Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanego iTBS na funkcję kończyny górnej po udarze

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu indywidualnej przerywanej stymulacji impulsów theta (iTBS) ze standardową stymulacją iTBS u pacjentów po udarze z upośledzeniem kończyny górnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy zindywidualizowany iTBS lepiej poprawia funkcję kończyny górnej niż standardowy iTBS.
  2. W tym badaniu chcemy zbadać długoterminowe skutki zindywidualizowanego i standardowego iTBS.
  3. W tym badaniu zostanie zastosowana funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS), aby zrozumieć mechanizm neuronowy iTBS w poprawie funkcji kończyny górnej.

Uczestnicy poddani badaniu przesiewowemu pod kątem po udarze niepełnosprawności kończyny górnej zaakceptują ocenę funkcji motorycznych i test fNIRS przed i po leczeniu oraz obserwację. Następnie randomizowano, podzielono na trzy grupy: zindywidualizowany iTBS, standardowy iTBS i stymulacja pozorowana.

Naukowcy porównają wpływ różnych trybów iTBS. Postawiliśmy hipotezę, że zindywidualizowany iTBS będzie lepiej poprawiał funkcję kończyny górnej po udarze, a wyniki będą się utrzymywać przez co najmniej miesiąc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem jednoośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym, obejmującym zaślepienie pacjenta. Po włączeniu pacjenta do badania, jako podstawowe informacje, wypełnia się część oceny Fugl Meyera (FMA), udoskonaloną skalę RANKIN, test działania na ramię (ARAT) i test uścisku dłoni. fNIRS służy do testowania funkcji mózgu w celu zrozumienia sieci motorycznej pacjenta.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: zindywidualizowany iTBS, standardowy iTBS i stymulacja pozorowana. Wszyscy uczestnicy zostali poddani fizjoterapii i terapii zajęciowej na podstawie oceny funkcjonalnej. Uczestnicy muszą wypełnić powyższy test po trzech tygodniach leczenia i 1 miesiącu po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. starzenie się od 18 do 80 lat
  2. zdiagnozowano jako pierwszy udar mózgu, czas trwania choroby wahał się od 1-3 miesięcy
  3. niepełnosprawność kończyny górnej
  4. z mini-badaniem stanu psychicznego>15
  5. wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. z historią udaru
  2. mieć w ciele metalowe urządzenie
  3. z historią urazów, złamań i/lub oparzeń kończyny górnej
  4. poważnych schorzeń i nie może ukończyć badania i leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: oszustwo iTBS
W tym ramieniu przebieg zabiegu jest podobny do standardowego iTBS, chyba że cewka jest ustawiona prostopadle do skóry głowy.
Urządzenie: pozorowana stymulacja
Urządzenie i protokół są identyczne jak w przypadku standardowego iTBS, jedyną różnicą jest orientacja cewki, która jest prostopadła do skóry głowy.
Inne nazwy:
  • fizykoterapia
  • terapia zajęciowa
Eksperymentalny: zindywidualizowany iTBS
W tej części badania uczestnicy poddawani są indywidualnej przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) po badaniu encefalograficznym (EEG). Trzy elektrody są strategicznie rozmieszczone w pierwszym grzbietowym punkcie międzykostnym (FDI), aby rejestrować spoczynkową częstotliwość theta, która jest następnie wykorzystywana jako częstotliwość theta do stymulacji impulsami theta (TBS). Uczestnicy otrzymują ten schemat leczenia raz dziennie, pięć razy w tygodniu, łącznie przez trzy tygodnie.
Urządzenie: zindywidualizowana przerywana symulacja impulsów theta (iTBS)
Uczestnicy przechodzą codzienne sesje zindywidualizowanej przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) podawanej za pomocą stymulatora MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Stany Zjednoczone). Interwencja obejmuje pięć dni w tygodniu i rozciąga się na okres trzech tygodni. W tej grupie uczestnicy otrzymują spersonalizowany protokół iTBS składający się z trzech impulsów stymulacji o częstotliwości 50 Hz, powtarzanych co 200 ms. Częstotliwość stymulacji jest dostosowywana na podstawie wyników elektroencefalogramu (EEG) i jest podawana co 10 sekund, a całkowity czas trwania wynosi 190 sekund. Kurację stosuje się raz dziennie przez pięć dni w tygodniu i kontynuuje się przez trzy tygodnie, po czym w przypadku wystąpienia dyskomfortu należy natychmiast przerwać leczenie. Taki projekt badania zapewnia skrupulatne i dostosowane do indywidualnych potrzeb podejście do administrowania systemem iTBS.
Inne nazwy:
  • fizykoterapia
  • terapia zajęciowa
Aktywny komparator: standardowy iTBS
W tej konkretnej części badania uczestnicy przechodzą również wstępną procedurę elektroencefalografii (EEG). Następnie podaje się przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS) przy użyciu standardowej częstotliwości stymulacji impulsami theta wynoszącej 5 Hz. Uczestnicy otrzymują to leczenie raz dziennie, pięć razy w tygodniu, łącznie przez trzy tygodnie.
Urządzenie: standardowy iTBS
W niniejszym badaniu wykorzystano stymulator MagStim (Rapid2, MagStim, Whiteland, Stany Zjednoczone). Protokół przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) wykorzystywał trzy impulsy stymulacji dostarczane z częstotliwością 50 Hz, z częstotliwością powtarzania co 200 ms. Impulsy te podzielono na 2-sekundowe ciągi, powtarzane co 10 sekund, co dało skumulowany czas trwania 190 sekund (co odpowiada łącznie 600 impulsom). Warto zauważyć, że w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu uczestnika leczenie było natychmiast przerywane.
Inne nazwy:
  • fizykoterapia
  • terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera – kończyna górna
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.
Skala oceny Fugl-Meyera (FMA) to wskaźnik służący do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego u osób po udarze. Ocena motoryczna FMA dla funkcji górnej z maksymalnym wynikiem 66 punktów, w tym aktywność odruchowa, synergia zginaczy, synergia prostowników, synergia łączenia ruchów, ruch poza synergią, prawidłowy odruch, funkcja nadgarstka, funkcja ręki i koordynacja/szybkość oraz ocena sensoryczna.
Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ocenia niepełnosprawność pacjentów po udarze i porównuje ją w czasie w celu sprawdzenia powrotu do zdrowia i stopnia ciągłej niepełnosprawności. Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 5 oznacza niepełnosprawność wymagającą stałej opieki we wszystkich potrzebach; 6 to śmierć.
Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.
Test działania (ARAT) to 19-elementowy test obserwacyjny stosowany przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) w okresie rekonwalescencji po udarze, urazie mózgu i populacjach chorych na stwardnienie rozsiane.Elementy składające się na ARAT są podzielone na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch) i ułożone według malejącej trudności, przy czym najpierw sprawdzane jest najtrudniejsze zadanie, a następnie zadanie najmniej trudne. Wykonanie zadania ocenia się w 4-punktowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (normalne wykonywanie ruchu).
Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.
próba dłoni
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.
Badanie uścisku dłoni zostanie zakończone za pomocą dynamometru.
Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.
funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.
Do badania sieci motorycznej uczestników wykorzystuje się funkcjonalną spektroskopię bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Przed i po zabiegu oraz 1 miesiąc po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202307-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na zindywidualizowana przerywana symulacja impulsów theta (iTBS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj