Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индивидуализированного iTBS на функцию верхних конечностей после инсульта

18 апреля 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Целью данного клинического исследования является сравнение эффекта индивидуализированной прерывистой ситуляции тета-всплеска (iTBS) со стандартной iTBS у пациентов, перенесших инсульт, с поражением верхних конечностей. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Является ли индивидуализированная iTBS более эффективной для улучшения функции верхней конечности, чем стандартная iTBS.
  2. В этом исследовании мы хотим изучить долгосрочный эффект индивидуализированного iTBS и стандартного iTBS.
  3. В этом исследовании будет применена функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS), чтобы понять нейронный механизм iTBS в улучшении функции верхних конечностей.

Участники, прошедшие скрининг на постинсультное нарушение верхних конечностей, согласятся на оценку двигательных функций и тест fNIRS до и после лечения, а также на последующее наблюдение. Затем рандомизированно разделили на три группы: индивидуализированную iTBS, стандартную iTBS и имитацию стимуляции.

Исследователи сравнит эффект различных режимов iTBS. Мы предположили, что индивидуальный режим iTBS будет лучше улучшать функцию верхних конечностей после инсульта, и результаты сохранятся в течение как минимум одного месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с закрытым доступом к пациентам. После регистрации пациента в качестве исходной информации заполняются раздел верхних конечностей теста Фугла-Мейера (FMA), улучшенная шкала RANKIN, тест Action Research Arm Test (ARAT) и тест на захват руки. А fNIRS используется для проверки функции мозга, чтобы понять двигательную сеть пациента.

Зарегистрированные участники будут рандомизированно разделены на три группы: индивидуализированная iTBS, стандартная iTBS и имитация стимуляции. Все участники получали физиотерапию и профессиональную терапию на основе функциональной оценки. Участники должны пройти вышеуказанный тест после трехнедельного лечения и через 1 месяц после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yonghui Wang, professor
  • Номер телефона: 86-18560083581
  • Электронная почта: yonghuiw6606@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. старение от 18-80
  2. диагностирован как впервые случившийся инсульт, продолжительность заболевания колебалась от 1-3 мес.
  3. поражение верхних конечностей
  4. с мини-психическим обследованием>15
  5. согласиться участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. с историей инсульта
  2. иметь металлическое устройство внутри тела
  3. с историей травмы верхней конечности, перелома и/или ожога
  4. серьезные состояния и не может закончить обследование и лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: обман iTBS
На этой руке процедура лечения аналогична стандартной iTBS, за исключением случаев, когда катушка расположена перпендикулярно коже головы.
Устройство: имитация стимуляции
Устройство и протокол идентичны стандартному iTBS, с той лишь разницей, что катушка ориентирована перпендикулярно коже головы.
Другие имена:
  • физиотерапия
  • трудотерапия
Экспериментальный: индивидуализированный iTBS
В этой части исследования участники проходят индивидуальную прерывистую тета-стимуляцию (iTBS) после энцефалографии (ЭЭГ). Три электрода стратегически расположены в первой горячей точке дорсальной межкостной области (FDI) для регистрации тета-частоты покоя, которая впоследствии используется в качестве тета-частоты для стимуляции тета-всплеска (TBS). Участники получают этот режим лечения один раз в день, пять раз в неделю, в течение трех недель.
Устройство: индивидуализированная симуляция прерывистого тета-всплеска (iTBS)
Участники проходят ежедневные сеансы индивидуальной прерывистой тета-стимуляции (iTBS) с помощью стимулятора MagStim (Rapid2, MagStim, Уайтленд, США). Вмешательство проводится пять дней в неделю и длится три недели. В этой группе участники получают персонализированный протокол iTBS, включающий три импульса стимуляции с частотой 50 Гц, повторяющиеся каждые 200 мс. Частота стимуляции подбирается на основе результатов электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и проводится каждые 10 секунд общей продолжительностью 190 секунд. Лечение проводится один раз в день в течение пяти дней в неделю и продолжается в течение трех недель с немедленным прекращением в случае возникновения дискомфорта. Такой дизайн исследования обеспечивает тщательный и индивидуальный подход к введению iTBS.
Другие имена:
  • физиотерапия
  • трудотерапия
Активный компаратор: стандартный iTBS
В этой конкретной части исследования участники также проходят начальную процедуру электроэнцефалографии (ЭЭГ). Затем проводят прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) с использованием стандартной частоты стимуляции тета-всплеска 5 Гц. Участники получают это лечение один раз в день, пять раз в неделю, в течение трех недель.
Устройство: стандартный iTBS
В данном исследовании использовался стимулятор MagStim (Rapid2, MagStim, Уайтленд, США). В протоколе прерывистой тета-стимуляции (iTBS) использовались три импульса стимуляции, подаваемые с частотой 50 Гц и частотой повторения каждые 200 мс. Эти импульсы были организованы в 2-секундные последовательности, повторяющиеся каждые 10 секунд, в результате чего общая продолжительность составила 190 секунд (что эквивалентно 600 импульсам). Примечательно, что введение лечения прекращалось незамедлительно в случае возникновения у участника дискомфорта.
Другие имена:
  • физиотерапия
  • трудотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера – верхняя конечность
Временное ограничение: До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.
Шкала оценки Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс для оценки сенсомоторных нарушений у лиц, перенесших инсульт. Оценка моторики FMA для верхней функции с максимальным баллом 66 баллов, включая рефлекторную активность, синергию сгибателей, синергию разгибателей, синергию комбинирования движений, движение вне синергии, нормальный рефлекс, функцию запястья, функцию рук и координацию/скорость, а также сенсорную оценку.
До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивает инвалидность у пациентов, перенесших инсульт, и сравнивается с течением времени для проверки выздоровления и степени сохраняющейся инвалидности. Оценка 0 – отсутствие инвалидности, 5 – инвалидность, требующая постоянного ухода для всех нужд; 6 – смерть.
До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.
Испытание на руку исследования действий
Временное ограничение: До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.
Тест руки исследования действий (ARAT) представляет собой метод наблюдения из 19 пунктов, используемый физиотерапевтами и другими медицинскими работниками для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта, черепно-мозговых травм и рассеянного склероза. разделены на четыре субшкалы (хватание, захват, зажим и грубое движение) и расположены в порядке убывания сложности: сначала рассматривается самое сложное задание, а затем наименее сложное. Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет движений) до 3 (движения выполняются нормально).
До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.
тест на руку
Временное ограничение: До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.
Испытание на захват руки завершается с помощью динамометра.
До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.
функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS) используется для исследования двигательной сети участников.
До и после лечения, а также через 1 месяц после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202307-023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться