und einen Monat nach der Behandlung abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alterung von 18-80
  2. Bei der Diagnose handelte es sich um einen erstmaligen Schlaganfall. Die Krankheitsdauer lag zwischen 1 und 3 Monaten
  3. Beeinträchtigung der oberen Extremität
  4. mit Mini-Mental-Staatsexamen >15
  5. stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und geben Sie die Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. mit Schlaganfallgeschichte
  2. Metallvorrichtung im Körper haben
  3. mit einer Vorgeschichte von Traumata, Frakturen und/oder Verbrennungen der oberen Extremitäten
  4. schwerwiegende Erkrankungen haben und die Untersuchung und Behandlung nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-iTBS
In diesem Arm ähnelt das Behandlungsverfahren dem Standard-iTBS, es sei denn, die Spule steht senkrecht zur Kopfhaut.
Gerät: Scheinstimulation
Das Gerät und das Protokoll sind identisch mit dem Standard-iTBS, mit dem einzigen Unterschied, dass die Spule senkrecht zur Kopfhaut ausgerichtet ist.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Beschäftigungstherapie
Experimental: individualisiertes iTBS
In diesem Teil der Studie werden die Teilnehmer im Anschluss an einen Enzephalographietest (EEG) einer individualisierten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) unterzogen. Drei Elektroden werden strategisch am ersten dorsalen interossären (FDI) Hotspot positioniert, um die Ruhe-Theta-Frequenz aufzuzeichnen, die anschließend als Theta-Frequenz für die Theta-Burst-Stimulation (TBS) verwendet wird. Die Teilnehmer erhalten dieses Behandlungsschema einmal täglich, fünfmal pro Woche, über eine Gesamtdauer von drei Wochen.
Gerät: Individualisierte intermittierende Theta-Burst-Simulation (iTBS)
Die Teilnehmer absolvieren täglich Sitzungen einer individualisierten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die mit dem MagStim-Stimulator (Rapid2, MagStim, Whiteland, USA) verabreicht wird. Die Intervention erstreckt sich über fünf Tage pro Woche und erstreckt sich über einen Zeitraum von drei Wochen. In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer ein personalisiertes iTBS-Protokoll, das aus drei Stimulationsimpulsen mit 50 Hz besteht, die alle 200 ms wiederholt werden. Die Stimulationsfrequenz wird auf der Grundlage der Ergebnisse des Elektroenzephalogramms (EEG) angepasst und alle 10 Sekunden verabreicht, mit einer Gesamtdauer von 190 Sekunden. Die Behandlung wird einmal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt und drei Wochen lang fortgesetzt. Bei Beschwerden wird die Behandlung sofort abgebrochen. Dieses Studiendesign gewährleistet einen sorgfältigen und maßgeschneiderten Ansatz für die iTBS-Verwaltung.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Beschäftigungstherapie
Aktiver Komparator: Standard-iTBS
In diesem speziellen Teil der Studie unterziehen sich die Teilnehmer auch einer anfänglichen Elektroenzephalographie (EEG). Anschließend wird eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) mit der Standard-Theta-Burst-Stimulationsfrequenz von 5 Hz verabreicht. Die Teilnehmer erhalten diese Behandlung einmal täglich, fünfmal pro Woche, über eine Gesamtdauer von drei Wochen.
Gerät: Standard-iTBS
In der aktuellen Studie wurde der MagStim-Stimulator (Rapid2, MagStim, Whiteland, USA) eingesetzt. Das Protokoll der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verwendete drei Stimulationsimpulse, die mit einer Frequenz von 50 Hz und einer Wiederholungsrate alle 200 ms abgegeben wurden. Diese Impulse wurden in 2-Sekunden-Zügen organisiert, die alle 10 Sekunden wiederholt wurden, was zu einer Gesamtdauer von 190 Sekunden führte (entspricht insgesamt 600 Impulsen). Insbesondere wurde die Behandlung umgehend abgebrochen, wenn bei den Teilnehmern Beschwerden auftraten.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • Beschäftigungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung – obere Extremität
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA) ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die motorischen Beurteilungen der FMA für die obere Funktion mit einer Höchstpunktzahl von 66 Punkten umfassen Reflexaktivität, Beugersynergie, Strecksynergie, Bewegungskombinationssynergien, Bewegung aus der Synergie heraus, normalen Reflex, Handgelenksfunktion, Handfunktion und Koordination/Geschwindigkeit sowie sensorische Beurteilung.
Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet die Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, und wird im Zeitverlauf verglichen, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung, 5 bedeutet eine Behinderung, die ständige Pflege für alle Bedürfnisse erfordert; 6 ist der Tod.
Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein 19 Items umfassendes Beobachtungsmaß, das von Physiotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräften verwendet wird, um die Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion) bei der Genesung nach Schlaganfall, Hirnverletzung und Multipler Sklerose zu beurteilen. Items, aus denen der ARAT besteht werden in vier Unterskalen (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung) eingeteilt und nach abnehmendem Schwierigkeitsgrad geordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst untersucht wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe. Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht.
Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.
Handgrifftest
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.
Der Handgrifftest wird mit einem Dynamometer durchgeführt.
Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) dient der Erforschung des motorischen Netzwerks der Teilnehmer.
Vor und nach der Behandlung sowie 1 Monat nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202307-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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