Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky individualizovaného iTBS na funkci horní končetiny po mrtvici

18. dubna 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Cílem této klinické studie je porovnat efekt individuální intermitentní theta burst sitmulace (iTBS) se standardní iTBS u pacientů po cévní mozkové příhodě s postižením horní končetiny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda je individuální iTBS lepší ve zlepšení funkce horní končetiny než standardní iTBS.
  2. V této studii chceme prozkoumat dlouhodobý efekt individuálního iTBS a standardního iTBS.
  3. Funkční spektroskopie blízkého infračerveného záření (fNIRS) bude v této studii použita k pochopení nervového mechanismu iTBS při zlepšování funkce horních končetin.

Účastníci screeningu jako postižení horních končetin po mozkové příhodě budou akceptovat hodnocení motorických funkcí a test fNIRS před a po léčbě a sledování. A pak randomizováni rozděleni do tří skupin: individuální iTBS, standardní iTBS a falešná stimulace.

Výzkumníci budou porovnávat účinek různých režimů iTBS. Předpokládali jsme, že individualizované iTBS bude lepší ve zlepšení funkce horních končetin po mrtvici a výsledky budou pokračovat alespoň jeden měsíc.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie, udržujte pacienty slepé. Poté, co je pacient zapsán, je jako základní informace dokončena část horní končetiny Fugl Meyer Assessment (FMA), vylepšená RANKINova stupnice, Action Research Arm Test (ARAT) a test rukojeti. A fNIRS se používá k testování funkce mozku, aby porozuměl pacientově motorické síti.

Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin, individualizované iTBS, standardní iTBS a simulovaná stimulace. Všichni účastníci absolvovali fyzikální terapii, pracovní terapii na základě funkčního hodnocení. Účastníci musí absolvovat výše uvedený test po třítýdenní léčbě a 1 měsíc po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-80 let
  2. diagnostikována jako první mrtvice, doba trvání onemocnění se pohybovala od 1 do 3 měsíců
  3. postižení horních končetin
  4. se státní mini-mentální zkouškou>15
  5. souhlasit s účastí na této studii a povzdechnout si informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. s historií mrtvice
  2. mít v těle kovové zařízení
  3. s anamnézou poranění horní končetiny, zlomeniny a/nebo popáleniny
  4. vážných stavů a ​​nemůže dokončit vyšetření a léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešné iTBS
V tomto rameni je léčebný postup podobný standardnímu iTBS, pokud není spirála kolmá k pokožce hlavy.
Přístroj: falešná stimulace
Zařízení a protokol jsou shodné se standardním iTBS, jediným rozdílem je orientace spirálky, která je kolmá k pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • fyzikální terapie
  • pracovní lékařství
Experimentální: individualizované iTBS
V této větvi studie účastníci podstupují individualizovanou přerušovanou stimulaci theta burstem (iTBS) po encefalografickém (EEG) testování. Tři elektrody jsou strategicky umístěny na prvním dorzálním interoseálním (FDI) aktivním bodu pro záznam klidové theta frekvence, která je následně využita jako theta frekvence pro stimulaci theta burstem (TBS). Účastníci dostávají tento léčebný režim jednou denně, pětkrát týdně, po celkovou dobu tří týdnů.
Přístroj: individualizovaná intermitentní theta burst sitmulace (iTBS)
Účastníci podstupují denní sezení individualizované přerušované stimulace theta-burst (iTBS) podávané stimulátorem MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Spojené státy americké). Intervence trvá pět dní v týdnu a trvá tři týdny. V této skupině účastníci obdrží personalizovaný protokol iTBS obsahující tři stimulační impulsy dodávané při 50 Hz, opakující se každých 200 ms. Frekvence stimulace je přizpůsobena na základě výsledků elektroencefalogramu (EEG) a je podávána každých 10 sekund, s celkovou dobou trvání 190 sekund. Léčba se podává jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu a pokračuje po dobu tří týdnů s okamžitým ukončením v případě jakýchkoli potíží. Tento design studie zajišťuje pečlivý a přizpůsobený přístup k administraci iTBS.
Ostatní jména:
  • fyzikální terapie
  • pracovní lékařství
Aktivní komparátor: standardní iTBS
V této konkrétní větvi studie účastníci také podstoupí proceduru počáteční elektroencefalografie (EEG). Následně se provádí přerušovaná stimulace burstem theta (iTBS) s použitím standardní frekvence stimulace burstem theta 5 Hz. Účastníci dostávají tuto léčbu jednou denně, pětkrát týdně, po dobu celkem tří týdnů.
Přístroj: standardní iTBS
V současné studii byl použit stimulátor MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Spojené státy americké). Protokol intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) využíval tři stimulační impulzy dodávané při frekvenci 50 Hz s frekvencí opakování každých 200 ms. Tyto pulsy byly organizovány do 2sekundových sledů, opakujících se každých 10 sekund, což mělo za následek kumulativní trvání 190 sekund (ekvivalentní celkem 600 pulsům). Je pozoruhodné, že podávání léčby bylo okamžitě ukončeno v případě jakéhokoli nepohodlí účastníka.
Ostatní jména:
  • fyzikální terapie
  • pracovní lékařství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení-horní končetina
Časové okno: Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.
Fugl-Meyerova škála hodnocení (FMA) je index pro hodnocení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici. Hodnocení FMA motoriky pro horní funkci s maximálním skóre 66 bodů, včetně reflexní aktivity, synergie flexorů, synergie extenzorů, synergie pohybů, pohyb mimo synergii, normální reflex, funkce zápěstí, funkce ruky a koordinace/rychlost a senzorické hodnocení.
Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí invaliditu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a porovnává se v průběhu času, aby se zjistilo zotavení a stupeň pokračující invalidity. Skóre 0 znamená žádné postižení, 5 znamená postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby; 6 je smrt.
Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.
Action Research Arm Test (ARAT) je observační měření s 19 položkami, které používají fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci k posouzení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci mrtvice, poranění mozku a roztroušené sklerózy. Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř subškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb) a seřazeny podle klesající obtížnosti, přičemž jako první se zkoumá nejobtížnější úloha, po níž následuje úloha nejméně obtížná. Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně).
Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.
handrip test
Časové okno: Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.
Zkouška úchopu ruky bude zakončena dynamometrem.
Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.
funkční blízko infračervená spektroskopie
Časové okno: Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.
Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) se používá k prozkoumání motorické sítě účastníků.
Před a po ošetření a 1 měsíc po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202307-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na individualizovaná intermitentní theta burst sitmulace (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit