Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen iTBS:n vaikutukset yläraajojen toimintaan aivohalvauksen jälkeen

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yksilöllisen intermittoivan thetapurskeen (iTBS) vaikutusta standardiin iTBS:ään aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on yläraajojen vajaatoiminta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko yksilöllinen iTBS parempi yläraajan toiminnan parantamisessa kuin tavallinen iTBS.
  2. Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia yksilöllisen iTBS:n ja standardin iTBS:n pitkän aikavälin vaikutuksia.
  3. Tässä tutkimuksessa käytetään toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) iTBS:n hermomekanismin ymmärtämiseksi yläraajojen toiminnan parantamisessa.

Aivohalvauksen jälkeisenä yläraajan vajaatoimintana seulotut osallistujat hyväksyvät motoristen toimintojen arvioinnin ja fNIRS-testin ennen ja jälkeen hoidon sekä seurannan. Ja sitten satunnaistettu jaettuna kolmeen ryhmään: yksilöllinen iTBS, standardi iTBS ja valestimulaatio.

Tutkijat vertailevat eri iTBS-muotojen vaikutusta. Oletimme, että yksilöllinen iTBS parantaa yläraajojen toimintaa paremmin aivohalvauksen jälkeen ja tulokset jatkuvat vähintään kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksi keskus, pidä potilas sokeana, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kun potilas on otettu mukaan, Fugl Meyer Assessmentin (FMA) yläraajojen osa, parannettu RANKIN-asteikko, Action Research Arm Test (ARAT) ja kädensijatesti täydennetään perustietoina. Ja fNIRS:ää käytetään aivojen toiminnan testaamiseen potilaan motorisen verkon ymmärtämiseksi.

Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, yksilölliseen iTBS:ään, standardiin iTBS:ään ja valestimulaatioon. Kaikki osallistujat saivat fysioterapiaa, työterapiaa toiminnallisen arvioinnin perusteella. Osallistujien on suoritettava yllä oleva testi kolmen viikon hoidon jälkeen ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-80
  2. diagnosoitu ensimmäisenä tapahtuneena aivohalvauksena, taudin kesto oli 1-3 kuukautta
  3. yläraajojen vajaatoiminta
  4. pienellä mielentilatutkimuksella>15
  5. suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja huokaisevat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. aivohalvaushistorian kanssa
  2. rungossa on metallilaite
  3. joilla on ollut yläraajojen trauma, murtuma ja/tai palovamma
  4. vakavat sairaudet, eivätkä voi saada tutkimusta ja hoitoa päätökseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: huijaus iTBS
Tässä käsivarressa hoitomenetelmä on samanlainen kuin tavallinen iTBS, ellei kierukka ole kohtisuorassa päänahan suhteen.
Laite: näennäistä stimulaatiota
Laite ja protokolla ovat identtisiä standardin iTBS:n kanssa, mutta ainoa ero on kelan suunta, joka on kohtisuorassa päänahkaa vastaan.
Muut nimet:
  • fysioterapia
  • toimintaterapia
Kokeellinen: yksilöllinen iTBS
Tässä tutkimuksen osassa osallistujat läpikäyvät yksilöllisen jaksoittaisen teetapurkausstimulaation (iTBS) enkefalografiatestin (EEG) jälkeen. Kolme elektrodia on sijoitettu strategisesti ensimmäiseen selkäluun väliseen (FDI) hotspot-pisteeseen lepo-theta-taajuuden tallentamiseksi, jota käytetään myöhemmin theta-taajuutena theta-purske-stimulaatiossa (TBS). Osallistujat saavat tämän hoito-ohjelman kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä kolmen viikon ajan.
Laite: yksilöllinen ajoittainen theta-purske sitmulaatio (iTBS)
Osallistujat käyvät päivittäin läpi yksilöllisen jaksoittaisen theta-purkausstimulaation (iTBS) istuntoja MagStim-stimulaattorilla (Rapid2, MagStim, Whiteland, Yhdysvallat). Interventio kestää viisi päivää viikossa ja kestää kolmen viikon ajan. Tässä ryhmässä osallistujat saavat henkilökohtaisen iTBS-protokollan, joka sisältää kolme 50 Hz:n stimulaatiopulssia, jotka toistetaan 200 ms:n välein. Stimulaatiotaajuus räätälöidään elektroenkefalogrammin (EEG) tulosten perusteella, ja se annetaan 10 sekunnin välein kokonaiskeston ollessa 190 sekuntia. Hoito annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan viikossa ja sitä jatketaan kolmen viikon ajan. Hoito lopetetaan välittömästi, jos ilmenee epämukavuutta. Tämä tutkimussuunnitelma varmistaa huolellisen ja räätälöidyn lähestymistavan iTBS:n hallintaan.
Muut nimet:
  • fysioterapia
  • toimintaterapia
Active Comparator: tavallinen iTBS
Tässä nimenomaisessa tutkimuksen osassa osallistujille tehdään myös ensimmäinen elektroenkefalografia (EEG). Tämän jälkeen annetaan ajoittaista thetapurske-stimulaatiota (iTBS) käyttämällä standardia theta-purske-stimulaatiota 5 Hz. Osallistujat saavat tämän hoidon kerran päivässä, viisi kertaa viikossa, yhteensä kolmen viikon ajan.
Laite: tavallinen iTBS
Tässä tutkimuksessa käytettiin MagStim-stimulaattoria (Rapid2, MagStim, Whiteland, Yhdysvallat). Intermittoiva theta-purske-stimulaatio (iTBS) -protokolla käytti kolmea stimulaatiopulssia, jotka toimitettiin taajuudella 50 Hz, toistotaajuudella 200 ms:n välein. Nämä pulssit järjestettiin 2 sekunnin pituisiin sarjoihin, jotka toistettiin 10 sekunnin välein, mikä johti 190 sekunnin kumulatiiviseen kestoon (vastaa yhteensä 600 pulssia). Erityisesti hoidon antaminen lopetettiin välittömästi, jos osallistuja koki epämukavuuden.
Muut nimet:
  • fysioterapia
  • toimintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Arviointi-yläraaja
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikko on indeksi, jolla voidaan arvioida aivohalvauksen saaneiden henkilöiden sensorimotorinen heikkeneminen. FMA:n motoriset arvioinnit ylätoiminnolle maksimipisteillä 66 pistettä, mukaan lukien refleksiaktiivisuus, koukistussynergia, ojentajien synergia, synergiaa yhdistävä liike, liike pois synergiasta, normaali refleksi, ranteen toiminta, käden toiminta ja koordinaatio/nopeus sekä sensorinen arviointi.
Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Modified Rankin Scale (mRS) arvioi aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman, ja sitä verrataan ajan mittaan toipumisen ja jatkuvan vamman asteen tarkistamiseksi. Pistemäärä 0 ei ole vamma, 5 on vamma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kaikkiin tarpeisiin; 6 on kuolema.
Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohteen havainnointimitta, jota fysioterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen yläraajojen suorituskykyä (koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa) aivohalvauksen toipumisen, aivovamman ja multippeliskleroosin potilaissa. Kohteet, jotka sisältävät ARATin Ne luokitellaan neljään ala-asteikkoon (tartunta, pito, puristus ja karkea liike) ja järjestetty vaikeusaste alenevaan järjestykseen siten, että vaikein tehtävä tutkitaan ensin ja sen jälkeen vähiten vaikea tehtävä. Tehtävän suoritus arvioidaan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei liikettä) 3:een (liike suoritetaan normaalisti).
Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
kädensijatesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Käsipitotesti suoritetaan dynamometrillä.
Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Toiminnallista lähiinfrapunaspektroskopiaa (fNIRS) käytetään osallistujien motorisen verkon tutkimiseen.
Ennen ja jälkeen hoidon ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLL-202307-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset yksilöllinen ajoittainen theta-purske sitmulaatio (iTBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa