Efectos del iTBS individualizado sobre la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
18 de abril de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
El objetivo de este estudio clínico es comparar el efecto de la simulación de ráfaga theta intermitente individualizada (iTBS) con iTBS estándar para pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y tienen discapacidad en las extremidades superiores. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el iTBS individualizado es mejor para mejorar la función de las extremidades superiores que el iTBS estándar.
- En este estudio, queremos explorar el efecto a largo plazo de iTBS individualizado y iTBS estándar.
- En este estudio se aplicará la espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para comprender el mecanismo neuronal de iTBS para mejorar la función de las extremidades superiores.
Los participantes evaluados como deterioro de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular aceptarán una evaluación de la función motora y una prueba fNIRS antes y después del tratamiento y seguimiento. Y luego se aleatorizaron y se dividieron en tres grupos: iTBS individualizado, iTBS estándar y estimulación simulada.
Los investigadores compararán el efecto de diferentes modos iTBS. Planteamos la hipótesis de que el iTBS individualizado será mejor para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, y los resultados continuarán al menos un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio controlado aleatorio, de un solo centro, que mantiene ciego al paciente. Una vez inscrito el paciente, la sección de la extremidad superior de la Evaluación Fugl Meyer (FMA), la escala RANKIN mejorada, la Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) y la prueba de agarre manual se completan como información de referencia. Y el fNIRS se utiliza para evaluar la función cerebral y comprender la red motora del paciente.
Los participantes inscritos serán asignados al azar y divididos en tres grupos, iTBS individualizado, iTBS estándar y estimulación simulada. Todos los participantes recibieron fisioterapia, terapia ocupacional basada en la evaluación funcional. Los participantes deben completar la prueba anterior después de tres semanas de tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yonghui Wang, professor
- Número de teléfono: 86-18560083581
- Correo electrónico: yonghuiw6606@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- envejecimiento de 18 a 80 años
- Diagnosticado como accidente cerebrovascular por primera vez, la duración de la enfermedad osciló entre 1 y 3 meses.
- deterioro de las extremidades superiores
- con mini-examen del estado mental>15
- Acepta participar en este estudio y suscribe el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- con antecedentes de accidente cerebrovascular
- tener un dispositivo metálico dentro del cuerpo
- con antecedentes de traumatismo, fractura y/o quemadura en las extremidades superiores
- Condiciones graves y no puede terminar el examen y el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: iTBS falso
En este brazo, el procedimiento de tratamiento es similar al iTBS estándar, a menos que la bobina esté perpendicular al cuero cabelludo.
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El dispositivo y el protocolo son idénticos al iTBS estándar, con la única diferencia de la orientación de la bobina, que es perpendicular al cuero cabelludo.
Otros nombres:
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Experimental: iTBS individualizado
En esta rama del estudio, los participantes se someten a estimulación theta burst intermitente individualizada (iTBS) después de la prueba de encefalografía (EEG).
Se colocan tres electrodos estratégicamente en el primer punto de acceso interóseo dorsal (FDI) para registrar la frecuencia theta en reposo, que posteriormente se utiliza como frecuencia theta para la estimulación theta burst (TBS).
Los participantes reciben este régimen de tratamiento una vez al día, cinco veces por semana, durante una duración total de tres semanas.
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Los participantes se someten a sesiones diarias de estimulación theta-burst intermitente individualizada (iTBS) administradas con el estimulador MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Estados Unidos).
La intervención se extiende cinco días a la semana y se extiende a lo largo de un período de tres semanas.
En este grupo, los participantes reciben un protocolo iTBS personalizado que comprende tres pulsos de estimulación entregados a 50 Hz, repetidos cada 200 ms.
La frecuencia de estimulación se adapta en función de los resultados del electroencefalograma (EEG) y se administra cada 10 segundos, con una duración total de 190 segundos.
El tratamiento se administra una vez al día durante cinco días a la semana y continúa durante tres semanas, con interrupción inmediata en caso de cualquier malestar.
El diseño de este estudio garantiza un enfoque meticuloso y personalizado para la administración de iTBS.
Otros nombres:
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Comparador activo: iTBS estándar
En esta rama particular del estudio, los participantes también se someten a un procedimiento inicial de electroencefalografía (EEG).
Posteriormente, se administra estimulación theta burst intermitente (iTBS) utilizando la frecuencia de estimulación theta burst estándar de 5 Hz.
Los participantes reciben este tratamiento una vez al día, cinco veces por semana, durante una duración total de tres semanas.
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En el presente estudio se empleó el estimulador MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Estados Unidos).
El protocolo de estimulación theta-burst intermitente (iTBS) utilizó tres pulsos de estimulación administrados a una frecuencia de 50 Hz, con una tasa de repetición de cada 200 ms.
Estos pulsos se organizaron en trenes de 2 segundos, repetidos cada 10 segundos, dando como resultado una duración acumulada de 190 segundos (equivalente a un total de 600 pulsos).
En particular, la administración del tratamiento se detuvo rápidamente en caso de que algún participante se sintiera incómodo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer-extremidad superior
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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La escala de evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice para evaluar el deterioro sensoriomotor en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Las evaluaciones motoras de la FMA para la función superior con una puntuación máxima de 66 puntos, incluyen actividad refleja, sinergia flexora, sinergia extensora, movimiento que combina sinergias, movimiento fuera de sinergia, reflejo normal, función de la muñeca, función de la mano y coordinación/velocidad, y evaluación sensorial.
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Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) evalúa la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y se compara a lo largo del tiempo para comprobar la recuperación y el grado de discapacidad continua.
Una puntuación de 0 significa que no hay discapacidad, 5 es una discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades; 6 es la muerte.
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Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una medida de observación de 19 ítems utilizada por fisioterapeutas y otros profesionales de la salud para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en poblaciones de recuperación de accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales y esclerosis múltiple. Elementos que componen la ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarre, agarre, pellizco y movimiento brusco) y se organizan en orden de dificultad decreciente, examinando primero la tarea más difícil, seguida de la tarea menos difícil.
El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que van desde 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente).
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Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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prueba de agarre
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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La prueba de agarre manual se finalizará con un dinamómetro.
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Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) se utiliza para explorar la red motora de los participantes.
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Antes y después del tratamiento, y 1 mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cash RFH, Cocchi L, Anderson R, Rogachov A, Kucyi A, Barnett AJ, Zalesky A, Fitzgerald PB. A multivariate neuroimaging biomarker of individual outcome to transcranial magnetic stimulation in depression. Hum Brain Mapp. 2019 Nov 1;40(16):4618-4629. doi: 10.1002/hbm.24725. Epub 2019 Jul 22.
- Kong G, Wei L, Wang J, Zhu C, Tang Y. The therapeutic potential of personalized connectivity-guided transcranial magnetic stimulation target over group-average target for depression. Brain Stimul. 2022 Sep-Oct;15(5):1063-1064. doi: 10.1016/j.brs.2022.07.054. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Klooster DCW, Ferguson MA, Boon PAJM, Baeken C. Personalizing Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Parameters for Depression Treatment Using Multimodal Neuroimaging. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2022 Jun;7(6):536-545. doi: 10.1016/j.bpsc.2021.11.004. Epub 2021 Nov 17.
- Ferrarelli F, Phillips ML. Examining and Modulating Neural Circuits in Psychiatric Disorders With Transcranial Magnetic Stimulation and Electroencephalography: Present Practices and Future Developments. Am J Psychiatry. 2021 May 1;178(5):400-413. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20071050. Epub 2021 Mar 3.
- Siddiqi SH, Trapp NT, Shahim P, Hacker CD, Laumann TO, Kandala S, Carter AR, Brody DL. Individualized Connectome-Targeted Transcranial Magnetic Stimulation for Neuropsychiatric Sequelae of Repetitive Traumatic Brain Injury in a Retired NFL Player. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2019 Summer;31(3):254-263. doi: 10.1176/appi.neuropsych.18100230. Epub 2019 Apr 3.
- Cassidy JM, Wodeyar A, Wu J, Kaur K, Masuda AK, Srinivasan R, Cramer SC. Low-Frequency Oscillations Are a Biomarker of Injury and Recovery After Stroke. Stroke. 2020 May;51(5):1442-1450. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.028932. Epub 2020 Apr 17.
- Ge R, Humaira A, Gregory E, Alamian G, MacMillan EL, Barlow L, Todd R, Nestor S, Frangou S, Vila-Rodriguez F. Predictive Value of Acute Neuroplastic Response to rTMS in Treatment Outcome in Depression: A Concurrent TMS-fMRI Trial. Am J Psychiatry. 2022 Jul;179(7):500-508. doi: 10.1176/appi.ajp.21050541. Epub 2022 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Carrera
- Debilidad muscular
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202307-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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