Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av individualiserad iTBS på övre extremiteternas funktion efter stroke

18 april 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Målet med denna kliniska studie är att jämföra effekten av individuell intermittent theta burst-sitmulering (iTBS) med standard iTBS för patienter efter stroke med nedsatt övre extremitet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Huruvida individualiserad iTBS är bättre för att förbättra funktionen hos övre extremiteter än den med standard iTBS.
  2. I denna studie vill vi utforska den långsiktiga effekten av individuell iTBS och standard iTBS.
  3. Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att tillämpas i denna studie för att förstå den neurala mekanismen för iTBS för att förbättra funktion i övre extremiteterna.

Deltagare som screenas som funktionsnedsättning i övre extremiteterna efter stroke accepterar utvärdering av motorisk funktion och fNIRS-test före och efter behandling samt uppföljning. Och sedan randomiserad uppdelad i tre grupper: individuell iTBS, standard iTBS och skenstimulering.

Forskare kommer att jämföra effekten av olika iTBS-lägen. Vi antog att den individualiserade iTBS kommer att vara bättre för att förbättra den övre extremitetens funktion efter stroke, och resultaten kommer att fortsätta i minst en månad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett enda center, håll patienten blind, randomiserad kontrollerad studie. Efter att patienten har registrerats, slutförs den övre extremitetsdelen av Fugl Meyer Assessment (FMA), den förbättrade RANKIN-skalan, Action Research Arm Test (ARAT) och handgreppstestet som baslinjeinformation. Och fNIRS används för att testa hjärnans funktion för att förstå patientens motoriska nätverk.

Inskrivna deltagare kommer att randomiseras indelade i tre grupper, individualiserad iTBS, standard iTBS och skenstimulering. Alla deltagare fick sjukgymnastik, arbetsterapi baserat på funktionsutvärderingen. Deltagarna måste genomföra ovanstående test efter tre veckors behandling och 1 månad efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldrande från 18-80
  2. diagnostiserats som en stroke som först inträffade, varaktigheten av sjukdomen varierade från 1-3 månader
  3. nedsättning av övre extremiteter
  4. med minimental tillståndsundersökning>15
  5. samtycker till att delta i denna studie och suckar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. med strokehistoria
  2. har metallanordning i kroppen
  3. med en historia av trauma, fraktur och/eller brännskada i de övre extremiteterna
  4. allvarliga tillstånd och kan inte avsluta undersökningen och behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: bluff iTBS
I denna arm liknar behandlingsproceduren standard iTBS om inte spiralen är vinkelrät mot hårbotten.
Enhet: skenstimulering
Enheten och protokollet är identiska med standard iTBS, med den enda skillnaden är spolens orientering, som är vinkelrät mot hårbotten.
Andra namn:
  • sjukgymnastik
  • arbetsterapi
Experimentell: individualiserad iTBS
I denna del av studien genomgår deltagarna individualiserad intermittent theta burst-stimulering (iTBS) efter encefalografi (EEG)-testning. Tre elektroder är strategiskt placerade på den första dorsal interosseous (FDI) hotspot för att registrera den vilande theta-frekvensen, som sedan används som theta-frekvensen för theta burst-stimulering (TBS). Deltagarna får denna behandlingsregim en gång dagligen, fem gånger i veckan, under en total varaktighet på tre veckor.
Enhet: individualiserad intermittent theta burst sitmulation (iTBS)
Deltagarna genomgår dagliga sessioner med individualiserad intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) administrerad med MagStim-stimulatorn (Rapid2, MagStim, Whiteland, USA). Insatsen sträcker sig över fem dagar i veckan och sträcker sig över en treveckorsperiod. I denna grupp får deltagarna ett personligt iTBS-protokoll som består av tre stimuleringspulser levererade vid 50 Hz, upprepade var 200:e ms. Stimuleringsfrekvensen är skräddarsydd baserat på elektroencefalogramresultaten (EEG) och administreras var 10:e sekund, med en total varaktighet på 190 sekunder. Behandlingen ges en gång om dagen under fem dagar i veckan och pågår i tre veckor, med ett omedelbart avbrytande vid eventuella besvär. Denna studiedesign säkerställer en noggrann och skräddarsydd metod för administration av iTBS.
Andra namn:
  • sjukgymnastik
  • arbetsterapi
Aktiv komparator: standard iTBS
I denna speciella del av studien genomgår deltagarna också en initial elektroencefalografi (EEG) procedur. Därefter administreras intermittent thetaburst-stimulering (iTBS) med hjälp av standard-thetaburst-stimuleringsfrekvensen på 5 Hz. Deltagarna får denna behandling en gång dagligen, fem gånger i veckan, under en total varaktighet på tre veckor.
Enhet: standard iTBS
MagStim-stimulatorn (Rapid2, MagStim, Whiteland, USA) användes i den aktuella studien. Protokollet för intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) använde tre stimuleringspulser som levererades med en frekvens på 50 Hz, med en upprepningshastighet på var 200:e ms. Dessa pulser organiserades i 2-sekunderståg, upprepade var 10:e sekund, vilket resulterade i en kumulativ varaktighet på 190 sekunder (motsvarande totalt 600 pulser). Noterbart upphörde administreringen av behandlingen omedelbart i händelse av något obehag hos deltagarna.
Andra namn:
  • sjukgymnastik
  • arbetsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Bedömning-övre extremitet
Tidsram: Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala är ett index för att bedöma den sensorimotoriska försämringen hos individer som har haft stroke. FMA motoriska bedömningar för den övre funktionen med maximal poäng 66 poäng, inklusive reflexaktivitet, flexorsynergi, extensorsynergi, rörelsekombinerande synergier, rörelse ur synergi, normal reflex, handledsfunktion, handfunktion och koordination/hastighet, och sensorisk bedömning.
Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin-skala
Tidsram: Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.
Modified Rankin Scale (mRS) bedömer funktionsnedsättning hos patienter som har drabbats av stroke och jämförs över tid för att kontrollera återhämtning och grad av fortsatt funktionsnedsättning. En poäng på 0 är inget funktionshinder, 5 är funktionshinder som kräver konstant vård för alla behov; 6 är döden.
Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.
Action Research Arm Test
Tidsram: Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.
Action Research Arm Test (ARAT) är ett observationsmått med 19 punkter som används av sjukgymnaster och annan hälso- och sjukvårdspersonal för att bedöma de övre extremiteternas prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion) vid strokeåterhämtning, hjärnskada och multipel sklerospopulationer. Artiklar som består av ARAT delas in i fyra underskalor (grepp, grepp, nyp och grov rörelse) och ordnas i ordning efter minskande svårighetsgrad, med den svåraste uppgiften undersökt först, följt av den minst svåra uppgiften. Uppgiftens prestation bedöms på en 4-gradig skala, från 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelse utförd normalt).
Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.
handrip test
Tidsram: Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.
Handgreppstestet avslutas med en dynamometer.
Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.
funktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.
Den funktionella nära-infraröda spektroskopin (fNIRS) används för att utforska deltagarnas motoriska nätverk.
Före och efter behandlingen samt 1 månad efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202307-023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera