뇌졸중 후 상지 기능에 대한 개별화된 iTBS의 효과
2024년 4월 18일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
이 임상 연구의 목표는 상지 장애가 있는 뇌졸중 후 환자에 대한 개별화된 간헐적 세타 버스트 시뮬레이션(iTBS)의 효과를 표준 iTBS와 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개별화된 iTBS가 표준 iTBS보다 상지 기능 향상에 더 나은지 여부.
- 본 연구에서는 개별화된 iTBS와 표준 iTBS의 장기적인 효과를 탐색하고자 합니다.
- 이 연구에서는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 적용하여 상지 기능을 향상시키는 iTBS의 신경 메커니즘을 이해합니다.
뇌졸중 후 상지 장애로 선별된 참가자는 치료 전후의 운동 기능 평가와 fNIRS 테스트 및 후속 조치를 수락합니다. 그런 다음 무작위로 개별화된 iTBS, 표준 iTBS 및 가짜 자극의 세 그룹으로 나뉩니다.
연구자들은 다양한 iTBS 모드의 효과를 비교할 예정입니다. 우리는 개별화된 iTBS가 뇌졸중 후 상지 기능을 향상시키는 데 더 좋을 것이라는 가설을 세웠으며 그 결과는 최소 한 달 이상 지속될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터에서 환자를 맹검 상태로 유지하는 무작위 대조 연구입니다. 환자 등록 후 FMA(Fugl Meyer Assessment)의 상지 부분, 개선된 RANKIN 척도, ARAT(Action Research Arm Test) 및 손잡이 테스트가 기본 정보로 완료됩니다. 그리고 fNIRS는 환자의 운동 네트워크를 이해하기 위해 뇌 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
등록된 참가자는 개별화된 iTBS, 표준 iTBS 및 가짜 자극의 세 그룹으로 무작위로 나누어집니다. 모든 참가자는 기능 평가를 바탕으로 물리치료, 작업테이프를 받았다. 참가자는 3주 치료 후, 치료 후 1개월 후에 위의 테스트를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yonghui Wang, professor
- 전화번호: 86-18560083581
- 이메일: yonghuiw6606@126.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세의 노화
- 처음 발생한 뇌졸중으로 진단되었으며, 질병의 지속 기간은 1~3개월이었습니다.
- 상지 장애
- 간이정신상태검사 포함>15
- 이 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의를 한숨 쉬었습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 병력이 있는
- 신체 내에 금속 장치가 있음
- 상지 외상, 골절 및/또는 화상의 병력이 있는 경우
- 상태가 심각해 검사와 치료를 마칠 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 iTBS
이 팔에서는 코일이 두피에 수직이 아닌 이상 치료 절차가 표준 iTBS와 유사합니다.
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장치와 프로토콜은 표준 iTBS와 동일하지만 유일한 차이점은 두피에 수직인 코일의 방향입니다.
다른 이름들:
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실험적: 개별화된 iTBS
이 연구 부문에서 참가자는 뇌파검사(EEG) 테스트 후 개별화된 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 받습니다.
3개의 전극은 휴식 세타 주파수를 기록하기 위해 첫 번째 등골간(FDI) 핫스팟에 전략적으로 배치되며, 이는 이후 세타 버스트 자극(TBS)을 위한 세타 주파수로 활용됩니다.
참가자들은 총 3주 동안 하루에 한 번, 주 5회 이 치료 요법을 받았습니다.
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참가자들은 MagStim 자극기(Rapid2, MagStim, Whiteland, United States)를 사용하여 개별화된 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 일일 세션을 받습니다.
개입은 일주일에 5일 동안 진행되며 3주에 걸쳐 진행됩니다.
이 그룹에서 참가자는 200ms마다 반복되는 50Hz에서 전달되는 3개의 자극 펄스로 구성된 맞춤형 iTBS 프로토콜을 수신합니다.
자극 빈도는 뇌전도(EEG) 결과에 따라 맞춤화되고 10초마다 투여되며 총 지속 시간은 190초입니다.
치료는 1일 1회, 주 5일 동안 시행되며, 3주 동안 지속되며, 불편함이 있을 경우 즉시 중단합니다.
이 연구 설계는 iTBS 관리에 대한 세심하고 맞춤형 접근 방식을 보장합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 iTBS
연구의 특정 부문에서 참가자들은 초기 뇌파검사(EEG) 절차도 거치게 됩니다.
이어서, 간헐적인 세타 버스트 자극(iTBS)이 5Hz의 표준 세타 버스트 자극 주파수를 사용하여 관리됩니다.
참가자들은 총 3주 동안 하루에 한 번, 주 5회 이 치료를 받았습니다.
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현재 연구에는 MagStim 자극기(Rapid2, MagStim, Whiteland, United States)가 사용되었습니다.
iTBS(간헐적 세타 버스트 자극) 프로토콜은 200ms마다 반복 속도로 50Hz의 주파수로 전달되는 3개의 자극 펄스를 활용했습니다.
이러한 펄스는 2초 단위로 구성되어 10초마다 반복되어 누적 지속 시간이 190초가 되었습니다(총 600개의 펄스에 해당).
특히, 참가자가 불편을 느끼는 경우 치료 투여가 즉시 중단되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가-상지
기간: 치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도는 뇌졸중을 앓은 개인의 감각운동 장애를 평가하는 지표입니다.
FMA 운동 평가는 반사 활동, 굴근 시너지, 신근 시너지, 시너지 결합 운동, 시너지 이탈 운동, 정상 반사, 손목 기능, 손 기능 및 조정/속도, 감각 평가를 포함하여 최대 66점의 상위 기능에 대한 운동 평가입니다.
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치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중을 앓은 환자의 장애를 평가하고 시간이 지남에 따라 비교하여 회복 및 지속적인 장애 정도를 확인합니다.
0점은 장애가 없음을 의미하고, 5점은 모든 필요에 대해 지속적인 보살핌이 필요한 장애를 의미합니다. 6은 죽음이다.
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치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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액션 리서치 암 테스트
기간: 치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 회복, 뇌 손상 및 다발성 경화증 집단에서 상지 성능(조정, 민첩성 및 기능)을 평가하기 위해 물리 치료사와 기타 의료 전문가가 사용하는 19개 항목 관찰 측정입니다. ARAT를 구성하는 항목 4가지 하위 척도(잡기, 잡기, 집기, 심한 움직임)로 분류되며 난이도가 낮아지는 순서대로 배열되어 가장 어려운 작업을 먼저 검사하고 그 다음으로 가장 어려운 작업을 검사합니다.
작업 수행은 0(움직임 없음)부터 3(정상적으로 움직임)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
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치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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손잡이 테스트
기간: 치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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악력 테스트는 동력계를 사용하여 완료됩니다.
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치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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기능성 근적외선 분광학
기간: 치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 참가자의 모터 네트워크를 탐색하는 데 사용됩니다.
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치료 전과 치료 후, 치료 후 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cash RFH, Cocchi L, Anderson R, Rogachov A, Kucyi A, Barnett AJ, Zalesky A, Fitzgerald PB. A multivariate neuroimaging biomarker of individual outcome to transcranial magnetic stimulation in depression. Hum Brain Mapp. 2019 Nov 1;40(16):4618-4629. doi: 10.1002/hbm.24725. Epub 2019 Jul 22.
- Kong G, Wei L, Wang J, Zhu C, Tang Y. The therapeutic potential of personalized connectivity-guided transcranial magnetic stimulation target over group-average target for depression. Brain Stimul. 2022 Sep-Oct;15(5):1063-1064. doi: 10.1016/j.brs.2022.07.054. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Klooster DCW, Ferguson MA, Boon PAJM, Baeken C. Personalizing Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Parameters for Depression Treatment Using Multimodal Neuroimaging. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jun;7(6):536-545. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.004. Epub 2021 Nov 17.
- Ferrarelli F, Phillips ML. Examining and Modulating Neural Circuits in Psychiatric Disorders With Transcranial Magnetic Stimulation and Electroencephalography: Present Practices and Future Developments. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):400-413. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20071050. Epub 2021 Mar 3.
- Siddiqi SH, Trapp NT, Shahim P, Hacker CD, Laumann TO, Kandala S, Carter AR, Brody DL. Individualized Connectome-Targeted Transcranial Magnetic Stimulation for Neuropsychiatric Sequelae of Repetitive Traumatic Brain Injury in a Retired NFL Player. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2019 Summer;31(3):254-263. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18100230. Epub 2019 Apr 3.
- Cassidy JM, Wodeyar A, Wu J, Kaur K, Masuda AK, Srinivasan R, Cramer SC. Low-Frequency Oscillations Are a Biomarker of Injury and Recovery After Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1442-1450. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028932. Epub 2020 Apr 17.
- Ge R, Humaira A, Gregory E, Alamian G, MacMillan EL, Barlow L, Todd R, Nestor S, Frangou S, Vila-Rodriguez F. Predictive Value of Acute Neuroplastic Response to rTMS in Treatment Outcome in Depression: A Concurrent TMS-fMRI Trial. Am J Psychiatry. 2022 Jul;179(7):500-508. doi: 10.1176/appi.ajp.21050541. Epub 2022 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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