Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyénre szabott iTBS hatása a felső végtagok stroke utáni működésére

2024. április 18. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyénre szabott intermittáló théta burst sitmuláció (iTBS) hatását a standard iTBS-sel a felső végtag-károsodásban szenvedő, stroke utáni betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Hogy az egyéni iTBS jobban javítja-e a felső végtag működését, mint a szabványos iTBS.
  2. Ebben a tanulmányban az egyéni iTBS és a szabványos iTBS hosszú távú hatását szeretnénk feltárni.
  3. Ebben a tanulmányban a funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) alkalmazzuk az iTBS neurális mechanizmusának megértésére a felső végtagok működésének javításában.

A stroke utáni felső végtag-károsodás miatt szűrt résztvevők elfogadják a motoros funkció értékelését és az fNIRS-tesztet a kezelés előtt és után, valamint a nyomon követést. Aztán véletlenszerűen három csoportra osztva: egyénre szabott iTBS, standard iTBS és színlelt stimuláció.

A kutatók összehasonlítják a különböző iTBS módok hatását. Feltételeztük, hogy az egyénre szabott iTBS jobban javítja a felső végtagok működését a stroke után, és az eredmények legalább egy hónapig fennmaradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen központ, a betegek vakon tartása, randomizált, kontrollált vizsgálat. A páciens felvétele után a Fugl Meyer Assessment (FMA) felső végtag szakasza, a továbbfejlesztett RANKIN skála, az Action Research Arm Test (ARAT) és a markolatteszt kiindulási információként teljesül. Az fNIRS-t pedig az agyműködés tesztelésére használják, hogy megértsék a páciens motorhálózatát.

A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztják: egyénre szabott iTBS, standard iTBS és színlelt stimuláció. Valamennyi résztvevő kapott fizikoterápiát, a funkcionális értékelés alapján foglalkozásterápiás terápiát. A résztvevőknek a fenti tesztet háromhetes kezelés után, illetve a kezelést követő 1 hónap elteltével kell kitölteniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. öregedés 18-80
  2. elsőként előforduló stroke-ként diagnosztizálták, a betegség időtartama 1-3 hónap között változott
  3. felső végtag károsodása
  4. mini mentális államvizsgával>15
  5. beleegyezik abba, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és felsóhajtja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  1. stroke történelemmel
  2. fémszerkezettel rendelkezik a testben
  3. felső végtagi traumával, töréssel és/vagy égési sérüléssel a kórelőzményben
  4. súlyos állapotok miatt nem tudja befejezni a vizsgálatot és a kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: színlelt iTBS
Ebben a karban a kezelési eljárás hasonló a standard iTBS-hez, hacsak a tekercs nem merőleges a fejbőrre.
Eszköz: színlelt stimuláció
Az eszköz és a protokoll megegyezik a szabványos iTBS-szel, az egyetlen különbség a tekercs tájolása, amely merőleges a fejbőrre.
Más nevek:
  • fizikoterápia
  • foglalkozásterápia
Kísérleti: személyre szabott iTBS
A vizsgálat ezen ágában a résztvevők egyénre szabott intermittáló théta burst stimuláción (iTBS) esnek át az encephalográfiás (EEG) vizsgálatot követően. Három elektróda van stratégiailag elhelyezve az első dorsalis interosseous (FDI) hotspoton, hogy rögzítse a nyugalmi théta frekvenciát, amelyet ezt követően a théta burst stimuláció (TBS) théta frekvenciájaként használnak. A résztvevők ezt a kezelési rendet naponta egyszer, hetente ötször kapják, összesen három hétig.
Eszköz: egyénre szabott intermittáló théta burst sitmuláció (iTBS)
A résztvevők naponta egyéni intermittáló théta-burst stimulációt (iTBS) végeznek, amelyet a MagStim stimulátorral (Rapid2, MagStim, Whiteland, Egyesült Államok) adnak be. A beavatkozás heti öt napon át tart, és három hétig tart. Ebben a csoportban a résztvevők személyre szabott iTBS protokollt kapnak, amely három, 50 Hz-es, 200 ms-onként megismételt stimulációs impulzust tartalmaz. A stimuláció gyakoriságát az elektroencefalogram (EEG) eredményei alapján szabják meg, és 10 másodpercenként adják be, teljes időtartama 190 másodperc. A kezelést naponta egyszer adják a hét öt napján, és három hétig folytatják, és bármilyen kellemetlenség esetén azonnal abba kell hagyni. Ez a tanulmányterv biztosítja az iTBS adminisztrációjának aprólékos és személyre szabott megközelítését.
Más nevek:
  • fizikoterápia
  • foglalkozásterápia
Aktív összehasonlító: szabványos iTBS
A vizsgálat ezen konkrét ágában a résztvevők kezdeti elektroencefalográfiás (EEG) eljáráson is átesnek. Ezt követően szakaszos théta burst stimulációt (iTBS) adnak be a standard 5 Hz-es théta burst stimulációs frekvenciával. A résztvevők ezt a kezelést naponta egyszer, hetente ötször kapják, összesen három hétig.
Eszköz: szabványos iTBS
A jelenlegi vizsgálatban a MagStim stimulátort (Rapid2, MagStim, Whiteland, Egyesült Államok) alkalmaztuk. Az intermittáló théta-burst stimuláció (iTBS) protokoll három stimulációs impulzust használt 50 Hz-es frekvencián, 200 ms-onkénti ismétlési gyakorisággal. Ezeket az impulzusokat 2 másodperces sorozatokba rendezték, 10 másodpercenként megismételve, ami 190 másodperces kumulatív időtartamot eredményezett (ez összesen 600 impulzusnak felel meg). Nevezetesen, a kezelés beadása azonnal leállt, ha a résztvevők bármilyen kellemetlenséget tapasztaltak.
Más nevek:
  • fizikoterápia
  • foglalkozásterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer Értékelés-felső végtag
Időkeret: A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) skála egy olyan index, amely a stroke-on átesett személyek szenzomotoros károsodását értékeli. Az FMA motoros értékelések a felső funkcióra maximálisan 66 ponttal, beleértve a reflexaktivitást, a hajlító szinergiát, az extensor szinergiát, a szinergiákat kombináló mozgást, a szinergiából való kimozdulást, a normál reflexet, a csuklóműködést, a kézműködést és a koordinációt/sebességet, valamint az érzékszervi értékelést.
A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála
Időkeret: A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.
A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke-on átesett betegek rokkantságát értékeli, és idővel összehasonlítja a felépülést és a folyamatos rokkantság mértékét. A 0-s pontszám nem fogyatékosság, az 5-ös a minden igényt kielégítő folyamatos ellátást igénylő fogyatékosság; 6 a halál.
A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.
Akciókutatási karteszt
Időkeret: A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy 19 elemből álló megfigyelési mérőszám, amelyet fizikoterapeuták és más egészségügyi szakemberek használnak a felső végtagok teljesítményének (koordináció, ügyesség és működés) értékelésére a stroke felépülése, agysérülése és sclerosis multiplex populációiban. Az ARAT-ból négy alskálára (fogás, fogás, csípés és durva mozgás) vannak besorolva, és csökkenő nehézségi sorrendben vannak elrendezve, először a legnehezebb feladatot vizsgáljuk, majd a legnehezebb feladatot. A feladat teljesítményét egy 4 fokozatú skálán értékelik, 0-tól (nincs mozgás) 3-ig (normálisan végrehajtott mozgás).
A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.
kézfogás teszt
Időkeret: A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.
A kézfogás tesztjét dinamométerrel fejezzük be.
A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.
funkcionális közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) a résztvevők motoros hálózatának feltárására szolgál.
A kezelés előtt és után, valamint 1 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yonghui Wang, professor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLL-202307-023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel